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Resección Mucosa Endoscópica y Matriz Celular

10 de enero de 2023 actualizado por: Kenneth K. Wang, Mayo Clinic

Un estudio aleatorizado de andamios biológicos y curación esofágica después de la resección endoscópica

Este estudio se realiza para probar la utilidad de la matriz extracelular (MEC), una lámina delgada que se coloca sobre el sitio después de la resección endoscópica de la mucosa para promover la cicatrización del esófago.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Capaz de dar consentimiento
  • Programado para endoscopia estándar de atención que puede requerir una evaluación EMR inicial de lesiones esofágicas
  • Evidencia histológica de metaplasia intestinal con displasia o carcinoma intramucoso

Criterio de exclusión

  • Mujeres embarazadas
  • EMR esofágica previa o ESD en la misma región
  • Cualquiera que no pueda dar su consentimiento informado
  • Comorbilidades médicas que impiden la evaluación de EGD
  • Antecedentes de quimiorradioterapia en el cuello/esófago
  • Incapaz de detener la terapia anticoagulante (los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos están permitidos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Resección submucosa endoscópica con Extracelluar Matrix
Los sujetos con lesiones que se levantan y son susceptibles de resección submucosa endoscópica (EMR) asistida por capuchón recibirán matriz extracelular (ECM) en el sitio del defecto.
Dispositivo: Matriz quirúrgica Acell MatriStem®
Producto de matriz extracelular (ECM) que está compuesto de colágeno y proteínas naturales que proporcionan un andamiaje reabsorbible para la remodelación de tejidos para facilitar la curación constructiva después de la resección submucosa endoscópica (EMR). Cubre el sitio del defecto después de la resección de la mucosa usando clips de endoscopia o X-tac. El dispositivo permanecerá adherido al esófago y se integrará con el tejido nativo con el tiempo.
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de atención de resección submucosa endoscópica
Los sujetos con lesiones que se levantan y son susceptibles de resección submucosa endoscópica asistida por capuchón (EMR) recibirán atención estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Integridad de la curación del sitio EMR en la endoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 3-4 meses después de EMR
Número de sujetos que se sometieron a una cicatrización completa del sitio de resección submucosa endoscópica (EMR) determinada por la capacidad del sitio de resección para levantarse con inyección de solución salina durante la endoscopia de seguimiento.
aproximadamente 3-4 meses después de EMR

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia de formación de estenosis en la endoscopia de seguimiento
Periodo de tiempo: aproximadamente 3-4 meses después de EMR
Número de sujetos que tuvieron formación de estenosis esofágica sintomática que requirió dilatación, previniendo la disfagia según lo determinado por cuestionarios y mitigando la formación de cicatrices posteriores a la resección según lo determinado por comparación ciega de imágenes previas y posteriores a la resección (tomadas mediante endoscopia de luz blanca y cromoendoscopia electrónica ).
aproximadamente 3-4 meses después de EMR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

20 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16-006909

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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