- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03373266
Fluoruro de suero y trasplante de riñón
Implicación del nivel de fluoruro sérico causado por la anestesia con sevoflurano versus isoflurano sobre la función renal después del trasplante de riñón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio se incluyeron 80 pacientes con insuficiencia renal en etapa terminal que se sometieron a un trasplante de riñón de donante vivo bajo anestesia general, utilizando un diseño de estudio abierto (no ciego), los pacientes se asignaron aleatoriamente a dos grupos, 15 pacientes en cada uno. La aleatorización se realizó a través de tablas aleatorias generadas por computadora. grupo isoflurano; la anestesia se mantuvo con isoflurano al 1-2%. grupo sevoflurano; La anestesia se mantuvo con Sevoflurano al 1-2%.
Se aseguró un acceso intravenoso periférico en la mano opuesta a la fístula funcionante y se realizó inducción anestésica con propofol 2 mg/kg, se mantuvo bloqueo neuromuscular con atracurio 0,6 mg/kg y todos los pacientes fueron intubados y ventilados para mantener dióxido de carbono al final de la espiración. (ETCO2) concentración entre 30-40 mmHg. La anestesia se mantuvo con isoflurano al 1-2% (grupo isoflurano) o sevoflurano al 1-2% (grupo sevoflurano) con un flujo de gas fresco de 2 L/min. En ambos grupos, la anestesia inhalatoria se administró en una mezcla de aire y oxígeno en una proporción de 1:1. La analgesia se mantuvo con fentanilo 1 µg/kg/h. Se administró manitol y bicarbonato de sodio inmediatamente antes de la reperfusión (despinzamiento de la arteria renal). El monitoreo intraoperatorio incluyó frecuencia cardíaca, presión arterial no invasiva, saturación de oxígeno, ETCO2, ECG y se colocó una línea venosa central en la vena yugular interna derecha o izquierda, según la presencia del catéter de diálisis. Los objetivos hemodinámicos incluyen: presión arterial media > 80 mmHg, CVP entre 10 y 15 mm Hg para optimizar el gasto cardíaco y el flujo sanguíneo renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Assiut, Egipto
- Assiut University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad renal en etapa terminal
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Sevoflurano
La anestesia se mantuvo con Sevoflurano al 1-2%.
|
La anestesia se mantuvo con Sevoflurano al 1-2%.
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: isoflurano
la anestesia se mantuvo con isoflurano al 1-2%.
|
la anestesia se mantuvo con isoflurano al 1-2%.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fluoruro sérico
Periodo de tiempo: línea de base antes de la anestesia
|
Fluoruro inorgánico sérico
|
línea de base antes de la anestesia
|
|
Fluoruro sérico
Periodo de tiempo: una hora postoperatorio
|
Fluoruro inorgánico sérico
|
una hora postoperatorio
|
|
fluoruro sérico
Periodo de tiempo: 6 horas postoperatorio
|
Fluoruro inorgánico sérico
|
6 horas postoperatorio
|
|
Fluoruro sérico
Periodo de tiempo: 12 horas postoperatorio
|
Fluoruro inorgánico sérico
|
12 horas postoperatorio
|
|
Fluoruro sérico
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Fluoruro inorgánico sérico
|
24 horas postoperatorio
|
|
Fluoruro sérico
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
Fluoruro inorgánico sérico
|
48 horas postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Preoperatorio de referencia
|
Función del riñón
|
Preoperatorio de referencia
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Función del riñón
|
24 horas postoperatorio
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
Función del riñón
|
48 horas postoperatorio
|
|
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: una semana postoperatorio
|
Función del riñón
|
una semana postoperatorio
|
|
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: línea de base antes de la anestesia
|
Función del riñón
|
línea de base antes de la anestesia
|
|
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Función del riñón
|
24 horas postoperatorio
|
|
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
Función del riñón
|
48 horas postoperatorio
|
|
aclaramiento de creatinina
Periodo de tiempo: una semana postoperatorio
|
Función del riñón
|
una semana postoperatorio
|
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
|
Función del riñón
|
24 horas postoperatorio
|
|
Producción de orina
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
|
Función del riñón
|
48 horas postoperatorio
|
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