- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03313895
El ensayo ACT: efectos del ejercicio aeróbico combinado y el entrenamiento cognitivo en DCL
5 de enero de 2023 actualizado por: Arizona State University
Eficacia y mecanismos del ejercicio aeróbico combinado y entrenamiento cognitivo (ACT) en MCI
Este ensayo clínico multisitio tiene lugar en la Universidad de Minnesota y la Universidad de Rochester.
Prueba la eficacia y los efectos aditivos/sinérgicos de una intervención ACT sobre la cognición y los mecanismos relevantes (aptitud aeróbica, grosor cortical característico de la enfermedad de Alzheimer [AD] y red de modo predeterminado [DMN]) en adultos mayores con DCL amnésico (aMCI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Debido a que casi todos los ensayos de medicamentos para la enfermedad de Alzheimer (EA) han fracasado, el desarrollo de intervenciones no farmacológicas con un gran potencial para prevenir o retrasar la aparición de la EA en poblaciones de alto riesgo (p. ej., aquellos con deterioro cognitivo leve [DCL]) es de vital importancia. .
El ejercicio aeróbico y el entrenamiento cognitivo son 2 intervenciones prometedoras para prevenir la EA.
El ejercicio aeróbico aumenta la aptitud aeróbica, lo que a su vez mejora la estructura y función del cerebro, mientras que el entrenamiento cognitivo mejora intensamente la función neural selectiva.
Por lo tanto, el ejercicio aeróbico y el entrenamiento cognitivo (ACT) combinados pueden muy bien tener un efecto aditivo o sinérgico sobre la cognición mediante el fortalecimiento complementario de diferentes funciones neuronales.
Pocos estudios han probado los efectos de ACT, y esos estudios han informado hallazgos discrepantes, en gran parte debido a los diferentes programas de ACT.
El propósito de este ensayo controlado aleatorizado (RCT) de Fase II factorial 2x2, simple ciego, es probar la eficacia y los efectos aditivos/sinérgicos de una intervención de entrenamiento combinado de ciclo y velocidad de procesamiento (SOP) de 6 meses sobre la cognición y mecanismos (aptitud aeróbica, grosor cortical característico de AD y conectividad funcional en la red de modo predeterminado [DMN]) en adultos mayores con MCI amnésico (aMCI).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Yu, PhD
- Número de teléfono: 602-496-0969
- Correo electrónico: Fang.Yu.2@asu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hector Cervanes, MS
- Número de teléfono: 602-496-2292
- Correo electrónico: hcervant@asu.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Reclutamiento
- Arizona State University
-
Contacto:
- Hector Cervanes, MS
- Número de teléfono: 602-496-2292
- Correo electrónico: hcervant@asu.edu
-
Contacto:
- Ferdinand Delgado, MS
- Correo electrónico: fdelgad5@asu.edu
-
Investigador principal:
- Fang Yu, PhD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- Reclutamiento
- University of Minnesota
-
Contacto:
- Russell Spafford, MS
- Número de teléfono: 612-625-3548
- Correo electrónico: spaff010@umn.edu
-
Contacto:
- Dereck Salisbury, PhD
- Número de teléfono: 612-625-9939
- Correo electrónico: salis048@umn.edu
-
Investigador principal:
- Dereck Salisbury, PhD
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
Contacto:
- Nicholas Verhoef, MS
- Número de teléfono: 585-276-6834
- Correo electrónico: Nicholas_verhoef@urmc.rochester.edu
-
Investigador principal:
- Kathi Heffner, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico de deterioro cognitivo leve, residente en la comunidad, de 65 años o más, de habla inglesa, agudeza visual adecuada, seguridad de ejercicio verificada por un proveedor médico, estable con medicamentos que afectan el estado cognitivo y psicológico, seguridad de resonancia magnética verificada y capacidad para dar consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Escala de depresión geriátrica < 5, frecuencia cardíaca en reposo (FC) ≤50 debido a arritmia o ≥100 latidos/min, neurológica (p. ej., demencia, traumatismo craneoencefálico), psiquiátrica (p. ej., bipolar, esquizofrenia o depresión) o dependencia de sustancias ( alcohol o dependencia química) en los últimos 5 años que son los principales contribuyentes a MCI, Contraindicaciones para hacer ejercicio, p. angina inestable, cirugía reciente, nuevos síntomas o enfermedades que no han sido evaluados por un proveedor de atención médica, inscripción actual en otro estudio de intervención relacionado con la mejora cognitiva (reducir los efectos de confusión en los resultados) y resultados anormales de resonancia magnética.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solo Ciclismo
Ciclismo de intensidad moderada, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisado por un especialista en ejercicio
|
Andar en bicicleta estacionaria reclinada
|
Comparador activo: Solo entrenamiento cognitivo
Entrenamiento cognitivo computarizado, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisado por un especialista
|
Participar en el entrenamiento cognitivo en una computadora
|
Experimental: ACTUAR
Ciclismo de intensidad moderada seguido de entrenamiento cognitivo computarizado, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisado por un especialista
|
ACT significa ejercicio aeróbico combinado y entrenamiento cognitivo.
|
Comparador falso: Actividades de Estiramiento y Estimulación Mental
Actividades de estiramiento y estimulación mental, 3 veces por semana durante 6 meses, supervisadas por un especialista
|
Ejercicios de estiramiento y actividades de estimulación mental en una computadora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cognición
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses
|
Cambio en las medidas compuestas de función ejecutiva y memoria episódica
|
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grosor cortical AD-firma
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
|
medido por la Imagen de Resonancia Magnética (MRI)
|
Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
|
Conectividad funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
|
medido por resonancia magnética funcional
|
Cambio desde el inicio hasta los 6, 12 y 18 meses
|
Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses
|
medido por la prueba de cicloergómetro de pico limitado por síntomas
|
Cambio desde el inicio hasta los 3, 6, 12 y 18 meses
|
Conversión a la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Cambio en el estado clínico de MCI a AD a los 6, 12 y 18 meses
|
Se evaluarán los cambios en la memoria, la cognición global y las actividades instrumentales de la vida diaria para tomar una decisión clínica si un participante ha progresado de MCI a AD
|
Cambio en el estado clínico de MCI a AD a los 6, 12 y 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Li D, Mielke MM, Bell WR, Reilly C, Zhang L, Lin FV, Yu F. Blood biomarkers as surrogate endpoints of treatment responses to aerobic exercise and cognitive training (ACT) in amnestic mild cognitive impairment: the blood biomarkers study protocol of a randomized controlled trial (the ACT Trial). Trials. 2020 Jan 6;21(1):19. doi: 10.1186/s13063-019-3798-1.
- Yu F, Lin FV, Salisbury DL, Shah KN, Chow L, Vock D, Nelson NW, Porsteinsson AP, Jack C Jr. Efficacy and mechanisms of combined aerobic exercise and cognitive training in mild cognitive impairment: study protocol of the ACT trial. Trials. 2018 Dec 22;19(1):700. doi: 10.1186/s13063-018-3054-0.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001135
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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