Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serunfluoride en niertransplantatie

13 december 2017 bijgewerkt door: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Implicatie van serumfluorideniveau veroorzaakt door sevofluraan versus isofluraan-anesthesie bij nierfunctie na niertransplantatie.

Ons primaire doel is om eventuele verborgen belasting van de getransplanteerde nier te onderzoeken door de toename van serumfluoride als gevolg van sevofluraan versus isofluraan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tachtig patiënten met nierfalen in het eindstadium die een niertransplantatie van een levende donor onder algehele anesthesie ondergingen, werden in deze studie opgenomen door gebruik te maken van een open (niet-geblindeerde) onderzoeksopzet, patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 15 patiënten. Randomisatie gebeurde door middel van door de computer gegenereerde willekeurige tabellen. Isofluraan-groep; de anesthesie werd gehandhaafd met isofluraan 1-2%. Sevofluraan-groep; de anesthesie werd gehandhaafd met Sevofluraan 1-2%.

Er werd een perifere intraveneuze toegang verkregen in de hand tegenover de functionerende fistel en de anesthesie werd geïnduceerd met propofol 2 mg/kg, de neuromusculaire blokkade werd gehandhaafd met atracurium 0,6 mg/kg en alle patiënten werden geïntubeerd en beademd om kooldioxide aan het eind van de tidale periode te behouden. (ETCO2) concentratie tussen 30-40 mmHg. De anesthesie werd gehandhaafd met 1-2% isofluraan (isofluraangroep) of 1-2% sevofluraan (sevofluraangroep) met een verse gasstroom van 2 l/min. In beide groepen werd inhalatieverdoving toegediend in een lucht-zuurstofmengsel van 1:1. De analgesie werd gehandhaafd met fentanyl 1 µg/kg/uur. Mannitol en natriumbicarbonaat werden onmiddellijk vóór reperfusie (ontklemming van de nierslagader) gegeven. Intraoperatieve monitoring omvatte hartslag, niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging, ETCO2, ECG en centrale veneuze lijn werd in de rechter of linker interne halsader geplaatst, afhankelijk van de aanwezigheid van een dialysekatheter. Hemodynamische doelen omvatten: gemiddelde arteriële druk van > 80 mmHg, CVP tussen 10-15 mm Hg om het hartminuutvolume en de renale bloedstroom te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte
        • Assiut University Faculty of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • nierziekte in het eindstadium

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluraan
de anesthesie werd gehandhaafd met Sevofluraan 1-2%.
Geneesmiddel: Sevofluraan
de anesthesie werd gehandhaafd met Sevofluraan 1-2%.
Andere namen:
  • Inhalatieverdoving
ACTIVE_COMPARATOR: isofluraan
de anesthesie werd gehandhaafd met isofluraan 1-2%.
Geneesmiddel: Isofluraan
de anesthesie werd gehandhaafd met isofluraan 1-2%.
Andere namen:
  • Inhalatieverdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumfluoride
Tijdsspanne: basislijn vóór anesthesie
Serum anorganisch fluoride
basislijn vóór anesthesie
Serumfluoride
Tijdsspanne: een uur postoperatief
Serum anorganisch fluoride
een uur postoperatief
serumfluoride
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
Serum anorganisch fluoride
6 uur postoperatief
Serumfluoride
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
Serum anorganisch fluoride
12 uur postoperatief
Serumfluoride
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Serum anorganisch fluoride
24 uur postoperatief
Serumfluoride
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
Serum anorganisch fluoride
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn preoperatief
nierfunctie
Basislijn preoperatief
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
nierfunctie
24 uur postoperatief
Serumcreatinine
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
nierfunctie
48 uur postoperatief
Serumcreatinine
Tijdsspanne: een week postoperatief
nierfunctie
een week postoperatief
creatinineklaring
Tijdsspanne: basislijn vóór anesthesie
nierfunctie
basislijn vóór anesthesie
creatinineklaring
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
nierfunctie
24 uur postoperatief
creatinineklaring
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
nierfunctie
48 uur postoperatief
creatinineklaring
Tijdsspanne: een week postoperatief
nierfunctie
een week postoperatief
Urine uitgang
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
nierfunctie
24 uur postoperatief
Urine uitgang
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
nierfunctie
48 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB0000871242

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie; complicaties

Klinische onderzoeken op Sevofluraan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren