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Eficacia y seguridad de Elbasvir (MK-8742) + Grazoprevir (MK-5172) en participantes franceses sin tratamiento previo/con tratamiento previo (TN/TE) con infección por el virus de la hepatitis C (VHC) Genotipo 4 (GT4) (MK-5172- 096)

28 de mayo de 2020 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo multisitio, abierto, parcialmente aleatorizado sobre la eficacia y seguridad de regímenes basados ​​en dosis fijas de elbasvir/grazoprevir (EBR/GZR) en sujetos franceses con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) genotipo 4

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia de 8 y 12 semanas de tratamiento con una combinación de dosis fija (FDC) de elbasvir (EBR) 50 mg + grazoprevir (GZR) 100 mg (es decir, MK-5172A) según lo evaluado por el porcentaje de participantes con infección por el genotipo (GT) 4 del virus de la hepatitis C (VHC) que logran una respuesta virológica sostenida (ácido ribonucleico [ARN] del VHC < Límite inferior de cuantificación [LLOQ]) 12 semanas después del final del tratamiento del estudio (SVR12). Este estudio también evaluó la seguridad y tolerabilidad de EBR/GZR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

117

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia
        • CHU Amiens-Picardie - Hopital Sud ( Site 0217)
      • Besancon, Francia
        • CHU Jean Minjoz ( Site 0213)
      • Creteil, Francia
        • CHU Henri Mondor ( Site 0206)
      • Genoble, Francia
        • CHU de Grenoble - Hopital Michallon ( Site 0208)
      • Limoges, Francia
        • CHU Dupuytren ( Site 0209)
      • Montpellier, Francia
        • Hopital Saint Eloi ( Site 0207)
      • Nice, Francia
        • C.H.U. de Nice Hopital de l Archet 2 ( Site 0215)
      • Orleans, Francia
        • Centre Hospitalier Regional du Orleans ( Site 0212)
      • Paris, Francia
        • Hopital Beaujon ( Site 0201)
      • Paris, Francia
        • Hopital Cochin ( Site 0211)
      • Paris, Francia
        • Hopital Saint Antoine ( Site 0200)
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hopital Purpan ( Site 0216)
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia
        • CHU de Nancy Hopital Brabois Adultes ( Site 0204)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser residente actual de Francia
  • Tener ARN del VHC (≥ 10 000 UI/mL en sangre periférica) en el momento de la selección
  • Tener infección crónica documentada por VHC GT4 (sin evidencia de genotipo mixto o no tipificable)
  • Tener una biopsia de hígado realizada dentro de los 24 meses posteriores al Día 1 de este estudio (si el participante tiene cirrosis, no hay restricción de tiempo para la biopsia), o realizar un FibroScan® dentro de los 12 meses posteriores al Día 1 de este estudio con un resultado interpretable en kilopascales (kPa) de la siguiente manera: puntuación de fibrosis de F0-F2, puntuación de fibrosis de F3 o cirrosis (F4)
  • Tener un historial de tratamiento previo de VHC TN o VHC TE con interferón (IFN) +/- ribavirina (RBV) +/- Sofosbuvir (SOF) (fracaso del tratamiento, recidivante u otro/intolerante)
  • Las mujeres con potencial reproductivo deben aceptar evitar quedar embarazadas mientras reciben el fármaco del estudio y durante 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio cumpliendo con uno de los siguientes: (1) practicar la abstinencia de la actividad heterosexual O (2) usar (o hacer que su pareja use) métodos anticonceptivos aceptables durante la actividad heterosexual
  • Si está coinfectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), documente la infección por el VIH-1 antes de la selección.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo tratamiento previo (definido como 1 dosis o más) con terapia antiviral de acción directa (DAA)
  • Tiene evidencia de enfermedad hepática descompensada manifestada por la presencia o antecedentes de ascitis, hemorragia esofágica o gástrica por várices, encefalopatía hepática u otros signos o síntomas de enfermedad hepática avanzada activa.
  • Clasificado como Child-Pugh B o C o tiene una puntuación de Child Pugh-Turcotte (CPT) > 6
  • Tiene cirrosis e imágenes del hígado dentro de los 6 meses del día 1 que muestran evidencia de carcinoma hepatocelular (CHC) o está bajo evaluación para HCC
  • Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) positivo en la selección. Se pueden incluir participantes con HBsAg negativo y anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (anti-HBc) positivos en la selección.
  • En evaluación por malignidad activa o sospechada, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ Actualmente participando o ha participado en un estudio con un compuesto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado y no está dispuesto a abstenerse de participar en otro estudio de este tipo durante el curso de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1: EBR/GZR durante 8 semanas
