- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03373266
Serun fluorid és veseátültetés
A szevoflurán által okozott szérum fluoridszint és az izoflurán érzéstelenítés hatása a veseműködésre vesetranszplantáció után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nyolcvan, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő, általános érzéstelenítésben élő donoros veseátültetésen átesett beteget vontunk be ebbe a vizsgálatba. Nyílt (nem vak) vizsgálati elrendezésben a betegeket véletlenszerűen két csoportba osztották, mindegyikben 15 beteget. A véletlenszerűsítést számítógép által generált véletlenszerű táblázatok segítségével végeztük. izoflurán csoport; az érzéstelenítést 1-2%-os izofluránnal tartottuk fenn. szevoflurán csoport; az érzéstelenítést Sevoflurane 1-2%-kal tartottuk fenn.
A működő fisztulával szemben lévő kézben perifériás intravénás hozzáférést biztosítottunk, és az érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal, a neuromuszkuláris blokádot 0,6 mg/kg atrakuriummal tartottuk fenn, és minden beteget intubáltunk és lélegeztettünk a légzés végi szén-dioxid fenntartásához. (ETCO2) koncentrációja 30-40 Hgmm között van. Az érzéstelenítést 1-2% izofluránnal (izoflurán csoport) vagy 1-2% szevofluránnal (sevoflurán csoport) tartottuk fenn, 2 l/perc friss gázáramlás mellett. Mindkét csoportban az inhalációs érzéstelenítőt 1:1 arányú levegő-oxigén keverékben adtuk be. A fájdalomcsillapítást 1 µg/kg/óra fentanillal tartottuk fenn. Mannitot és nátrium-hidrogén-karbonátot adtunk közvetlenül a reperfúzió (a veseartéria elzárása) előtt. Az intraoperatív monitorozás magában foglalta a pulzusszámot, a noninvazív vérnyomást, az oxigénszaturációt, az ETCO2-t, az EKG-t és a centrális vénás vonalat a jobb vagy a bal belső jugularis vénába helyeztük a dialíziskatéter jelenlététől függően. A hemodinamikai célpontok a következők: 80 Hgmm feletti átlagos artériás nyomás, 10-15 Hgmm közötti CVP a perctérfogat és a vese véráramlásának optimalizálása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- végstádiumú vesebetegség
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
az érzéstelenítést Sevoflurane 1-2%-kal tartottuk fenn.
|
az érzéstelenítést Sevoflurane 1-2%-kal tartottuk fenn.
Más nevek:
|
ACTIVE_COMPARATOR: izoflurán
az érzéstelenítést 1-2%-os izofluránnal tartottuk fenn.
|
az érzéstelenítést 1-2%-os izofluránnal tartottuk fenn.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum fluorid
Időkeret: kiindulási érték az érzéstelenítés előtt
|
Szervetlen fluorid szérumban
|
kiindulási érték az érzéstelenítés előtt
|
Szérum fluorid
Időkeret: egy órával a műtét után
|
Szervetlen fluorid szérumban
|
egy órával a műtét után
|
szérum fluorid
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
Szervetlen fluorid szérumban
|
6 órával a műtét után
|
Szérum fluorid
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
Szervetlen fluorid szérumban
|
12 órával a műtét után
|
Szérum fluorid
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Szervetlen fluorid szérumban
|
24 órával a műtét után
|
Szérum fluorid
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Szervetlen fluorid szérumban
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szérum kreatinin
Időkeret: Kiindulási preoperatív
|
veseműködés
|
Kiindulási preoperatív
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
veseműködés
|
24 órával a műtét után
|
Szérum kreatinin
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
veseműködés
|
48 órával a műtét után
|
Szérum kreatinin
Időkeret: egy hét a műtét után
|
veseműködés
|
egy hét a műtét után
|
kreatinin-clearance
Időkeret: kiindulási érték az érzéstelenítés előtt
|
veseműködés
|
kiindulási érték az érzéstelenítés előtt
|
kreatinin-clearance
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
veseműködés
|
24 órával a műtét után
|
kreatinin-clearance
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
veseműködés
|
48 órával a műtét után
|
kreatinin-clearance
Időkeret: egy hét a műtét után
|
veseműködés
|
egy hét a műtét után
|
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
veseműködés
|
24 órával a műtét után
|
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
veseműködés
|
48 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB0000871242
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sevofluran
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceMegszűntAgysérülésFranciaország
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileIsmeretlen
-
Universiti Sains MalaysiaBefejezveÁltalános érzéstelenítés | GyermekgyógyászatMalaysia
-
Signe Sloth MadsenBefejezveEgészséges önkéntesek | Általános érzéstelenítés | NeuroplaszticitásDánia
-
Huazhong University of Science and TechnologyBefejezveLaparoszkópos sebészet | Hiszteroszkópos sebészetKína
-
University of ZurichIsmeretlenIschaemia/reperfúziós sérülésSvájc
-
Northwestern UniversityBefejezveSebészet | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Oregon Health and Science UniversityBefejezveVérveszteség | ÉrzéstelenítésEgyesült Államok
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...ToborzásPosztoperatív kognitív diszfunkció | Sevofluran | A nyaki verőér intima csíkozvaKína
-
Hospital Español de MexicoUniversidad Nacional Autonoma de MexicoBefejezveCOVID-19 | Légzési elégtelenségMexikó