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Eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico y abdominal en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo

16 de enero de 2018 actualizado por: Hatice Kahyaoglu Sut, Trakya University

Eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico y abdominal en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo: un estudio controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad del entrenamiento muscular del suelo pélvico y abdominal en pacientes en edad reproductiva con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Este estudio prospectivo de diseño controlado aleatorio incluyó a 64 pacientes de sexo femenino de 18 a 49 años con incontinencia urinaria de esfuerzo. Los pacientes se dividieron en 2 grupos (32 EMSP "Entrenamiento de los músculos del piso pélvico" y 32 EMSP + TA "Entrenamiento abdominal") mediante aleatorización basada en computadora. El tipo de incontinencia urinaria de esfuerzo se evaluó mediante una prueba de esfuerzo y la fuerza muscular del suelo pélvico se midió con un dispositivo de biorretroalimentación domiciliario. Las funciones miccionales se evaluaron mediante un diario miccional de 3 días y una prueba uroflujométrica. Se utilizó la escala UDI-6 para evaluar los síntomas urinarios y la escala IIQ-7 para evaluar la calidad de vida. Las mediciones de seguimiento de ambos grupos se obtuvieron en las semanas 0, 4 y 8.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad del entrenamiento muscular del suelo pélvico y abdominal en pacientes en edad reproductiva con incontinencia urinaria de esfuerzo.

Este estudio prospectivo de diseño controlado aleatorio incluyó a 64 pacientes de sexo femenino de 18 a 49 años con incontinencia urinaria de esfuerzo. Los pacientes se dividieron en 2 grupos (32 EMSP "Entrenamiento de los músculos del piso pélvico" y 32 EMSP + TA "Entrenamiento abdominal") mediante aleatorización basada en computadora. El tipo de incontinencia urinaria de esfuerzo se evaluó mediante una prueba de esfuerzo y la fuerza muscular del suelo pélvico se midió con un dispositivo de biorretroalimentación domiciliario. Las funciones miccionales se evaluaron mediante un diario miccional de 3 días y una prueba uroflujométrica. Se utilizó la escala UDI-6 para evaluar los síntomas urinarios y la escala IIQ-7 para evaluar la calidad de vida. Las mediciones de seguimiento de ambos grupos se obtuvieron en las semanas 0, 4 y 8.

La participación de 29 pacientes de cada grupo en el estudio se determinó como suficiente para probar la hipótesis de doble vía, con un tamaño del efecto de 0,75, con un nivel alfa de 0,05 y con una potencia del 80 %. Sin embargo, se incluyeron 32 pacientes de cada grupo como precaución ante posibles datos faltantes.

Estas mujeres se dividieron aleatoriamente en los grupos EMSP+AT (n=32) y EMSP (n=32) utilizando un esquema de aleatorización basado en computadora. Los datos se recopilaron de ambos grupos en las semanas 0, 4 y 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  • 18-49 años
  • Conoce el diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple (Grado 0 o 1)
  • Voluntario para participar en el estudio

Criterio de exclusión

  • IMC ≥30
  • Histerectomía, incontinencia urinaria u operaciones del suelo pélvico
  • Problema de salud crónico (cardiovascular, cerebral, diabetes, hígado, riñón, enfermedad psiquiátrica, etc.)
  • Incontinencia urinaria de urgencia, incontinencia urinaria mixta, incontinencia urinaria por rebosamiento
  • Grado IUE ≥2
  • Infección sintomática del tracto urinario
  • Durante el embarazo o periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EMPP + AT
Entrenamiento muscular del suelo pélvico y entrenamiento abdominal
En el estudio se utilizó el programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico + entrenamiento abdominal. Las mediciones de seguimiento del grupo EMSP+AT se obtuvieron en las semanas 0, 4 y 8.
Comparador activo: EMPP
Entrenamiento muscular del suelo pélvico
En el estudio se utilizó el programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico. Las mediciones de seguimiento del grupo de EMSP se obtuvieron en las semanas 0, 4 y 8.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la fuerza muscular basal del suelo pélvico a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas.
La fuerza muscular del suelo pélvico se midió mediante un dispositivo de perineometría
0, 4 y 8 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación UDI-6 inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas.
Los síntomas urinarios se midieron utilizando el Urinary Distress Inventory (UDI-6)
0, 4 y 8 semanas.
Cambio desde la puntuación inicial del IIQ-7 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
Los síntomas urinarios se midieron utilizando el Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7),
0, 4 y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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