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Analgesia postoperatoria en pacientes con descompresión microvascular

14 de mayo de 2018 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University

Eficacia y seguridad de la analgesia multimodal utilizada en pacientes con descompresión microvascular

El dolor perioperatorio es causado por una variedad de factores nocivos a través de múltiples mecanismos, por lo tanto, la analgesia posoperatoria razonable debe combinarse con medicamentos o medidas de diferente mecanismo, lo que se denomina analgesia multimodal. La analgesia multimodal podría minimizar los efectos secundarios y lograr un mejor efecto analgésico. Las estrategias comúnmente utilizadas de analgesia multimodal son el fármaco analgésico oral, el bloqueo nervioso, la analgesia controlada por el paciente, etc. Este estudio observará el efecto de la analgesia multimodal sobre el dolor postoperatorio en pacientes con descompresión microvascular y registrará los efectos secundarios. Finalmente, brindará soporte técnico para la orientación de la analgesia postoperatoria en pacientes con neuralgia del trigémino.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los investigadores recogerán 90 casos que se dividirán en 3 grupos. Los pacientes del Grupo A recibirán bloqueo nervioso del cuero cabelludo y analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo y ondansetrón. En el Grupo B se aplicará analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo, ondansetrón y ketamina. En el Grupo C se aplicará analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo y ondansetrón.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Xiangya Hospital of Central South University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con neuralgia del trigémino planean recibir descompresión microvascular
  2. Edad entre 18 y 70 años, clasificación ASA entre Ⅰ~Ⅲ
  3. Sin enfermedad hepática y renal grave, sin disfunción de la coagulación sanguínea.
  4. Sin antecedentes de uso de drogas opioides a largo plazo, sin antecedentes de adicción a las drogas
  5. Los pacientes son plenamente conscientes, cooperan, comprenden y firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Más del 20% del volumen total de sangre se pierde en la operación
  2. El hematoma intracraneal ocurre dentro de las 24 h posteriores a la cirugía.
  3. Pacientes de cirugía secundaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo A
Los pacientes del Grupo A recibirán bloqueo nervioso del cuero cabelludo y analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo y ondansetrón.
El bloqueo del nervio del cuero cabelludo se realiza para el bloqueo de los nervios occipital mayor, cervical superficial y occipital menor con ropivacaína al 0,5%.
El ondansetrón (13 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
El sufentanilo (0,02 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
EXPERIMENTAL: Grupo B
En el Grupo B, se aplicará analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo, ondansetrón y ketamina.
El ondansetrón (13 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
El sufentanilo (0,02 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
La ketamina se aplicará en analgesia controlada por el paciente.
SHAM_COMPARATOR: Grupo C
En el Grupo C se aplicará analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo y ondansetrón.
El ondansetrón (13 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
El sufentanilo (0,02 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
6 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xie Yongqiu, Xiangya Hospital of Central South University in Changsha

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

15 de mayo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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