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Fluoruro di serun e trapianto di rene

13 dicembre 2017 aggiornato da: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Implicazione del livello di fluoruro sierico causato dal sevoflurano rispetto all'anestesia con isoflurano sulla funzione renale dopo il trapianto di rene.

Il nostro obiettivo principale è indagare su qualsiasi onere nascosto sul rene trapiantato dall'aumento del fluoruro sierico derivante dal sevoflurano, rispetto all'isoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ottanta pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale sottoposti a trapianto di rene da donatore vivente in anestesia generale sono stati inclusi in questo studio, utilizzando un disegno di studio aperto (non in cieco), i pazienti sono stati assegnati in modo casuale a due gruppi, 15 pazienti in ciascuno. La randomizzazione è stata effettuata tramite tabelle casuali generate dal computer. gruppo isoflurano; l'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1-2%. gruppo sevoflurano; l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano 1-2%.

È stato assicurato un accesso endovenoso periferico nella mano opposta alla fistola funzionante e l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con propofol 2 mg/kg, il blocco neuromuscolare è stato mantenuto con atracurio 0,6 mg/kg e tutti i pazienti sono stati intubati e ventilati per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) concentrazione tra 30-40 mmHg. L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1-2% (gruppo isoflurano) o sevoflurano 1-2% (gruppo sevoflurano) con flusso di gas fresco di 2 L/min. In entrambi i gruppi l'anestetico per via inalatoria è stato somministrato in una miscela aria-ossigeno in rapporto 1:1. L'analgesia è stata mantenuta con fentanil 1 µg/kg/ora. Il mannitolo e il bicarbonato di sodio sono stati somministrati immediatamente prima della riperfusione (de-clamping dell'arteria renale). Il monitoraggio intraoperatorio includeva frequenza cardiaca, pressione sanguigna non invasiva, saturazione di ossigeno, ETCO2, ECG e la linea venosa centrale veniva posizionata nella vena giugulare interna destra o sinistra a seconda della presenza del catetere per dialisi. I target emodinamici includono: pressione arteriosa media > 80 mmHg, CVP tra 10 e 15 mm Hg per ottimizzare la gittata cardiaca e il flusso sanguigno renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Assiut, Egitto
        • Assiut University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia renale allo stadio terminale

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Sevoflurano
l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano 1-2%.
Droga: Sevoflurano
l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano 1-2%.
Altri nomi:
  • Anestetico per inalazione
ACTIVE_COMPARATORE: isoflurano
l'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1-2%.
Droga: Isoflurano
l'anestesia è stata mantenuta con isoflurano 1-2%.
Altri nomi:
  • Anestetico per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fluoruro sierico
Lasso di tempo: basale prima dell'anestesia
Fluoruro inorganico sierico
basale prima dell'anestesia
Fluoruro sierico
Lasso di tempo: un'ora dopo l'intervento
Fluoruro inorganico sierico
un'ora dopo l'intervento
fluoruro sierico
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Fluoruro inorganico sierico
6 ore dopo l'intervento
Fluoruro sierico
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Fluoruro inorganico sierico
12 ore dopo l'intervento
Fluoruro sierico
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Fluoruro inorganico sierico
24 ore dopo l'intervento
Fluoruro sierico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Fluoruro inorganico sierico
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Preoperatorio di base
funzione renale
Preoperatorio di base
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
funzione renale
24 ore dopo l'intervento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
funzione renale
48 ore dopo l'intervento
Siero di creatinina
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
funzione renale
una settimana dopo l'intervento
clearance della creatinina
Lasso di tempo: basale prima dell'anestesia
funzione renale
basale prima dell'anestesia
clearance della creatinina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
funzione renale
24 ore dopo l'intervento
clearance della creatinina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
funzione renale
48 ore dopo l'intervento
clearance della creatinina
Lasso di tempo: una settimana dopo l'intervento
funzione renale
una settimana dopo l'intervento
Produzione di urina
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
funzione renale
24 ore dopo l'intervento
Produzione di urina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
funzione renale
48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB0000871242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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