Los participantes sin tratamiento previo con fibrosis en estadio 0-2 (F0-F2) reciben FDC de EBR/GZR (50 mg/100 mg) durante 8 semanas, con 24 semanas de seguimiento.
Droga: EBR/GZR (50 mg/100 mg) CDF
Una tableta de FDC tomada una vez al día por vía oral durante 8 o 12 semanas, según la aleatorización.
Otros nombres:
  • MK-5172A
Experimental: Brazo 2: EBR/GZR durante 12 semanas
Los participantes sin tratamiento previo con fibrosis en estadio F0-F2, los participantes sin tratamiento previo con fibrosis en estadio F3-F4 y los participantes con tratamiento previo con fibrosis en estadio F0-F4 reciben FDC de EBR/GZR (50 mg/100 mg) durante 12 semanas, con 24 semanas de seguimiento.
Droga: EBR/GZR (50 mg/100 mg) CDF
Una tableta de FDC tomada una vez al día por vía oral durante 8 o 12 semanas, según la aleatorización.
Otros nombres:
  • MK-5172A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 12 semanas después del final del tratamiento (SVR12)
Periodo de tiempo: 12 semanas después de completar el tratamiento del estudio (Brazo 1: Semana 20 / Brazo 2: Semana 24)
Se determinó el porcentaje de participantes que lograron SVR12 para cada brazo (SVR12 se definió como ácido ribonucleico [ARN] del VHC <límite inferior de cuantificación [LLOQ] a las 12 semanas después del final de toda la terapia del estudio). El ARN del VHC en plasma se midió con la prueba COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, que tiene un LLOQ de 15 UI/mL.
12 semanas después de completar el tratamiento del estudio (Brazo 1: Semana 20 / Brazo 2: Semana 24)
Número de participantes con ≥ 1 eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 14 semanas
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta 14 semanas
Número de participantes que abandonaron el tratamiento del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta la semana de estudio 12
Un EA se define como cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con este tratamiento.
Hasta la semana de estudio 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta virológica sostenida 24 semanas después del final del tratamiento (SVR24)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de completar el tratamiento del estudio (Brazo 1: Semana 32 / Brazo 2: Semana 36)
Se determinó el porcentaje de participantes que lograron SVR24 para cada brazo (SVR24 se definió como ARN del VHC < LLOQ a las 24 semanas después del final de toda la terapia del estudio). El ARN del VHC en plasma se midió con la prueba COBAS™ AmpliPrep/COBAS™ TaqMan HCV, v2.0®, que tiene un LLOQ de 15 UI/mL.
24 semanas después de completar el tratamiento del estudio (Brazo 1: Semana 32 / Brazo 2: Semana 36)
Prevalencia de las sustituciones asociadas a la resistencia (RAS) de NS3 basales a EBR o GZR
Periodo de tiempo: Día 1
Las muestras de sangre para los ensayos de resistencia viral se recogieron al inicio (día 1) y se analizaron para detectar sustituciones en la región del gen NS3. Los resultados se agrupan para todos los participantes con datos de secuenciación inicial disponibles, y el número de participantes con RAS se informa según el genotipo del VHC. Las sustituciones asociadas a la resistencia se definen como sustituciones de aminoácidos que confieren una susceptibilidad reducida a un antiviral de acción directa (DAA) y pueden contribuir al fracaso virológico. La prevalencia de las sustituciones iniciales en participantes infectados con los subtipos GT4 del VHC se evaluó evaluando las sustituciones de aminoácidos en NS3.
Día 1
Prevalencia de línea de base NS5A RAS a EBR o GZR
Periodo de tiempo: Día 1
Se recogieron muestras de sangre para ensayos de resistencia viral al inicio (día 1) y se analizaron las sustituciones en la región del gen NS5A. Los resultados se agrupan para todos los participantes con datos de secuenciación inicial disponibles, y el número de participantes con RAS se informa según el genotipo del VHC. Las sustituciones asociadas a la resistencia se definen como sustituciones de aminoácidos que confieren una susceptibilidad reducida a un AAD y pueden contribuir al fracaso virológico. La prevalencia de las sustituciones iniciales en participantes infectados con los subtipos GT4 del VHC se evaluó evaluando las sustituciones de aminoácidos en NS5A.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5172-096
  • 2016-001159-37 (Número EudraCT)
  • MK-5172-096 (Otro identificador: Merck Protocol Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por el virus de la hepatitis C (VHC)

Ensayos clínicos sobre EBR/GZR (50 mg/100 mg) CDF

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