- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03720106
El Camino a la Planificación Terapéutica Orientada a Objetivos en Neurorrehabilitación
El camino hacia la planificación de la terapia orientada a objetivos en neurorrehabilitación: cumplimiento de las vías clínicas específicas en el accidente cerebrovascular subagudo: un estudio de viabilidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según Feigin y sus empleados, en 2013 hubo 25,7 millones de personas en todo el mundo que sobrevivieron a un derrame cerebral. Para recuperar la independencia en la vida cotidiana después de un accidente cerebrovascular de leve a severo, se recomienda una fase de rehabilitación. La rehabilitación es un proceso holístico con el objetivo de maximizar la participación en la vida diaria de la persona afectada. Con este fin, deben llevarse a cabo intervenciones a medida centradas en la discapacidad, la actividad y la participación. La Clasificación Internacional de Funcionamiento, Discapacidad y Salud (ICF) fue desarrollada en un consenso mundial y declarada por la OMS como un marco generalmente aceptado para describir el funcionamiento y la salud. En rehabilitación, se considera estándar y se utiliza para hablar un lenguaje uniforme entre las disciplinas, para comprender las necesidades de los pacientes, para adaptar las intervenciones correspondientes a las necesidades y para medir los resultados. Para planificar de manera óptima el proceso, las Guías de ictus recomiendan definir objetivos junto con el paciente y utilizar evaluaciones estandarizadas y válidas. Hasta el momento, se han utilizado las siguientes evaluaciones para la neurorrehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular: índice de Barthel, medida de independencia funcional y medida de evaluación funcional, así como la escala de clasificación modificada, pero según Ottiger y sus colegas, faltaban evaluaciones multidisciplinarias con buenos resultados. propiedades psicométricas y que se basan en ICF. Por esta razón, se desarrolló en Lucerna la escala de observación multidisciplinaria basada en ICF (LIMOS). Consta de cuatro componentes multidisciplinarios basados en los siguientes dominios de la CIF: función motora, cognición, comunicación y afrontamiento de la vida cotidiana. Debido a sus buenas propiedades psicométricas, LIMOS se recomendó como evaluación multidisciplinaria para la neurorrehabilitación. La Clínica de Rehabilitación Zihlschlacht (RZS) cuenta con un equipo interprofesional. Cada disciplina lleva a cabo evaluaciones específicas de la materia y planifica las unidades de terapia necesarias en base a valores empíricos. Sin embargo, hasta el momento no existe un algoritmo que registre los déficits de un paciente con ictus de forma interdisciplinar y utilice los resultados para determinar las principales áreas terapéuticas. En RZS, la satisfacción de los pacientes con el plan de terapia en 2017 fue del 77%. Los motivos de insatisfacción fueron: Falta de inclusión de necesidades, falta de adaptación a necesidades cambiantes, aspectos temporales, falta de información y proporción de terapias cognitivas y motoras. Ahora se va a optimizar el sistema de planificación de la terapia. La clasificación LIMOS debería ayudar a registrar al paciente de manera interdisciplinaria y visualizar puntos focales. Junto con el paciente, se discuten los objetivos que se ponderan sobre la base de LIMOS. Estos resultados, junto con las vías de tratamiento específicas del sujeto basadas en la evidencia, se integran en un algoritmo (GOAL) que crea un plan de tratamiento orientado a objetivos.
El objetivo de este estudio de viabilidad es investigar si la planificación del tratamiento orientada a objetivos puede mantenerse en la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular utilizando la clasificación existente y las vías de tratamiento especializadas basadas en la evidencia. Si no se puede cumplir con la planificación del tratamiento orientada a objetivos, se deben investigar las razones del fracaso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Caroline Tanner
- Número de teléfono: 0041 071 424 37 59
- Correo electrónico: c.tanner@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Carsten Möller
- Número de teléfono: 0041 071 424 30 22
- Correo electrónico: c.möller@rehaklinik-zihlschlacht.ch
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zihlschlacht, Suiza, 8588
- Reclutamiento
- Rehaklinik Zihlschlacht, Center for Neurological Rehabilitation
-
Contacto:
- Caroline Tanner
- Número de teléfono: +41-71-424 3759
- Correo electrónico: c.tanner@rehaklinik-zihschlacht.ch
-
Contacto:
- Carsten Möller, MD
- Correo electrónico: c.möller@rehaklinik-zihlschlacht.ch
-
Sub-Investigador:
- Oliver Stoller
-
Sub-Investigador:
- Raoul Schweinfurther
-
Sub-Investigador:
- Evelin Lüchinger
-
Sub-Investigador:
- Nathalie Hollenstein
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Sub-Investigador:
- Bettina Lüchinger
-
Sub-Investigador:
- Anja Locher
-
Sub-Investigador:
- Anna Coppers
-
Sub-Investigador:
- Sebastian Jehle
-
Sub-Investigador:
- Svenja Glönkler
-
Sub-Investigador:
- Bettina Arca
-
Sub-Investigador:
- Stephanie Rabiega
-
Sub-Investigador:
- Manuela Möller
-
Sub-Investigador:
- Simon Hirsiger
-
Sub-Investigador:
- Peggy Tiebel
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular isquémico (p. ej., arteria cerebral anterior, media o posterior, arterias cerebelosas) o hemorrágico
- etapa subaguda: 2 semanas a 6 meses después del evento7
- declaración firmada de consentimiento
Criterio de exclusión:
- otros eventos cerebrovasculares (trombosis de la vena sinusal o hemorragia subaracnoidea)
- participación en otros estudios de intervención
- cualquier condición médica que interfiera con la capacidad del paciente para cumplir con el plan de terapia objetivo según lo juzgue el patrocinador-investigador (p. ej., demencia grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: brazo de tratamiento
En este brazo se utiliza el plan de terapia GOAL.
