- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03385980
Donación de Tejidos Tumorales Post Mortem (DONUM)
21 de marzo de 2023 actualizado por: Niguarda Hospital
Donación de tejidos tumorales post mortem para desentrañar la heterogeneidad del cáncer
DONUM es un protocolo independiente prospectivo de observación para pacientes con cáncer de pulmón avanzado, cáncer colorrectal o cáncer de origen primario desconocido, que deseen donar sus muestras de tejido tumoral post mortem para fines de investigación biomédica.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán elegibles para el estudio después de dar su consentimiento informado.
El consentimiento informado se obtendrá en dos pasos.
Durante la etapa de preinformación se informará a los pacientes sobre la existencia de un programa de investigación de donación de tejido oncológico post mortem regido por el protocolo DONUM.
Si los pacientes manifiestan interés en participar en el programa (por escrito) durante el paso de preinformación, pasarán al paso 2 y se someterán al proceso final de consentimiento informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del reciente avance tecnológico en genómica y proteómica, la comprensión molecular de la evolución clonal en pacientes con tumores sólidos se ve obstaculizada por la heterogeneidad intratumoral (ITH), aunque sigue siendo esencial para el tratamiento eficaz de los pacientes.
Evidencia reciente sugiere que el crecimiento tumoral evolutivo ramificado puede contribuir a la HIT tanto dentro de un tumor primario como entre tumores primarios y metastásicos.
Para estudiar el alcance completo y las consecuencias de la HIT y comprender la evolución clonal, los investigadores deben tener acceso no solo a los biomarcadores circulantes (ADN tumoral circulante), sino también, de forma simultánea y por separado, al tumor primario y todas sus metástasis derivadas.
Sin embargo, las biopsias múltiples en pacientes vivos no son médicamente factibles ni éticamente aceptables.
Un método de recolección de tejido menos conocido es a través de la donación rápida de tejido (RTD), que es la obtención de tejido "fresco" dentro de las 2 horas posteriores a la muerte de un paciente.
La investigación basada en RTD proporciona una forma eficaz de investigar la biología de los tumores avanzados de una manera que no es posible por ningún otro medio.
Con un enfoque RTD, la extensión total y las consecuencias de la heterogeneidad del tumor pueden evaluarse mediante secuenciación profunda y análisis global de alteraciones genéticas a nivel de proteína de biopsias centrales simultáneas de varias áreas del tumor primario y metástasis y correlación con el resultado clínico.
Según el conocimiento de los investigadores, no se han realizado tales estudios en Italia y actualmente se están llevando a cabo solo en centros oncológicos seleccionados de EE. UU. y el Reino Unido.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
20
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milano, Italia, 20162
- ASST GOM Niguarda
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) metastásico confirmado, cáncer colorrectal (CRC), CUP (síndrome de cáncer de origen desconocido)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (NSCLC) metastásico confirmado, cáncer colorrectal (CCR), CUP (síndrome de cáncer de origen desconocido) con una esperanza de vida inferior o igual a 3/4 meses;
- Edad ≥18;
- Consentimiento informado firmado del paciente para ingresar al estudio y someterse a un muestreo de tejido post-mortem.
Criterio de exclusión:
- Condiciones médicas o psicológicas que impedirían el consentimiento informado;
- Antecedentes de infecciones de alto riesgo (p. VIH positivo, hepatitis C, tuberculosis y enfermedad de Creutzfeldt-Jacob).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes post-mortem
Pacientes oncológicos post-mortem (dentro de las 2-6 hrs de la muerte, tiempo máximo para la preservación del tejido).
|
Análisis proteómico de tejidos recolectados de todos los sitios de la enfermedad, guiado por imágenes realizadas antes de la muerte del paciente o hallazgos post-mortem.
Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC) con el fin de identificar cambios somáticos que ocurren específicamente en las células tumorales y no en el ADN normal del mismo paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Heterogeneidad intratumoral
Periodo de tiempo: dentro de 2-6 horas post-mortem
|
Obtenga tejido primario y metastásico de pacientes con tumores sólidos seleccionados poco después de la muerte para investigar la ITH (heterogeneidad intratumoral), utilizando análisis genómicos y proteómicos integrados
|
dentro de 2-6 horas post-mortem
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto potencial en las siguientes líneas de terapia
Periodo de tiempo: dentro de 2-6 horas post-mortem
|
Estudiar la ITH como resultado de la exposición a medicamentos contra el cáncer para pronosticar su impacto potencial en líneas de terapia posteriores
|
dentro de 2-6 horas post-mortem
|
|
ADN tumoral libre circulante
Periodo de tiempo: dentro de 2-6 horas post-mortem
|
Estudie cómo se compara el panorama genómico proporcionado por la determinación del ADN tumoral libre circulante (ctDNA) con el panorama genómico de todos los tejidos tumorales, considerado como estándar de oro
|
dentro de 2-6 horas post-mortem
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salvatore Siena, MD, Niguarda Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 90/317/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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