- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03304301
Efecto de la exposición a la luz solar y las actividades al aire libre sobre la depresión, la cognición y la calidad de vida en los ancianos
Efecto de la exposición a la luz solar y las actividades al aire libre en la mejora de la depresión, la cognición y la calidad de vida de los ancianos institucionalizados: un ensayo controlado aleatorio
Antecedentes: La transición a un centro de atención a largo plazo puede ser un evento estresante y emotivo para las personas mayores. Las evidencias mostraron que la prevalencia de depresión y el deterioro cognitivo fueron mayores en los ancianos institucionalizados que en los ancianos residentes en la comunidad. Podría afectar la calidad de vida de los ancianos y aumentar el riesgo de mortalidad.
Propósito: El objetivo del estudio es evaluar el efecto de las actividades al aire libre y la exposición a la luz solar sobre la depresión, la función cognitiva y la calidad de vida entre los ancianos institucionalizados.
Método: El diseño es un ensayo controlado aleatorizado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control mediante aleatorización en bloques. En el grupo experimental, se alentará a los participantes a reducir el tiempo que pasan en la cama y el dormitorio. Las enfermeras, los auxiliares de enfermería o la familia llevarán a los participantes al aire libre y expondrán su rostro, manos o brazos a la luz solar durante 15 a 30 minutos al día, cinco días a la semana durante tres meses (si el índice UV es superior a 8 según el pronóstico del Centro Meteorológico). Oficina, se pedirá a los participantes que permanezcan adentro). En el grupo de control, los participantes recibirán atención de rutina. No se alentará al grupo de control a permanecer al aire libre ni se limitará la posibilidad de exposición a la luz solar.
Resultado esperado: El beneficio esperado de la investigación es mejorar la depresión, la función cognitiva y la calidad de vida de los ancianos institucionalizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Chia-Yi, Taiwán
- Reclutamiento
- BaoKang Long-Term Care Center
-
Contacto:
- TZU-CHIA LIN, Master
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- residente en el centro de atención a largo plazo durante al menos 6 meses
- La puntuación del índice de Barthel es igual o superior a 20
- capaz de comunicarse
- esperanza de vida mayor de 12 meses
- claro consciente
Criterio de exclusión:
- alergia a la luz solar
- diagnosticado con cáncer de piel
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo experimental
Se alentará a los participantes a reducir el tiempo que pasan en la cama y el dormitorio.
También llevaremos a los participantes al aire libre y los expondremos a la luz solar (si el índice UV es superior a 8 según el pronóstico de la Oficina Meteorológica del Centro, se les pedirá a los participantes que permanezcan adentro) cinco días a la semana durante tres meses.
|
Se alentará a los participantes a reducir el tiempo que pasan en la cama y el dormitorio.
También llevaremos a los participantes al aire libre y recibirán exposición a la luz solar (si el índice UV es superior a 8 según el pronóstico de la Oficina Meteorológica del Centro, se les pedirá a los participantes que permanezcan adentro) cinco días a la semana durante tres meses.
|
|
Sin intervención: grupo de control
Los participantes recibirán atención de rutina.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la depresión inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses después del reclutamiento
|
medido con GDS-15
|
línea de base, tres meses después del reclutamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la función cognitiva inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses después del reclutamiento
|
medido con SPMSQ
|
línea de base, tres meses después del reclutamiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde la calidad de vida inicial a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base, tres meses después del reclutamiento
|
medido con EQ-5D
|
línea de base, tres meses después del reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LIN TZUCHIA, MASTER, Chiayi christian hospital, Taiwan, R.O.C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104114
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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