Estudio de seguridad y eficacia de la terapia génica para el infarto agudo de miocardio en Corea

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 19 años a ≤ 75 años
2. Pacientes que se sometieron a una intervención coronaria percutánea (ICP) por infarto de la pared anterior del ventrículo izquierdo y tuvieron un tiempo transcurrido de 30 ± 2 días desde la ICP, independientemente del éxito o fracaso de la revascularización miocárdica en la pared anterior
3. Pacientes con > 20 % a ≤ 45 % de fracción de eyección del ventrículo izquierdo mediante ecocardiografía transtorácica dentro de los 7 días anteriores a la inyección del fármaco del estudio o del placebo
4. Grosor de la pared del ventrículo izquierdo ≥ 8 mm a través de ecocardiografía transtorácica (sin embargo, el sujeto se incluirá si el 50 % o más de la pared anterior del ventrículo izquierdo es ≥ 8 mm o el sitio de inyección que no sea la pared anterior del ventrículo izquierdo es ≥ 8 mm).
5. Si es mujer en edad fértil, prueba de embarazo en orina negativa en la selección y uso de un método anticonceptivo aceptable durante el estudio; si es hombre, usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio
6. Ser capaz de comprender y cumplir con el protocolo y firmar el documento de consentimiento informado antes de someterse a cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Insuficiencia cardíaca sistólica severa, NYHA Clase III o IV
2. Clase funcional IV de la New York Heart Association (NYHA)
3. Antecedentes de taquicardia ventricular recurrente o shock cariogénico después de PCI
4. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) dentro de los 180 días
5. Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica ≥ 180 mmHg o diastólica ≥ 110 mmHg en la selección y/o el día de la inyección del fármaco o placebo del estudio
6. Taquiarritmia ventricular sostenida o taquicardia ventricular recurrente
7. Implantación de desfibrilador automático implantable cardioversor (AICD)
8. En oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO)
9. Historia de fibrilación ventricular después de PCI
10. Implantación de marcapasos permanente (se puede inscribir un marcapasos temporal)
11. Sujetos con estenosis aórtica de grado moderado o mayor, o con válvula aórtica protésica que pueden no ser apropiados para usar el catéter C-CATHez® debido al riesgo de lesión durante el procedimiento intervencionista a través de la válvula
12. Enfermedad aterosclerótica u otra del sistema aorto-ilíaco que impediría el paso seguro del C-CATHez®
13. Sujetos con comorbilidades graves que los investigadores consideraron inapropiados para ser incluidos
14. Pacientes con antecedentes recientes (< 5 años) o nuevos hallazgos de detección de neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel (si se extirpa y no hay evidencia de recurrencia); Se excluyen los pacientes con antecedentes familiares de cáncer de colon en algún familiar de primer grado a menos que se hayan realizado una colonoscopia en los últimos 12 meses con resultados negativos.
15. Antígeno prostático específico (PSA) elevado a pesar de no tener antecedentes de cáncer de próstata
16. Condiciones oftalmológicas pertinentes a la retinopatía proliferativa o condiciones que impiden el examen oftalmológico estándar Diagnóstico de retinopatía proliferativa o condiciones que impiden el examen oftalmológico estándar
17. Sujetos que actualmente reciben medicamentos inmunosupresores, quimioterapia o radioterapia
18. Enfermedad infecciosa activa y/o virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o virus linfotrópico de células T humanas (HTLV) positivos en la selección
19. Infección activa por hepatitis B o C según lo determinado por el anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb), el anticuerpo central de la hepatitis B (inmunoglobulina G e inmunoglobulina M; HBcAb), el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y los anticuerpos de la hepatitis C (Anti-HCV) en la selección

20. Valores de laboratorio específicos en la selección, incluidos

    • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dL, glóbulos blancos (WBC) < 3000 células/μl, recuento de plaquetas < 75 000/mm3
    • Creatinina > 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 veces el límite superior normal (LSN)
    • Cualquier otra anomalía de laboratorio clínicamente significativa que, en opinión del investigador, deba ser excluyente.
21. Sujetos que requieren > 100 mg diarios de ácido acetilsalicílico (ASA); los sujetos pueden inscribirse si desean/pueden cambiar a ≤ 100 mg diarios de AAS o a otro medicamento
22. Sujetos que toman regularmente fármacos inhibidores de la ciclooxigenasa (COX)-2 o fármacos inhibidores no específicos de la COX-1/COX-2, o esteroides en dosis altas (excepto los esteroides inhalados); los sujetos pueden inscribirse si desean/pueden someterse a un lavado de medicamentos antes de la primera dosis y abstenerse de tomar estos medicamentos durante la duración del estudio, y también si el sujeto está tomando temporalmente AINE (medicamento antiinflamatorio no esteroideo). ) temporalmente (≤ 7 días)
23. Pacientes que se han sometido a un tratamiento de pulsación externa mejorada (EECP) en los últimos 6 meses
24. Embarazo o lactancia
25. Comorbilidad grave asociada a una reducción de la esperanza de vida inferior a 1 año
26. Exposición a cualquier terapia angiogénica experimental previa y/o terapia con láser para el miocardio; o terapia con otro fármaco en investigación dentro de los 180 días posteriores a la inscripción o participación en cualquier estudio concurrente que pueda confundir los resultados de este estudio
27. Trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 6 meses
28. Dependencia conocida de drogas o alcohol o cualquier otro factor que interfiera con la realización del estudio o la interpretación de los resultados o que, en opinión del investigador, no sea apto para participar
29. Considerado en condiciones inadecuadas por el investigador del estudio