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Wirksamkeit des Beckenbodenmuskel- und Bauchtrainings bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz

16. Januar 2018 aktualisiert von: Hatice Kahyaoglu Sut, Trakya University

Wirksamkeit des Beckenbodenmuskel- und Bauchmuskeltrainings bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskel- und Bauchmuskeltrainings bei Patienten im gebärfähigen Alter mit Belastungsharninkontinenz zu untersuchen.

An dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Designstudie nahmen 64 Patientinnen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Belastungsinkontinenz teil. Die Patienten wurden durch computergestützte Randomisierung in 2 Gruppen (32 PFMT „Beckenbodenmuskeltraining“ und 32 PFMT+AT „Bauchmuskeltraining“) eingeteilt. Der Typ der Belastungsharninkontinenz wurde durch einen Belastungstest beurteilt und die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wurde mit einem Biofeedback-Gerät für zu Hause gemessen. Die Entleerungsfunktionen wurden durch ein dreitägiges Entleerungstagebuch und einen uroflowmetrischen Test beurteilt. Zur Beurteilung der Harnsymptome wurde die UDI-6-Skala und zur Beurteilung der Lebensqualität die IIQ-7-Skala verwendet. Die Nachuntersuchungen beider Gruppen erfolgten in der 0., 4. und 8. Woche.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit des Beckenbodenmuskel- und Bauchmuskeltrainings bei Patienten im gebärfähigen Alter mit Belastungsharninkontinenz zu untersuchen.

An dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Designstudie nahmen 64 Patientinnen im Alter von 18 bis 49 Jahren mit Belastungsinkontinenz teil. Die Patienten wurden durch computergestützte Randomisierung in 2 Gruppen (32 PFMT „Beckenbodenmuskeltraining“ und 32 PFMT+AT „Bauchmuskeltraining“) eingeteilt. Der Typ der Belastungsharninkontinenz wurde durch einen Belastungstest beurteilt und die Stärke der Beckenbodenmuskulatur wurde mit einem Biofeedback-Gerät für zu Hause gemessen. Die Entleerungsfunktionen wurden durch ein dreitägiges Entleerungstagebuch und einen uroflowmetrischen Test beurteilt. Zur Beurteilung der Harnsymptome wurde die UDI-6-Skala und zur Beurteilung der Lebensqualität die IIQ-7-Skala verwendet. Die Nachuntersuchungen beider Gruppen erfolgten in der 0., 4. und 8. Woche.

Die Teilnahme von 29 Patienten aus jeder Gruppe an der Studie wurde mit einer Effektgröße von 0,75, einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Trennschärfe von 80 % als ausreichend zum Testen der Zwei-Wege-Hypothese eingestuft. Allerdings wurden aus Vorsichtsgründen 32 Patienten aus jeder Gruppe eingeschlossen, um möglicherweise fehlenden Daten vorzubeugen.

Diese Frauen wurden mithilfe eines computergestützten Randomisierungsschemas nach dem Zufallsprinzip in die Gruppen PFMT+AT (n=32) und PFMT (n=32) eingeteilt. Die Daten wurden von beiden Gruppen in der 0., 4. und 8. Woche erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • 18-49 Jahre
  • Erfüllen Sie die Diagnose einer einfachen weiblichen Belastungsinkontinenz (Grad 0 oder 1)
  • Nehmen Sie ehrenamtlich an der Studie teil

Ausschlusskriterien

  • BMI ≥30
  • Hysterektomie, Harninkontinenz oder Beckenbodenoperationen
  • Chronische Gesundheitsprobleme (Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Diabetes-, Leber-, Nieren-, psychiatrische Erkrankungen usw.)
  • Dranginkontinenz, gemischte Harninkontinenz, Überlaufinkontinenz
  • SUI-Abschluss ≥2
  • Symptomatische Harnwegsinfektion
  • Während der Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PFMT + AT
Beckenbodenmuskeltraining und Bauchmuskeltraining
Sonstiges: Beckenbodenmuskeltraining und Bauchmuskeltraining
In der Studie wurde das Programm „Beckenbodenmuskeltraining + Bauchmuskeltraining“ verwendet. Die Folgemessungen der PFMT+AT-Gruppe wurden in der 0., 4. und 8. Woche durchgeführt.
Aktiver Komparator: PFMT
Training der Beckenbodenmuskulatur
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur
In der Studie wurde ein Programm zum Training der Beckenbodenmuskulatur eingesetzt. Die Folgemessungen der PFMT-Gruppe erfolgten in der 0., 4. und 8. Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Beckenbodenmuskelkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0., 4. und 8. Woche.
Die Kraft der Beckenbodenmuskulatur wurde mit einem Perineometriegerät gemessen
0., 4. und 8. Woche.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem UDI-6-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0., 4. und 8. Woche.
Die Harnsymptome wurden mithilfe des Urinary Distress Inventory (UDI-6) gemessen.
0., 4. und 8. Woche.
Veränderung gegenüber dem IIQ-7-Ausgangswert nach 8 Wochen
Zeitfenster: 0., 4. und 8. Woche
Die Harnsymptome wurden mithilfe des Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) gemessen.
0., 4. und 8. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Effectiveness of Pelvic Floor

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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