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Serun Fluorid und Nierentransplantation

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Abdelrady S Ibrahim, MD, Assiut University

Auswirkungen des Serumfluoridspiegels durch Sevofluran- versus Isofluran-Anästhesie auf die Nierenfunktion nach Nierentransplantation.

Unser Hauptziel ist es, jede versteckte Belastung der transplantierten Niere durch den Anstieg des Serumfluorids durch Sevofluran im Vergleich zu Isofluran zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Achtzig Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unter Vollnarkose unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Unter Verwendung eines offenen (nicht verblindeten) Studiendesigns wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, jeweils 15 Patienten. Die Randomisierung erfolgte durch computergenerierte Zufallstabellen. Isofluran-Gruppe; Anästhesie wurde mit Isofluran 1-2% aufrechterhalten. Sevofluran-Gruppe; Anästhesie wurde mit Sevofluran 1-2% aufrechterhalten.

Ein peripherer intravenöser Zugang wurde in der Hand gegenüber der funktionierenden Fistel gesichert und die Narkoseeinleitung wurde mit Propofol 2 mg/kg durchgeführt, die neuromuskuläre Blockade wurde mit Atracurium 0,6 mg/kg aufrechterhalten und alle Patienten wurden intubiert und beatmet, um endtidales Kohlendioxid aufrechtzuerhalten (ETCO2) Konzentration zwischen 30-40 mmHg. Die Anästhesie wurde mit 1–2 % Isofluran (Isofluran-Gruppe) oder 1–2 % Sevofluran (Sevofluran-Gruppe) mit einem Frischgasfluss von 2 l/min aufrechterhalten. In beiden Gruppen wurde das Inhalationsanästhetikum in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch im Verhältnis 1:1 verabreicht. Analgesie wurde mit Fentanyl 1 ug/kg/h aufrechterhalten. Mannitol und Natriumbicarbonat wurden unmittelbar vor der Reperfusion (Entklemmen der Nierenarterie) verabreicht. Die intraoperative Überwachung umfasste Herzfrequenz, nichtinvasiven Blutdruck, Sauerstoffsättigung, ETCO2, EKG und eine zentralvenöse Leitung, die je nach Vorhandensein eines Dialysekatheters in der rechten oder linken V. jugularis interna platziert wurde. Hämodynamische Ziele umfassen: mittlerer arterieller Druck von > 80 mmHg, ZVD zwischen 10-15 mmHg, um das Herzzeitvolumen und den renalen Blutfluss zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten
        • Assiut university faculty of medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierenerkrankung im Endstadium

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Anästhesie wurde mit Sevofluran 1-2% aufrechterhalten.
Anästhesie wurde mit Sevofluran 1-2% aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie
ACTIVE_COMPARATOR: Isofluran
Anästhesie wurde mit Isofluran 1-2% aufrechterhalten.
Anästhesie wurde mit Isofluran 1-2% aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • Inhalationsanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumfluorid
Zeitfenster: Baseline vor Anästhesie
Anorganisches Fluorid im Serum
Baseline vor Anästhesie
Serumfluorid
Zeitfenster: eine Stunde postoperativ
Anorganisches Fluorid im Serum
eine Stunde postoperativ
Serumfluorid
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
Anorganisches Fluorid im Serum
6 Stunden postoperativ
Serumfluorid
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
Anorganisches Fluorid im Serum
12 Stunden postoperativ
Serumfluorid
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Anorganisches Fluorid im Serum
24 Stunden postoperativ
Serumfluorid
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Anorganisches Fluorid im Serum
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline präoperativ
Nierenfunktion
Baseline präoperativ
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nierenfunktion
24 Stunden postoperativ
Serumkreatinin
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Nierenfunktion
48 Stunden postoperativ
Serumkreatinin
Zeitfenster: eine Woche postoperativ
Nierenfunktion
eine Woche postoperativ
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Baseline vor Anästhesie
Nierenfunktion
Baseline vor Anästhesie
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nierenfunktion
24 Stunden postoperativ
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Nierenfunktion
48 Stunden postoperativ
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: eine Woche postoperativ
Nierenfunktion
eine Woche postoperativ
Urinausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Nierenfunktion
24 Stunden postoperativ
Urinausscheidung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Nierenfunktion
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation; Komplikationen

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