Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av bäckenbottenmuskler och magträning hos kvinnor med ansträngningsinkontinens

16 januari 2018 uppdaterad av: Hatice Kahyaoglu Sut, Trakya University

Effektiviteten av bäckenbottenmuskler och magträning hos kvinnor med ansträngningsinkontinens: en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av bäckenbottenmuskulatur och magträning hos patienter i reproduktiv ålder med ansträngningsinkontinens.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade designstudie inkluderade 64 kvinnliga patienter i åldern 18-49 år med ansträngningsinkontinens. Patienterna delades in i 2 grupper (32 PFMT "Bäckenbottenmuskelträning" och 32 PFMT+AT "Bukträning") genom datorbaserad randomisering. Ansträngningsinkontinenstypen bedömdes med ett stresstest och bäckenbottenmuskelstyrkan mättes med en biofeedback-enhet för hemmet. Tömningsfunktioner bedömdes genom en 3-dagars tömningsdagbok och uroflödesmetriskt test. UDI-6-skalan användes för att bedöma urinsymtomen och IIQ-7-skalan användes för att bedöma livskvaliteten. Uppföljningsmätningarna av båda grupperna erhölls under den 0:e, 4:e och 8:e veckan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie var att undersöka effektiviteten av bäckenbottenmuskulatur och magträning hos patienter i reproduktiv ålder med ansträngningsinkontinens.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade designstudie inkluderade 64 kvinnliga patienter i åldern 18-49 år med ansträngningsinkontinens. Patienterna delades in i 2 grupper (32 PFMT "Bäckenbottenmuskelträning" och 32 PFMT+AT "Bukträning") genom datorbaserad randomisering. Ansträngningsinkontinenstypen bedömdes med ett stresstest och bäckenbottenmuskelstyrkan mättes med en biofeedback-enhet för hemmet. Tömningsfunktioner bedömdes genom en 3-dagars tömningsdagbok och uroflödesmetriskt test. UDI-6-skalan användes för att bedöma urinsymtomen och IIQ-7-skalan användes för att bedöma livskvaliteten. Uppföljningsmätningarna av båda grupperna erhölls under den 0:e, 4:e och 8:e veckan.

Deltagande av 29 patienter från varje grupp i studien fastställdes vara tillräckligt för att testa tvåvägshypotesen, med en effektstorlek på 0,75, med en alfanivå på 0,05 och med en styrka på 80 %. Däremot inkluderades 32 patienter från varje grupp som en försiktighetsåtgärd mot eventuell saknad data.

Dessa kvinnor delades slumpmässigt in i grupperna PFMT+AT (n=32) och PFMT (n=32) med hjälp av ett datorbaserat randomiseringsschema. Data samlades in från båda grupperna vid den 0:e, 4:e och 8:e veckan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • 18-49 år
  • Möt diagnosen enkel kvinnlig ansträngningsinkontinens (grad 0 eller 1)
  • Bli frivillig att delta i studien

Exklusions kriterier

  • BMI ≥30
  • Hysterektomi, urininkontinens eller bäckenbottenoperationer
  • Kroniska hälsoproblem (kardiovaskulär, cerebral, diabetes, lever, njure, psykiatrisk sjukdom, etc.)
  • Trängningsinkontinens, blandad urininkontinens, bräddinkontinens
  • SUI-examen ≥2
  • Symtomatisk urinvägsinfektion
  • Under graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PFMT + AT
Bäckenbottenmuskelträning och magträning
Övrig: Bäckenbottenmuskelträning och magträning
Bäckenbottenmuskelträning + magträningsprogram användes i studien. Uppföljningsmätningarna av PFMT+AT-gruppen erhölls under den 0:e, 4:e och 8:e veckan.
Aktiv komparator: PFMT
Bäckenbottenmuskelträning
Övrig: Bäckenbottenmuskelträning
Bäckenbottenmuskelträningsprogram användes i studien. Uppföljningsmätningarna av PFMT-gruppen erhölls under den 0:e, 4:e och 8:e veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens bäckenbottenmuskelstyrka vid 8 veckor
Tidsram: 0:e, 4:e och 8:e veckorna.
Bäckenbottenmuskelstyrkan mättes med en perineometrianordning
0:e, 4:e och 8:e veckorna.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens UDI-6-poäng efter 8 veckor
Tidsram: 0:e, 4:e och 8:e veckorna.
Urinvägssymtom mättes med hjälp av Urinary Distress Inventory (UDI-6)
0:e, 4:e och 8:e veckorna.
Ändring från baslinjen IIQ-7 poäng vid 8 veckor
Tidsram: 0:e, 4:e och 8:e veckorna
Urinbesvär mättes med hjälp av Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7),
0:e, 4:e och 8:e veckorna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Trakya University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Första postat (Faktisk)

17 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Effectiveness of Pelvic Floor

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansträngningsinkontinens

Kliniska prövningar på Bäckenbottenmuskelträning och magträning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera