Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut szívinfarktus génterápiájának biztonságossági és hatékonysági tanulmánya Koreában

2019. október 23. frissítette: Helixmith Co., Ltd.

Fázisú, többközpontú, adaptív tervezésű vizsgálat a perkután transzendokardiális úton injektált VM202RY biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a C-Cathez® katéterrel (Celyad, S.A., Belgium) transzendokardiális úton injektált VM202RY biztonságosságának és klinikai hatékonyságának értékelése AMI-ben szenvedő betegeknél.

  • 1. szakasz: A VM202RY injekció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
  • 2. szakasz: A VM202RY injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelése

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ischaemiás szívbetegség, egy olyan állapot, amelyben a beszűkült vagy elzáródott koszorúerek ischaemiához vezetnek a szívizomban, a betegségek egy csoportja, amely magában foglalja az anginát és a szívinfarktust.

Az akut miokardiális infarktus (AMI) a nekrózis gyors előrehaladását jelzi előre. Az AMI súlyos egészségügyi állapot, amelynek halálozási aránya körülbelül 30%, és nagyobb valószínűséggel fordul elő szívritmuszavar vagy kamrai aneurizma.

A terápiás angiogenezis ígéretes megközelítés a szív- és érrendszeri betegségek kezelésében. A szívkoszorúér-betegségben szenvedő betegek 66-75%-a nem rendelkezik elegendő szívkoszorúér kollaterálissal, és a szívinfarktusos betegek 30%-a nem megfelelő szívizom perfúziót mutat, bár vannak olyan eljárások, mint a perkután koszorúér-beavatkozás vagy a koszorúér bypass műtét.

Az I. fázisú ischaemiás szívbetegség vizsgálatában a VM202RY javította a regionális szívizom perfúziót és a diasztolés és szisztolés fázis falvastagságát az injektált régióban. Ezek az eredmények arra utalnak, hogy a VM202RY javítja a szívizom perfúzióját és gátolja a szív remodellációját ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

108

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sang-Yong Yoo, MD, PhD
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ju Han Kim, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyunghee University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Soo-Joong Kim, MD, PhD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Ewha womans university medical center
        • Kutatásvezető:
          • Wook Bum Pyun, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥ 19 év és ≤ 75 év között
  2. Azok a betegek, akiknél a bal kamra elülső fali infarktusa miatt perkután koszorúér-beavatkozáson (PCI) estek át, és a PCI-től 30 ± 2 nap telt el, függetlenül attól, hogy az elülső falban végzett szívizom revaszkularizáció sikeres volt-e vagy sikertelen volt
  3. Azok a betegek, akiknél a bal kamrai ejekciós frakció > 20% és ≤ 45% volt transzthoracalis echokardiográfiával a vizsgálati gyógyszer vagy placebo injekció beadása előtt 7 napon belül
  4. A bal kamra falvastagsága ≥ 8 mm transzthoracalis echokardiográfiával (azonban az alanyt figyelembe kell venni, ha a bal kamra elülső falának legalább 50%-a ≥ 8 mm, vagy a bal kamra elülső falán kívüli beadási hely ≥ 8 mm.)
  5. Ha fogamzóképes korú nő, negatív vizelet terhességi teszt a szűrés során, és a vizsgálat során elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazni; ha férfi, a születésszabályozás gát módszerét alkalmazva a vizsgálat során
  6. Képesnek kell lennie a protokoll megértésére és betartására, valamint a tájékozott beleegyező dokumentum aláírására, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásnak alávetné.