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El algoritmo GOAL diseña un plan de terapia basado en la evaluación LIMOS, los objetivos del paciente y las vías de tratamiento específicas del sujeto.
Se examina la adherencia a este plan de terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fidelidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses
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Las desviaciones del plan de terapia dirigida son verificadas semanalmente el domingo por el patrocinador-investigador.
Las desviaciones se documentan en %.
Si hay algunas desviaciones, las razones de las desviaciones se verifican y analizan descriptivamente.
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hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente: cuestionario del RZS
Periodo de tiempo: 72 horas antes del alta del paciente
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La satisfacción del paciente se examina utilizando el cuestionario del RZS.
Los resultados se documentan descriptivamente. el cuestionario contiene posibles respuestas a una escala likert de 5 puntos.
1: excelente, 2: muy bueno, 3: bueno, 4: menos bueno, 5: malo o 1: sí, 2: predominante, 3: parcial, 4: bastante no, 5: no
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72 horas antes del alta del paciente
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Satisfacción del terapeuta: PSSUQ
Periodo de tiempo: 72 horas antes del alta del paciente
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Utilizando el cuestionario de usabilidad posterior al estudio (PSSUQ), la satisfacción del terapeuta se evalúa y describe de forma descriptiva.
La escala de calificación incluye una escala Likert de 7 puntos con 1: totalmente aplicable y 7: totalmente inaplicable.
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72 horas antes del alta del paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consecución de objetivos a largo plazo
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso y 72 horas antes del alta del paciente
|
Los objetivos a largo plazo se definen 72 horas después del ingreso y se evalúan 72 horas antes del alta del paciente. . Los resultados son dicotómicos (1: logrado y 2: no logrado). Se calcula una puntuación global en porcentaje. |
72 horas después del ingreso y 72 horas antes del alta del paciente
|
Logro de los objetivos generales de rehabilitación
Periodo de tiempo: 72 horas después del ingreso y 72 horas antes del alta del paciente
|
Los objetivos de rehabilitación se definen dentro de la primera semana 72 horas después del ingreso en la primera reunión de rehabilitación y se evalúan 72 horas antes del alta según el plan nacional de medición de la ANQ.
La escala es dicotómica (1: logrado y 2: no logrado).
La puntuación global se calcula en %.
Los resultados del resultado primario "Fidelidad" se utilizan para examinar las posibles correlaciones con los resultados del logro de la meta (metas a largo plazo y metas de rehabilitación).
El valor 1 representa una fuerte correlación, mientras que el valor 0 representa ninguna correlación.
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72 horas después del ingreso y 72 horas antes del alta del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Caroline Tanner, Rehaklinik Zihlschlacht
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Feigin VL, Norrving B, George MG, Foltz JL, Roth GA, Mensah GA. Prevention of stroke: a strategic global imperative. Nat Rev Neurol. 2016 Sep;12(9):501-12. doi: 10.1038/nrneurol.2016.107. Epub 2016 Jul 22.
- Cieza A, Ewert T, Ustun TB, Chatterji S, Kostanjsek N, Stucki G. Development of ICF Core Sets for patients with chronic conditions. J Rehabil Med. 2004 Jul;(44 Suppl):9-11. doi: 10.1080/16501960410015353.
- Weimar C, Kurth T, Kraywinkel K, Wagner M, Busse O, Haberl RL, Diener HC; German Stroke Data Bank Collaborators. Assessment of functioning and disability after ischemic stroke. Stroke. 2002 Aug;33(8):2053-9. doi: 10.1161/01.str.0000022808.21776.bf.
- Ottiger B, Vanbellingen T, Gabriel C, Huberle E, Koenig-Bruhin M, Pflugshaupt T, Bohlhalter S, Nyffeler T. Validation of the new Lucerne ICF based Multidisciplinary Observation Scale (LIMOS) for stroke patients. PLoS One. 2015 Jun 25;10(6):e0130925. doi: 10.1371/journal.pone.0130925. eCollection 2015. Erratum In: PLoS One. 2015;10(7):e0134186. Plugshaupt, Tobias [corrected to Pflugshaupt, Tobias].
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RZS_01_2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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