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La prova ACT: effetti dell'esercizio aerobico combinato e dell'allenamento cognitivo nell'MCI

5 gennaio 2023 aggiornato da: Arizona State University

Efficacia e meccanismi di esercizio aerobico combinato e allenamento cognitivo (ACT) in MCI

Questa sperimentazione clinica multi-sito si svolge presso l'Università del Minnesota e l'Università di Rochester. Testa l'efficacia e gli effetti additivi/sinergici di un intervento ACT sulla cognizione e sui meccanismi rilevanti (fitness aerobico, spessore corticale caratteristico della malattia di Alzheimer [AD] e rete in modalità predefinita [DMN]) negli anziani con MCI amnesico (aMCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché quasi tutti gli studi sui farmaci per la malattia di Alzheimer (AD) hanno fallito, lo sviluppo di interventi non farmacologici con un forte potenziale per prevenire o ritardare l'insorgenza di AD nelle popolazioni ad alto rischio (ad esempio, quelli con decadimento cognitivo lieve [MCI]) è di fondamentale importanza . L'esercizio aerobico e l'allenamento cognitivo sono 2 interventi promettenti per prevenire l'AD. L'esercizio aerobico aumenta la capacità aerobica, che a sua volta migliora la struttura e la funzione del cervello, mentre l'allenamento cognitivo migliora intensamente la funzione neurale selettiva. Quindi, l'esercizio aerobico combinato e l'allenamento cognitivo (ACT) possono benissimo avere un effetto additivo o sinergico sulla cognizione mediante il rafforzamento complementare di diverse funzioni neurali. Pochi studi hanno testato gli effetti dell'ACT e quegli studi hanno riportato risultati discrepanti, in gran parte dovuti ai diversi programmi ACT. Lo scopo di questo studio randomizzato controllato (RCT) di fase II fattoriale 2 × 2 in singolo cieco è quello di testare l'efficacia e gli effetti additivi/sinergici di un intervento di addestramento combinato di cicli e velocità di elaborazione (SOP) di 6 mesi sulla cognizione e sui relativi meccanismi (idoneità aerobica, spessore corticale della firma AD e connettività funzionale nella rete in modalità predefinita [DMN]) negli anziani con MCI amnesico (aMCI).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hector Cervanes, MS
  • Numero di telefono: 602-496-2292
  • Email: hcervant@asu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • Reclutamento
        • Arizona State University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fang Yu, PhD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dereck Salisbury, PhD
          • Numero di telefono: 612-625-9939
          • Email: salis048@umn.edu
        • Investigatore principale:
          • Dereck Salisbury, PhD
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Reclutamento
        • University of Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kathi Heffner, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di MCI, residente in comunità, età pari o superiore a 65 anni, lingua inglese, acuità visiva adeguata, sicurezza dell'esercizio verificata dal fornitore medico, stabile sui farmaci che influenzano lo stato cognitivo e psicologico, sicurezza MRI verificata e capacità di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Geriatric Depression Scale < 5, frequenza cardiaca a riposo (HR) ≤50 dovuta ad aritmia o ≥100 battiti/min, neurologica (ad es., demenza, trauma cranico), psichiatrica (ad es., bipolare, schizofrenia o depressione) o dipendenza da sostanze ( alcol o dipendenza chimica) negli ultimi 5 anni che sono i principali fattori che hanno contribuito a MCI, controindicazioni all'esercizio fisico, ad es. angina instabile, intervento chirurgico recente, nuovi sintomi o malattie che non sono stati valutati da un operatore sanitario, iscrizione in corso a un altro studio di intervento relativo al miglioramento cognitivo (riduzione degli effetti confondenti sugli esiti) e risultati della risonanza magnetica anormali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo ciclismo
Ciclismo di intensità moderata, 3 volte a settimana per 6 mesi, sotto la supervisione di uno specialista dell'esercizio fisico
Comportamentale: Solo ciclismo
Pedalare su una cyclette reclinata
Comparatore attivo: Solo allenamento cognitivo
Allenamento cognitivo computerizzato, 3 volte a settimana per 6 mesi, sotto la supervisione di uno specialista
Comportamentale: Solo allenamento cognitivo
Impegnarsi nella formazione cognitiva su un computer
Sperimentale: ATTO
Ciclismo di moderata intensità seguito da allenamento cognitivo computerizzato, 3 volte a settimana per 6 mesi, sotto la supervisione di uno specialista
Comportamentale: ATTO
ACT sta per esercizio aerobico combinato e allenamento cognitivo.
Comparatore fittizio: Attività di stretching e stimolazione mentale
Attività di stretching e stimolazione mentale, 3 volte alla settimana per 6 mesi, sotto la supervisione di uno specialista
Comportamentale: Stretching e attività di stimolazione mentale
Esercizi di stretching e attività di stimolazione mentale al computer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognizione
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento nelle misure composite della funzione esecutiva e della memoria episodica
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore corticale della firma AD
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6, 12 e 18 mesi
misurato dalla risonanza magnetica (MRI)
Modifica dal basale a 6, 12 e 18 mesi
Connettività funzionale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 6, 12 e 18 mesi
misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Modifica dal basale a 6, 12 e 18 mesi
Idoneità aerobica
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 18 mesi
misurata con il test del cicloergometro di picco limitato dai sintomi
Modifica dal basale a 3, 6, 12 e 18 mesi
Conversione al morbo di Alzheimer
Lasso di tempo: Variazione dello stato clinico da MCI a AD a 6, 12 e 18 mesi
I cambiamenti nella memoria, nella cognizione globale e nelle attività strumentali della vita quotidiana saranno valutati per prendere una decisione clinica se un partecipante è progredito da MCI ad AD
Variazione dello stato clinico da MCI a AD a 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arizona State University

Collaboratori

Mayo Clinic
University of Minnesota
University of Rochester
University of St Thomas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00001135

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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