- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03152955
Analgesia postoperatoria en pacientes con descompresión microvascular
14 de mayo de 2018 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
Eficacia y seguridad de la analgesia multimodal utilizada en pacientes con descompresión microvascular
El dolor perioperatorio es causado por una variedad de factores nocivos a través de múltiples mecanismos, por lo tanto, la analgesia posoperatoria razonable debe combinarse con medicamentos o medidas de diferente mecanismo, lo que se denomina analgesia multimodal.
La analgesia multimodal podría minimizar los efectos secundarios y lograr un mejor efecto analgésico.
Las estrategias comúnmente utilizadas de analgesia multimodal son el fármaco analgésico oral, el bloqueo nervioso, la analgesia controlada por el paciente, etc.
Este estudio observará el efecto de la analgesia multimodal sobre el dolor postoperatorio en pacientes con descompresión microvascular y registrará los efectos secundarios.
Finalmente, brindará soporte técnico para la orientación de la analgesia postoperatoria en pacientes con neuralgia del trigémino.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores recogerán 90 casos que se dividirán en 3 grupos.
Los pacientes del Grupo A recibirán bloqueo nervioso del cuero cabelludo y analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo y ondansetrón.
En el Grupo B se aplicará analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo, ondansetrón y ketamina.
En el Grupo C se aplicará analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo y ondansetrón.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neuralgia del trigémino planean recibir descompresión microvascular
- Edad entre 18 y 70 años, clasificación ASA entre Ⅰ~Ⅲ
- Sin enfermedad hepática y renal grave, sin disfunción de la coagulación sanguínea.
- Sin antecedentes de uso de drogas opioides a largo plazo, sin antecedentes de adicción a las drogas
- Los pacientes son plenamente conscientes, cooperan, comprenden y firman voluntariamente el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Más del 20% del volumen total de sangre se pierde en la operación
- El hematoma intracraneal ocurre dentro de las 24 h posteriores a la cirugía.
- Pacientes de cirugía secundaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A
Los pacientes del Grupo A recibirán bloqueo nervioso del cuero cabelludo y analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo y ondansetrón.
|
El bloqueo del nervio del cuero cabelludo se realiza para el bloqueo de los nervios occipital mayor, cervical superficial y occipital menor con ropivacaína al 0,5%.
El ondansetrón (13 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
El sufentanilo (0,02 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
|
EXPERIMENTAL: Grupo B
En el Grupo B, se aplicará analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo, ondansetrón y ketamina.
|
El ondansetrón (13 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
El sufentanilo (0,02 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
La ketamina se aplicará en analgesia controlada por el paciente.
|
SHAM_COMPARATOR: Grupo C
En el Grupo C se aplicará analgesia controlada por el paciente que contiene sufentanilo y ondansetrón.
|
El ondansetrón (13 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
El sufentanilo (0,02 ug/kg/h) se aplica en analgesia controlada por el paciente.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
puntuación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
|
6 horas después de la operación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xie Yongqiu, Xiangya Hospital of Central South University in Changsha
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
15 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
15 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Enfermedades del nervio trigémino
- Neuralgia facial
- Neuralgia
- Neuralgia trigeminal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Antipruriginosos
- Ketamina
- Ondansetrón
- Sufentanilo
Otros números de identificación del estudio
- XiangyaHospital
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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