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Comparación de mediciones realizadas en una prueba de marcha incremental y una prueba de ejercicio cardiopulmonar en pacientes con FPI

26 de septiembre de 2019 actualizado por: University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Una evaluación comparativa de las mediciones realizadas en una prueba incremental de caminata de lanzadera y una prueba incremental de cicloergometría en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica y potencialmente mortal. A medida que avanza la FPI, los pacientes se vuelven cada vez más sin aliento con una capacidad de ejercicio y una calidad de vida reducidas. Una prueba de ejercicio cardiopulmonar (CPET) es una forma estándar de oro para evaluar a los pacientes con FPI.

Una prueba de caminata de lanzadera incremental es más simple, más barata, más disponible y, anecdóticamente, preferible a la CPET. Los investigadores compararán las mediciones realizadas en un ISWT y un CPET en pacientes con FPI. Nuestro objetivo es determinar si se puede recopilar suficiente información en un ISWT para negar la necesidad de realizar CPET.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

La fibrosis pulmonar idiopática (FPI) es una enfermedad pulmonar crónica y potencialmente mortal. A medida que avanza la FPI, los pacientes se vuelven cada vez más sin aliento con una capacidad de ejercicio y una calidad de vida reducidas. La expectativa de vida promedio es de tres años desde el diagnóstico, pero la FPI progresa a diferentes ritmos en diferentes personas. En 2012, la British Lung Foundation estimó que 32 500 personas en el Reino Unido tenían FPI.

Un pronóstico preciso puede ayudar a determinar la opción de tratamiento individual más adecuada y permitir que los pacientes y sus familias hagan planes adecuados. Actualmente, las mediciones de las pruebas de función pulmonar en reposo se utilizan para predecir el pronóstico. Sin embargo, las mediciones realizadas durante la CPET son predictores de supervivencia más sensibles y la CPET es la prueba estándar de oro para evaluar el pronóstico en la FPI. Una prueba CPET lleva relativamente mucho tiempo y requiere equipo especializado que no está disponible universalmente. La CPET no se utiliza de forma rutinaria en la práctica clínica para la evaluación de la FPI.

La prueba incremental de caminata en lanzadera (ISWT) es más rápida, más barata y más disponible que la CPET. Este estudio se basa en investigaciones anteriores realizadas por el equipo de Respiratory que mostró una relación lineal entre la distancia recorrida en un ISWT y el consumo máximo de oxígeno durante un CPET, un predictor de pronóstico útil, en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial. Se reclutarán entre 40 y 50 pacientes con FPI y se realizarán ISWT y CPET en el Hospital Universitario de Coventry. Los investigadores compararán los resultados de la cohorte actual con los del estudio anterior.

Además, el equipo de investigación comparará la presión de oxígeno en la sangre capilar al final de un ISWT y un CPET. Los investigadores también compararán la experiencia de los pacientes con las dos pruebas mediante cuestionarios. Este estudio allana el camino para una prueba simple y estandarizada para predecir con mayor precisión el pronóstico en la FPI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

43

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Warwickshire
      • Coventry, Warwickshire, Reino Unido, CV2 2DX
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Parr
        • Sub-Investigador:
          • Joanna Shakespeare
        • Sub-Investigador:
          • Elizabeth Dobson

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con un diagnóstico confirmado de fibrosis pulmonar idiopática que están bajo el cuidado del equipo de Respiratorio de University Hospitals Coventry y Warwickshire NHS Trust.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fibrosis pulmonar idiopática confirmado por un equipo multidisciplinario.
  • 16 años o más
  • Capaz de dar su consentimiento informado para participar
  • Capaz de realizar una prueba de cicloergometría y una prueba de marcha incremental sin necesidad de ayudas para caminar

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Participar en un proyecto de investigación con una intervención potencialmente modificadora de la investigación
  • Actualmente embarazada.
  • Actualmente amamantando.
  • No se puede realizar una prueba de caminata de lanzadera incremental.
  • No se puede realizar una prueba de cicloergometría incremental.
  • Incapaz de caminar sin una ayuda como un bastón o un marco.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Todos los participantes
A todos los pacientes se les pedirá que realicen una prueba de caminata de ida y vuelta incremental y una prueba de ejercicio cardiopulmonar y se compararán los resultados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pico de VO2
Periodo de tiempo: Medido y reportado en el momento de la prueba
Consumo máximo de oxígeno en el pico de ejercicio
Medido y reportado en el momento de la prueba

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PO2
Periodo de tiempo: Medido y reportado en el momento de la prueba
Presión de oxígeno en la sangre capilar en el ejercicio máximo
Medido y reportado en el momento de la prueba

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Parr, University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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