Säkerhets- och effektstudie av genterapi för akut hjärtinfarkt i Korea

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 19 år till ≤ 75 år
2. Patienter som genomgick perkutan kranskärlsintervention (PCI) för den främre vägginfarkten i vänster kammare och hade förfluten tid på 30 ± 2 dagar från PCI, oavsett framgång eller misslyckande av myokardiell revaskularisering i framväggen
3. Patienter med > 20 % till ≤ 45 % av vänster ventrikulär ejektionsfraktion via trans-thorax ekokardiografi inom 7 dagar före studieläkemedlet eller placeboinjektion
4. Vänsterkammars väggtjocklek ≥ 8 mm via trans-thorax ekokardiografi (patienten ska dock inkluderas om 50 % eller mer av den vänstra kammarens främre vägg är ≥ 8 mm eller annat injektionsställe än den främre vänstra kammarens främre vägg är ≥ 8 mm.)
5. Om kvinna i fertil ålder, negativt uringraviditetstest vid screening och användning av acceptabel preventivmetod under studien; om man är, använder barriärmetoden för preventivmedel under studien
6. Var kapabel att förstå och följa protokollet och underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan de utsätts för några studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

1. Svår systolisk hjärtsvikt, NYHA klass III eller IV
2. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass IV
3. Anamnes med återkommande ventrikulär takykardi eller kariogen chock efter PCI
4. Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA) inom 180 dagar
5. Okontrollerad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck ≥ 180 mmHg eller diastoliskt ≥ 110 mmHg vid screening och/eller dagen för studieläkemedlet eller placeboinjektion
6. Ihållande ventrikulär takyarytmi eller återkommande ventrikulär takykardi
7. Implantation av automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)
8. På extrakorporeal membran oxygenator (ECMO)
9. Historik av ventrikelflimmer efter PCI
10. Permanent pacemakerimplantation (tillfällig pacemaker kan registreras)
11. Patienter med aortastenos av måttlig eller högre grad, eller med aortaklaffprotes som kanske inte är lämpliga att använda C-CATHez®-katetern på grund av risken för skada under interventionsproceduren genom klaffen
12. Aterosklerotisk eller annan sjukdom i aorto-iliacasystemet som skulle hindra säker passage av C-CATHez®
13. Försökspersoner med allvarliga komorbiditeter som utredarna ansåg vara olämpliga att skrivas in
14. Patienter med en nyligen anamnes (< 5 år) av, eller nytt screeningfynd av malign neoplasma, förutom basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden (om den är bortskuren och inga tecken på återfall); patienter med familjehistoria av tjocktarmscancer i någon första gradens släkting exkluderas om de inte har genomgått en koloskopi under de senaste 12 månaderna med negativa fynd
15. Förhöjt prostataspecifikt antigen (PSA) trots att man inte har prostatacancerhistoria
16. Oftalmologiska tillstånd som är relevanta för proliferativ retinopati eller tillstånd som utesluter standard oftalmologisk undersökning Diagnos av proliferativ retinopati eller tillstånd som utesluter standard oftalmologisk undersökning
17. Försökspersoner som för närvarande får immunsuppressiva läkemedel, kemoterapi eller strålbehandling
18. Aktiv infektionssjukdom och/eller positivt humant immunbristvirus (HIV) eller humant T-cell lymfotropa virus (HTLV) vid screening
19. Aktiv Hepatit B- eller C-infektion som bestäms av Hepatit B-ytantikropp (HBsAb), Hepatit B-kärnantikropp (Immunoglobulin G och Immunoglobulin M; HBcAb), Hepatit B-ytantigen (HBsAg) och Hepatit C-antikroppar (Anti-HCV) vid screening

20. Specifika laboratorievärden vid screening inklusive

    • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dL, vita blodkroppar (WBC) < 3 000 celler/μl, trombocytantal < 75 000/mm3
    • Kreatinin > 2,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferas (AST) och/eller alaninaminotransferas (ALT) > 3 x övre normalgräns (ULN)
    • Alla andra kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som enligt utredaren bör vara uteslutande
21. Patienter som behöver > 100 mg dagligen acetylsalicylsyra (ASA); försökspersoner kan skrivas in om de vill/kan byta till ≤ 100 mg dagligen av ASA eller till annan medicin
22. Försökspersoner som regelbundet tar cyklooxygenas (COX)-2-hämmande läkemedel eller icke-specifika COX-1/COX-2-hämmande läkemedel, eller högdossteroider (förutom inhalationssteroider); försökspersoner kan inkluderas om de vill/kan genomgå medicintvättning före den första dosen och att avstå från att ta dessa läkemedel under studiens varaktighet, och även om försökspersonen tillfälligt tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel). ) tillfälligt (≤ 7 dagar)
23. Patienter som har genomgått behandling med förstärkt extern pulsation (EECP) under de senaste 6 månaderna
24. Graviditet eller amning
25. Allvarlig komorbiditet förknippad med en minskning av förväntad livslängd på mindre än 1 år
26. Exponering för någon tidigare experimentell angiogen terapi och/eller myokardlaserterapi; eller behandling med ett annat prövningsläkemedel inom 180 dagar efter inskrivning eller deltagande i någon samtidig studie som kan förvirra resultaten av denna studie
27. Stor psykiatrisk störning under de senaste 6 månaderna
28. Känt drog- eller alkoholberoende eller andra faktorer som kommer att störa studiens genomförande eller tolkning av resultaten eller som enligt utredaren inte är lämpliga att delta
29. Ansågs vara i olämpligt skick av studieutredaren