- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304301
Efeito da exposição solar e atividades ao ar livre na depressão, cognição e qualidade de vida em idosos
Efeito da exposição à luz solar e atividades ao ar livre na melhora da depressão, cognição e qualidade de vida de idosos institucionalizados: um estudo controlado randomizado
Enquadramento: A transição para uma instituição de cuidados continuados pode ser um evento stressante e emocional para os idosos. As evidências mostraram que a prevalência de depressão e comprometimento da cognição foram maiores nos idosos institucionalizados do que nos idosos residentes na comunidade. Pode afetar a qualidade de vida dos idosos e aumentar o risco de mortalidade.
Objetivo: O objetivo do estudo é avaliar o efeito de atividades ao ar livre e exposição solar na depressão, função cognitiva e qualidade de vida em idosos institucionalizados.
Método: O projeto é um ensaio clínico randomizado. Os participantes serão alocados aleatoriamente em grupos experimentais ou de controle por randomização em bloco. No grupo experimental, os participantes serão incentivados a reduzir o tempo gasto na cama e no quarto. Enfermeiras, auxiliares de enfermagem ou familiares levarão os participantes ao ar livre e exporão seu rosto, mãos ou braço à luz do sol por 15 a 30 minutos por dia, cinco dias por semana durante três meses (se o índice UV for superior a 8 de acordo com a previsão do Center Weather Mesa, os participantes serão convidados a permanecer no interior). No grupo controle, os participantes receberão cuidados de rotina. O grupo de controle não será incentivado a ficar ao ar livre nem limitar a chance de exposição à luz solar.
Resultado esperado: O benefício esperado da pesquisa é melhorar a depressão, a função cognitiva e a qualidade de vida dos idosos institucionalizados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan
- Recrutamento
- BaoKang Long-Term Care Center
-
Contato:
- TZU-CHIA LIN, Master
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- residente em instituição de longa permanência por pelo menos 6 meses
- A pontuação do Índice de Barthel é igual ou superior a 20
- capaz de se comunicar
- esperança de vida superior a 12 meses
- claro consciente
Critério de exclusão:
- alergia a luz solar
- diagnosticado com câncer de pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Os participantes serão encorajados a reduzir o tempo gasto na cama e no quarto.
Também levaremos os participantes ao ar livre e os exporemos à luz do sol (se o índice UV for superior a 8, de acordo com a previsão do Center Weather Bureau, os participantes serão solicitados a permanecer dentro de casa) cinco dias por semana durante três meses.
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Os participantes serão encorajados a reduzir o tempo gasto na cama e no quarto.
Também levaremos os participantes ao ar livre e recebendo exposição à luz solar (se o índice UV for superior a 8 de acordo com a previsão do Center Weather Bureau, os participantes serão solicitados a permanecer dentro de casa) cinco dias por semana durante três meses
|
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Sem intervenção: grupo de controle
Os participantes receberão cuidados de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da depressão basal em 3 meses
Prazo: linha de base, três meses após o recrutamento
|
medido com GDS-15
|
linha de base, três meses após o recrutamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da função cognitiva basal aos 3 meses
Prazo: linha de base, três meses após o recrutamento
|
medido com SPMSQ
|
linha de base, três meses após o recrutamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da qualidade de vida basal aos 3 meses
Prazo: linha de base, três meses após o recrutamento
|
medido com EQ-5D
|
linha de base, três meses após o recrutamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: LIN TZUCHIA, MASTER, Chiayi christian hospital, Taiwan, R.O.C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104114
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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