Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av bekkenbunnsmuskel- og magetrening hos kvinner med anstrengelsesurininkontinens

16. januar 2018 oppdatert av: Hatice Kahyaoglu Sut, Trakya University

Effektiviteten av bekkenbunnsmuskler og magetrening hos kvinner med stressurininkontinens: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av bekkenbunnsmuskulatur og magetrening hos pasienter i reproduktiv alder med stressinkontinens.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte designstudien inkluderte 64 kvinnelige pasienter i alderen 18-49 år med anstrengelsesurininkontinens. Pasientene ble delt inn i 2 grupper (32 PFMT "Bekkenbunnsmuskeltrening" og 32 PFMT+AT "Mavetrening") ved datamaskinbasert randomisering. Stressurininkontinenstypen ble vurdert ved en stresstest, og bekkenbunnsmuskelstyrken ble målt med et hjemmebiofeedback-apparat. Tømningsfunksjoner ble vurdert ved en 3-dagers tømmedagbok og uroflowmetrisk test. UDI-6-skalaen ble brukt til å vurdere urinsymptomene, og IIQ-7-skalaen ble brukt til å vurdere livskvaliteten. Oppfølgingsmålingene av begge gruppene ble oppnådd i 0., 4. og 8. uke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien var å undersøke effektiviteten av bekkenbunnsmuskulatur og magetrening hos pasienter i reproduktiv alder med stressinkontinens.

Denne prospektive randomiserte kontrollerte designstudien inkluderte 64 kvinnelige pasienter i alderen 18-49 år med anstrengelsesurininkontinens. Pasientene ble delt inn i 2 grupper (32 PFMT "Bekkenbunnsmuskeltrening" og 32 PFMT+AT "Mavetrening") ved datamaskinbasert randomisering. Stressurininkontinenstypen ble vurdert ved en stresstest, og bekkenbunnsmuskelstyrken ble målt med et hjemmebiofeedback-apparat. Tømningsfunksjoner ble vurdert ved en 3-dagers tømmedagbok og uroflowmetrisk test. UDI-6-skalaen ble brukt til å vurdere urinsymptomene, og IIQ-7-skalaen ble brukt til å vurdere livskvaliteten. Oppfølgingsmålingene av begge gruppene ble oppnådd i 0., 4. og 8. uke.

Deltagelse av 29 pasienter fra hver gruppe i studien ble bestemt som tilstrekkelig til å teste toveishypotesen, med en effektstørrelse på 0,75, med et alfanivå på 0,05 og med en potens på 80 %. Imidlertid ble 32 pasienter fra hver gruppe inkludert som en forholdsregel mot mulig manglende data.

Disse kvinnene ble tilfeldig delt inn i gruppene PFMT+AT (n=32) og PFMT (n=32) ved bruk av et datamaskinbasert randomiseringsskjema. Dataene ble samlet inn fra begge grupper ved uke 0, 4 og 8.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • 18-49 år
  • Møt diagnosen enkel kvinnelig stress-urininkontinens (grad 0 eller 1)
  • Meld deg frivillig til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • BMI ≥30
  • Hysterektomi, urininkontinens eller bekkenbunnsoperasjoner
  • Kroniske helseproblemer (kardiovaskulær, cerebral, diabetes, lever, nyre, psykiatrisk sykdom, etc.)
  • Urgeinkontinens, blandet urininkontinens, overløpsurininkontinens
  • SUI-grad ≥2
  • Symptomatisk urinveisinfeksjon
  • Under graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PFMT + AT
Bekkenbunnsmuskeltrening og magetrening
Annen: Bekkenbunnsmuskeltrening og magetrening
Bekkenbunnsmuskeltrening + magetreningsprogram ble brukt i studien. Oppfølgingsmålingene av PFMT+AT-gruppen ble oppnådd i 0., 4. og 8. uke.
Aktiv komparator: PFMT
Bekkenbunnsmuskeltrening
Annen: Bekkenbunnsmuskeltrening
Bekkenbunnsmuskeltreningsprogram ble brukt i studien. Oppfølgingsmålingene av PFMT-gruppen ble oppnådd i 0., 4. og 8. uke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline bekkenbunnsmuskelstyrke ved 8 uker
Tidsramme: 0., 4. og 8. uke.
Bekkenbunnsmuskelstyrken ble målt ved hjelp av en perineometrisk enhet
0., 4. og 8. uke.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline UDI-6 score ved 8 uker
Tidsramme: 0., 4. og 8. uke.
Urinsymptomer ble målt ved hjelp av Urinary Distress Inventory (UDI-6)
0., 4. og 8. uke.
Endring fra baseline IIQ-7-score ved 8 uker
Tidsramme: 0., 4. og 8. uke
Urinsymptomer ble målt ved hjelp av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7),
0., 4. og 8. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Trakya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Effectiveness of Pelvic Floor

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere