- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03401983
Effektiviteten av bäckenbottenmuskler och magträning hos kvinnor med ansträngningsinkontinens
Effektiviteten av bäckenbottenmuskler och magträning hos kvinnor med ansträngningsinkontinens: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av bäckenbottenmuskulatur och magträning hos patienter i reproduktiv ålder med ansträngningsinkontinens.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade designstudie inkluderade 64 kvinnliga patienter i åldern 18-49 år med ansträngningsinkontinens. Patienterna delades in i 2 grupper (32 PFMT "Bäckenbottenmuskelträning" och 32 PFMT+AT "Bukträning") genom datorbaserad randomisering. Ansträngningsinkontinenstypen bedömdes med ett stresstest och bäckenbottenmuskelstyrkan mättes med en biofeedback-enhet för hemmet. Tömningsfunktioner bedömdes genom en 3-dagars tömningsdagbok och uroflödesmetriskt test. UDI-6-skalan användes för att bedöma urinsymtomen och IIQ-7-skalan användes för att bedöma livskvaliteten. Uppföljningsmätningarna av båda grupperna erhölls under den 0:e, 4:e och 8:e veckan.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av bäckenbottenmuskulatur och magträning hos patienter i reproduktiv ålder med ansträngningsinkontinens.
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade designstudie inkluderade 64 kvinnliga patienter i åldern 18-49 år med ansträngningsinkontinens. Patienterna delades in i 2 grupper (32 PFMT "Bäckenbottenmuskelträning" och 32 PFMT+AT "Bukträning") genom datorbaserad randomisering. Ansträngningsinkontinenstypen bedömdes med ett stresstest och bäckenbottenmuskelstyrkan mättes med en biofeedback-enhet för hemmet. Tömningsfunktioner bedömdes genom en 3-dagars tömningsdagbok och uroflödesmetriskt test. UDI-6-skalan användes för att bedöma urinsymtomen och IIQ-7-skalan användes för att bedöma livskvaliteten. Uppföljningsmätningarna av båda grupperna erhölls under den 0:e, 4:e och 8:e veckan.
Deltagande av 29 patienter från varje grupp i studien fastställdes vara tillräckligt för att testa tvåvägshypotesen, med en effektstorlek på 0,75, med en alfanivå på 0,05 och med en styrka på 80 %. Däremot inkluderades 32 patienter från varje grupp som en försiktighetsåtgärd mot eventuell saknad data.
Dessa kvinnor delades slumpmässigt in i grupperna PFMT+AT (n=32) och PFMT (n=32) med hjälp av ett datorbaserat randomiseringsschema. Data samlades in från båda grupperna vid den 0:e, 4:e och 8:e veckan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- 18-49 år
- Möt diagnosen enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens (grad 0 eller 1)
- Bli frivillig att delta i studien
Exklusions kriterier
- BMI ≥30
- Hysterektomi, urininkontinens eller bäckenbottenoperationer
- Kroniska hälsoproblem (kardiovaskulär, cerebral, diabetes, lever, njure, psykiatrisk sjukdom, etc.)
- Trängningsinkontinens, blandad urininkontinens, bräddinkontinens
- SUI-examen ≥2
- Symtomatisk urinvägsinfektion
- Under graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PFMT + AT
Bäckenbottenmuskelträning och magträning
|
Bäckenbottenmuskelträning + magträningsprogram användes i studien.
Uppföljningsmätningarna av PFMT+AT-gruppen erhölls under den 0:e, 4:e och 8:e veckan.
|
|
Aktiv komparator: PFMT
Bäckenbottenmuskelträning
|
Bäckenbottenmuskelträningsprogram användes i studien.
Uppföljningsmätningarna av PFMT-gruppen erhölls under den 0:e, 4:e och 8:e veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens bäckenbottenmuskelstyrka vid 8 veckor
Tidsram: 0:e, 4:e och 8:e veckorna.
|
Bäckenbottenmuskelstyrkan mättes med en perineometrianordning
|
0:e, 4:e och 8:e veckorna.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens UDI-6-poäng efter 8 veckor
Tidsram: 0:e, 4:e och 8:e veckorna.
|
Urinvägssymtom mättes med hjälp av Urinary Distress Inventory (UDI-6)
|
0:e, 4:e och 8:e veckorna.
|
|
Ändring från baslinjen IIQ-7 poäng vid 8 veckor
Tidsram: 0:e, 4:e och 8:e veckorna
|
Urinbesvär mättes med hjälp av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7),
|
0:e, 4:e och 8:e veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Beteendesymtom
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Urologiska sjukdomar
- Symtom i de nedre urinvägarna
- Urologiska manifestationer
- Neurologiska manifestationer
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Muskelsjukdomar
- Urineringsstörningar
- Neuromuskulära manifestationer
- Eliminationsstörningar
- Urininkontinens
- Muskelsvaghet
- Enures
- Urininkontinens, stress
Andra studie-ID-nummer
- Effectiveness of Pelvic Floor
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .