- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03360032
Comparación de mediciones realizadas en una prueba de marcha incremental y una prueba de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con FPI
Una evaluación comparativa de las mediciones realizadas en una prueba incremental de caminata de lanzadera y una prueba incremental de cicloergometría en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica y potencialmente mortal. A medida que avanza la FPI, los pacientes se vuelven cada vez más sin aliento con una capacidad de ejercicio y una calidad de vida reducidas. Una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una forma estándar de oro para evaluar a los pacientes con FPI.
Una prueba de caminata de lanzadera incremental es más simple, más barata, más disponible y, anecdóticamente, preferible a la CPET. Los investigadores compararán las mediciones realizadas en un ISWT y un CPET en pacientes con FPI. Nuestro objetivo es determinar si se puede recopilar suficiente información en un ISWT para negar la necesidad de realizar CPET.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica y potencialmente mortal. A medida que avanza la FPI, los pacientes se vuelven cada vez más sin aliento con una capacidad de ejercicio y una calidad de vida reducidas. La expectativa de vida promedio es de tres años desde el diagnóstico, pero la FPI progresa a diferentes ritmos en diferentes personas. En 2012, la British Lung Foundation estimó que 32 500 personas en el Reino Unido tenían FPI.
Un pronóstico preciso puede ayudar a determinar la opción de tratamiento individual más adecuada y permitir que los pacientes y sus familias hagan planes adecuados. Actualmente, las mediciones de las pruebas de función pulmonar en reposo se utilizan para predecir el pronóstico. Sin embargo, las mediciones realizadas durante la CPET son predictores de supervivencia más sensibles y la CPET es la prueba estándar de oro para evaluar el pronóstico en la FPI. Una prueba CPET lleva relativamente mucho tiempo y requiere equipo especializado que no está disponible universalmente. La CPET no se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica para la evaluación de la FPI.
La prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT) es más rápida, más barata y más disponible que la CPET. Este estudio se basa en investigaciones anteriores realizadas por el equipo de Respiratory que mostró una relación lineal entre la distancia recorrida en un ISWT y el consumo máximo de oxígeno durante un CPET, un predictor de pronóstico útil, en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial. Se reclutarán entre 40 y 50 pacientes con FPI y se realizarán ISWT y CPET en el Hospital Universitario de Coventry. Los investigadores compararán los resultados de la cohorte actual con los del estudio anterior.
Además, el equipo de investigación comparará la presión de oxígeno en la sangre capilar al final de un ISWT y un CPET. Los investigadores también compararán la experiencia de los pacientes con las dos pruebas mediante cuestionarios. Este estudio allana el camino para una prueba simple y estandarizada para predecir con mayor precisión el pronóstico en la FPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Parr
- Número de teléfono: 02476 967697
- Correo electrónico: david.parr@uhcw.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
Warwickshire
-
Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
- Reclutamiento
- University Hospital
-
Contacto:
- David Parr
- Número de teléfono: 02476 967697
- Correo electrónico: david.parr@uhcw.nhs.uk
-
Investigador principal:
- David Parr
-
Sub-Investigador:
- Joanna Shakespeare
-
Sub-Investigador:
- Elizabeth Dobson
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática confirmado por un equipo multidisciplinario.
- 16 años o más
- Capaz de dar su consentimiento informado para participar
- Capaz de realizar una prueba de cicloergometría y una prueba de marcha incremental sin necesidad de ayudas para caminar
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado.
- Participar en un proyecto de investigación con una intervención potencialmente modificadora de la investigación
- Actualmente embarazada.
- Actualmente amamantando.
- No se puede realizar una prueba de caminata de lanzadera incremental.
- No se puede realizar una prueba de cicloergometría incremental.
- Incapaz de caminar sin una ayuda como un bastón o un marco.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Todos los participantes
A todos los pacientes se les pedirá que realicen una prueba de caminata de ida y vuelta incremental y una prueba de ejercicio cardiopulmonar y se compararán los resultados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Pico de VO2
Periodo de tiempo: Medido y reportado en el momento de la prueba
|
Consumo máximo de oxígeno en el pico de ejercicio
|
Medido y reportado en el momento de la prueba
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
PO2
Periodo de tiempo: Medido y reportado en el momento de la prueba
|
Presión de oxígeno en la sangre capilar en el ejercicio máximo
|
Medido y reportado en el momento de la prueba
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: David Parr, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 222072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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