- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03401983
Eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico y abdominal en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Eficacia del entrenamiento muscular del suelo pélvico y abdominal en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo: un estudio controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad del entrenamiento muscular del suelo pélvico y abdominal en pacientes en edad reproductiva con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Este estudio prospectivo de diseño controlado aleatorio incluyó a 64 pacientes de sexo femenino de 18 a 49 años con incontinencia urinaria de esfuerzo. Los pacientes se dividieron en 2 grupos (32 EMSP "Entrenamiento de los músculos del piso pélvico" y 32 EMSP + TA "Entrenamiento abdominal") mediante aleatorización basada en computadora. El tipo de incontinencia urinaria de esfuerzo se evaluó mediante una prueba de esfuerzo y la fuerza muscular del suelo pélvico se midió con un dispositivo de biorretroalimentación domiciliario. Las funciones miccionales se evaluaron mediante un diario miccional de 3 días y una prueba uroflujométrica. Se utilizó la escala UDI-6 para evaluar los síntomas urinarios y la escala IIQ-7 para evaluar la calidad de vida. Las mediciones de seguimiento de ambos grupos se obtuvieron en las semanas 0, 4 y 8.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El objetivo de este estudio fue investigar la efectividad del entrenamiento muscular del suelo pélvico y abdominal en pacientes en edad reproductiva con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Este estudio prospectivo de diseño controlado aleatorio incluyó a 64 pacientes de sexo femenino de 18 a 49 años con incontinencia urinaria de esfuerzo. Los pacientes se dividieron en 2 grupos (32 EMSP "Entrenamiento de los músculos del piso pélvico" y 32 EMSP + TA "Entrenamiento abdominal") mediante aleatorización basada en computadora. El tipo de incontinencia urinaria de esfuerzo se evaluó mediante una prueba de esfuerzo y la fuerza muscular del suelo pélvico se midió con un dispositivo de biorretroalimentación domiciliario. Las funciones miccionales se evaluaron mediante un diario miccional de 3 días y una prueba uroflujométrica. Se utilizó la escala UDI-6 para evaluar los síntomas urinarios y la escala IIQ-7 para evaluar la calidad de vida. Las mediciones de seguimiento de ambos grupos se obtuvieron en las semanas 0, 4 y 8.
La participación de 29 pacientes de cada grupo en el estudio se determinó como suficiente para probar la hipótesis de doble vía, con un tamaño del efecto de 0,75, con un nivel alfa de 0,05 y con una potencia del 80 %. Sin embargo, se incluyeron 32 pacientes de cada grupo como precaución ante posibles datos faltantes.
Estas mujeres se dividieron aleatoriamente en los grupos EMSP+AT (n=32) y EMSP (n=32) utilizando un esquema de aleatorización basado en computadora. Los datos se recopilaron de ambos grupos en las semanas 0, 4 y 8.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- 18-49 años
- Conoce el diagnóstico de incontinencia urinaria de esfuerzo femenina simple (Grado 0 o 1)
- Voluntario para participar en el estudio
Criterio de exclusión
- IMC ≥30
- Histerectomía, incontinencia urinaria u operaciones del suelo pélvico
- Problema de salud crónico (cardiovascular, cerebral, diabetes, hígado, riñón, enfermedad psiquiátrica, etc.)
- Incontinencia urinaria de urgencia, incontinencia urinaria mixta, incontinencia urinaria por rebosamiento
- Grado IUE ≥2
- Infección sintomática del tracto urinario
- Durante el embarazo o periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EMPP + AT
Entrenamiento muscular del suelo pélvico y entrenamiento abdominal
|
En el estudio se utilizó el programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico + entrenamiento abdominal.
Las mediciones de seguimiento del grupo EMSP+AT se obtuvieron en las semanas 0, 4 y 8.
|
Comparador activo: EMPP
Entrenamiento muscular del suelo pélvico
|
En el estudio se utilizó el programa de entrenamiento muscular del suelo pélvico.
Las mediciones de seguimiento del grupo de EMSP se obtuvieron en las semanas 0, 4 y 8.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la fuerza muscular basal del suelo pélvico a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas.
|
La fuerza muscular del suelo pélvico se midió mediante un dispositivo de perineometría
|
0, 4 y 8 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la puntuación UDI-6 inicial a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas.
|
Los síntomas urinarios se midieron utilizando el Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
0, 4 y 8 semanas.
|
Cambio desde la puntuación inicial del IIQ-7 a las 8 semanas
Periodo de tiempo: 0, 4 y 8 semanas
|
Los síntomas urinarios se midieron utilizando el Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7),
|
0, 4 y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Trastornos de la micción
- Manifestaciones Neuromusculares
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Debilidad muscular
- Enuresis
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- Effectiveness of Pelvic Floor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento muscular del suelo pélvico y entrenamiento abdominal
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Training and Implementation AssociatesReclutamientoEntrenamiento Tradicional Presencial | Plataforma de Capacitación e Implementación de Terapia Familiar (FTTIP)Estados Unidos
-
Mayo ClinicTerminadoCalidad de vida | Cirugía Gastrointestinal ComplejaEstados Unidos