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El ensayo ACT: efectos del ejercicio aeróbico combinado y el entrenamiento cognitivo en DCL

5 de enero de 2023 actualizado por: Arizona State University

Eficacia y mecanismos del ejercicio aeróbico combinado y entrenamiento cognitivo (ACT) en MCI

Este ensayo clínico multisitio tiene lugar en la Universidad de Minnesota y la Universidad de Rochester. Prueba la eficacia y los efectos aditivos/sinérgicos de una intervención ACT sobre la cognición y los mecanismos relevantes (aptitud aeróbica, grosor cortical característico de la enfermedad de Alzheimer [AD] y red de modo predeterminado [DMN]) en adultos mayores con DCL amnésico (aMCI).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Debido a que casi todos los ensayos de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (EA) han fracasado, el desarrollo de intervenciones no farmacológicas con un gran potencial para prevenir o retrasar la aparición de la EA en poblaciones de alto riesgo (p. ej., aquellos con deterioro cognitivo leve [DCL]) es de vital importancia. . El ejercicio aeróbico y el entrenamiento cognitivo son 2 intervenciones prometedoras para prevenir la EA. El ejercicio aeróbico aumenta la aptitud aeróbica, lo que a su vez mejora la estructura y función del cerebro, mientras que el entrenamiento cognitivo mejora intensamente la función neural selectiva. Por lo tanto, el ejercicio aeróbico y el entrenamiento cognitivo (ACT) combinados pueden muy bien tener un efecto aditivo o sinérgico sobre la cognición mediante el fortalecimiento complementario de diferentes funciones neuronales. Pocos estudios han probado los efectos de ACT, y esos estudios han informado hallazgos discrepantes, en gran parte debido a los diferentes programas de ACT. El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de Fase II factorial 2x2, simple ciego, es probar la eficacia y los efectos aditivos/sinérgicos de una intervención de entrenamiento combinado de ciclo y velocidad de procesamiento (SOP) de 6 meses sobre la cognición y mecanismos (aptitud aeróbica, grosor cortical característico de AD y conectividad funcional en la red de modo predeterminado [DMN]) en adultos mayores con MCI amnésico (aMCI).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

128

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Fang Yu, PhD
  • Número de teléfono: 602-496-0969
  • Correo electrónico: Fang.Yu.2@asu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hector Cervanes, MS
  • Número de teléfono: 602-496-2292
  • Correo electrónico: hcervant@asu.edu

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • Arizona State University
        • Contacto:
          • Hector Cervanes, MS
          • Número de teléfono: 602-496-2292
          • Correo electrónico: hcervant@asu.edu
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fang Yu, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota
        • Contacto:
          • Russell Spafford, MS
          • Número de teléfono: 612-625-3548
          • Correo electrónico: spaff010@umn.edu
        • Contacto:
          • Dereck Salisbury, PhD
          • Número de teléfono: 612-625-9939
          • Correo electrónico: salis048@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Dereck Salisbury, PhD
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Reclutamiento
        • University of Rochester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kathi Heffner, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve, residente en la comunidad, de 65 años o más, de habla inglesa, agudeza visual adecuada, seguridad de ejercicio verificada por un proveedor médico, estable con medicamentos que afectan el estado cognitivo y psicológico, seguridad de resonancia magnética verificada y capacidad para dar consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Escala de depresión geriátrica < 5, frecuencia cardíaca en reposo (FC) ≤50 debido a arritmia o ≥100 latidos/min, neurológica (p. ej., demencia, traumatismo craneoencefálico), psiquiátrica (p. ej., bipolar, esquizofrenia o depresión) o dependencia de sustancias ( alcohol o dependencia química) en los últimos 5 años que son los principales contribuyentes a MCI, Contraindicaciones para hacer ejercicio, p. angina inestable, cirugía reciente, nuevos síntomas o enfermedades que no han sido evaluados por un proveedor de atención médica, inscripción actual en otro estudio de intervención relacionado con la mejora cognitiva (reducir los efectos de confusión en los resultados) y resultados anormales de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo Ciclismo
Ciclismo de intensidad moderada, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisado por un especialista en ejercicio
Andar en bicicleta estacionaria reclinada
Comparador activo: Solo entrenamiento cognitivo
Entrenamiento cognitivo computarizado, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisado por un especialista
Participar en el entrenamiento cognitivo en una computadora
Experimental: ACTUAR
Ciclismo de intensidad moderada seguido de entrenamiento cognitivo computarizado, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisado por un especialista
ACT significa ejercicio aeróbico combinado y entrenamiento cognitivo.
Comparador falso: Actividades de Estiramiento y Estimulación Mental
Actividades de estiramiento y estimulación mental, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisadas por un especialista
Ejercicios de estiramiento y actividades de estimulación mental en una computadora

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses
Cambio en las medidas compuestas de función ejecutiva y memoria episódica
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor cortical AD-firma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
medido por la Imagen de Resonancia Magnética (MRI)
Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
medido por resonancia magnética funcional
Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses
medido por la prueba de cicloergómetro de pico limitado por síntomas
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses
Conversión a la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Cambio en el estado clínico de MCI a AD a los 6, 12 y 18 meses
Se evaluarán los cambios en la memoria, la cognición global y las actividades instrumentales de la vida diaria para tomar una decisión clínica si un participante ha progresado de MCI a AD
Cambio en el estado clínico de MCI a AD a los 6, 12 y 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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