- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03373266
Serun Fluorid und Nierentransplantation
Auswirkungen des Serumfluoridspiegels durch Sevofluran- versus Isofluran-Anästhesie auf die Nierenfunktion nach Nierentransplantation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Achtzig Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unter Vollnarkose unterzogen, wurden in diese Studie aufgenommen. Unter Verwendung eines offenen (nicht verblindeten) Studiendesigns wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt, jeweils 15 Patienten. Die Randomisierung erfolgte durch computergenerierte Zufallstabellen. Isofluran-Gruppe; Anästhesie wurde mit Isofluran 1-2% aufrechterhalten. Sevofluran-Gruppe; Anästhesie wurde mit Sevofluran 1-2% aufrechterhalten.
Ein peripherer intravenöser Zugang wurde in der Hand gegenüber der funktionierenden Fistel gesichert und die Narkoseeinleitung wurde mit Propofol 2 mg/kg durchgeführt, die neuromuskuläre Blockade wurde mit Atracurium 0,6 mg/kg aufrechterhalten und alle Patienten wurden intubiert und beatmet, um endtidales Kohlendioxid aufrechtzuerhalten (ETCO2) Konzentration zwischen 30-40 mmHg. Die Anästhesie wurde mit 1–2 % Isofluran (Isofluran-Gruppe) oder 1–2 % Sevofluran (Sevofluran-Gruppe) mit einem Frischgasfluss von 2 l/min aufrechterhalten. In beiden Gruppen wurde das Inhalationsanästhetikum in einem Luft-Sauerstoff-Gemisch im Verhältnis 1:1 verabreicht. Analgesie wurde mit Fentanyl 1 ug/kg/h aufrechterhalten. Mannitol und Natriumbicarbonat wurden unmittelbar vor der Reperfusion (Entklemmen der Nierenarterie) verabreicht. Die intraoperative Überwachung umfasste Herzfrequenz, nichtinvasiven Blutdruck, Sauerstoffsättigung, ETCO2, EKG und eine zentralvenöse Leitung, die je nach Vorhandensein eines Dialysekatheters in der rechten oder linken V. jugularis interna platziert wurde. Hämodynamische Ziele umfassen: mittlerer arterieller Druck von > 80 mmHg, ZVD zwischen 10-15 mmHg, um das Herzzeitvolumen und den renalen Blutfluss zu optimieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten
- Assiut university faculty of medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenerkrankung im Endstadium
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Sevofluran
Anästhesie wurde mit Sevofluran 1-2% aufrechterhalten.
|
Anästhesie wurde mit Sevofluran 1-2% aufrechterhalten.
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Isofluran
Anästhesie wurde mit Isofluran 1-2% aufrechterhalten.
|
Anästhesie wurde mit Isofluran 1-2% aufrechterhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumfluorid
Zeitfenster: Baseline vor Anästhesie
|
Anorganisches Fluorid im Serum
|
Baseline vor Anästhesie
|
Serumfluorid
Zeitfenster: eine Stunde postoperativ
|
Anorganisches Fluorid im Serum
|
eine Stunde postoperativ
|
Serumfluorid
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
|
Anorganisches Fluorid im Serum
|
6 Stunden postoperativ
|
Serumfluorid
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
|
Anorganisches Fluorid im Serum
|
12 Stunden postoperativ
|
Serumfluorid
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Anorganisches Fluorid im Serum
|
24 Stunden postoperativ
|
Serumfluorid
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Anorganisches Fluorid im Serum
|
48 Stunden postoperativ
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serumkreatinin
Zeitfenster: Baseline präoperativ
|
Nierenfunktion
|
Baseline präoperativ
|
Serumkreatinin
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Nierenfunktion
|
24 Stunden postoperativ
|
Serumkreatinin
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Nierenfunktion
|
48 Stunden postoperativ
|
Serumkreatinin
Zeitfenster: eine Woche postoperativ
|
Nierenfunktion
|
eine Woche postoperativ
|
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: Baseline vor Anästhesie
|
Nierenfunktion
|
Baseline vor Anästhesie
|
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Nierenfunktion
|
24 Stunden postoperativ
|
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Nierenfunktion
|
48 Stunden postoperativ
|
Kreatinin-Clearance
Zeitfenster: eine Woche postoperativ
|
Nierenfunktion
|
eine Woche postoperativ
|
Urinausscheidung
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
|
Nierenfunktion
|
24 Stunden postoperativ
|
Urinausscheidung
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
|
Nierenfunktion
|
48 Stunden postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0000871242
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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