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos szisztolés szívelégtelenség, NYHA III. vagy IV. osztály
  2. New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály IV
  3. PCI-t követően visszatérő kamrai tachycardia vagy cariogén sokk anamnézisében
  4. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) 180 napon belül
  5. Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szisztolés vérnyomás ≥ 180 Hgmm vagy diasztolés ≥ 110 Hgmm a szűréskor és/vagy a vizsgálati gyógyszer vagy placebo injekció napján
  6. Tartós kamrai tachyarrhythmia vagy visszatérő kamrai tachycardia
  7. Automatikus beültethető kardioverter defibrillátor (AICD) beültetése
  8. Az extracorporalis membrán oxigenátoron (ECMO)
  9. Kamrafibrilláció története PCI után
  10. Permanens pacemaker beültetés (ideiglenes pacemaker is rendelhető)
  11. Közepes vagy nagyobb fokú aortaszűkületben szenvedő alanyok, vagy aortabillentyű protézissel rendelkező alanyok, akiknél előfordulhat, hogy nem megfelelő a C-CATHez® katéter használata a billentyűn keresztül végzett beavatkozási eljárás során bekövetkező sérülés veszélye miatt
  12. Ateroszklerotikus vagy az aorto-iliacalis rendszer egyéb betegsége, amely akadályozza a C-CATHez® biztonságos áthaladását
  13. Bármilyen súlyos társbetegségben szenvedő alany, amelyet a nyomozók nem tartottak megfelelőnek a felvételre
  14. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (< 5 év) rosszindulatú daganata van, vagy új szűrési lelete van, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját (ha kimetszették, és nincs bizonyíték a kiújulásra); Azok a betegek, akiknek a családjában előfordult vastagbélrák bármely első fokú rokonnál, kizárásra kerülnek, kivéve, ha az elmúlt 12 hónapban negatív leletet tartalmazó kolonoszkópián estek át
  15. Emelkedett prosztata-specifikus antigén (PSA), annak ellenére, hogy nem volt prosztatarák anamnézisében
  16. Proliferatív retinopátiával kapcsolatos szemészeti állapotok vagy olyan állapotok, amelyek kizárják a szokásos szemészeti vizsgálatot Proliferatív retinopátia vagy olyan állapotok diagnosztizálása, amelyek kizárják a szokásos szemészeti vizsgálatot
  17. Jelenleg immunszuppresszív gyógyszereket, kemoterápiát vagy sugárterápiát kapó alanyok
  18. Aktív fertőző betegség és/vagy pozitív humán immunhiány vírus (HIV) vagy humán T-sejt limfotróp vírus (HTLV) a szűréskor
  19. Aktív hepatitis B vagy C fertőzés a hepatitis B felületi antitesttel (HBsAb), a Hepatitis B magantitesttel (Immunglobulin G és Immunoglobulin M; HBcAb), a Hepatitis B felületi antigénnel (HBsAg) és a Hepatitis C antitestekkel (Anti-HCV) meghatározottak szerint a szűréskor

  20. Specifikus laboratóriumi értékek a szűréskor, beleértve

    • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl, fehérvérsejt (WBC) < 3000 sejt/μl, vérlemezkeszám < 75 000/mm3
    • Kreatinin > 2,0 mg/dl
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) és/vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa (ULN)
    • Bármilyen egyéb klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárt
  21. Napi 100 mg feletti acetilszalicilsavat (ASA) igénylő alanyok; az alanyok akkor vehetők fel, ha hajlandóak/tudnak áttérni ≤ 100 mg napi ASA-ra vagy más gyógyszerre
  22. Olyan alanyok, akik rendszeresen szednek ciklooxigenáz (COX)-2 gátló gyógyszer(eke)t vagy nem specifikus COX-1/COX-2 gátló gyógyszereket, vagy nagy dózisú szteroidokat (kivéve az inhalációs szteroidokat); Az alanyok akkor vehetők fel, ha hajlandóak/képesek gyógyszeres kimosáson átesni az első adagolás előtt, és tartózkodni ezeknek a gyógyszereknek a szedésétől a vizsgálat időtartama alatt, valamint akkor is, ha az alany átmenetileg NSAID-t (nem szteroid gyulladáscsökkentőt) szed. ) ideiglenesen (≤ 7 nap)
  23. Azok a betegek, akik fokozott külső pulzáció (EECP) kezelésen estek át az elmúlt 6 hónapban
  24. Terhesség vagy szoptatás
  25. Súlyos komorbiditás, amely a várható élettartam 1 évnél rövidebb csökkenésével jár
  26. Bármilyen korábbi kísérleti angiogén terápiának és/vagy szívizom lézerterápiának való kitettség; vagy más vizsgált gyógyszerrel történő terápia a beiratkozástól vagy bármely párhuzamos vizsgálatban való részvételtől számított 180 napon belül, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit
  27. Súlyos pszichiátriai rendellenesség az elmúlt 6 hónapban
  28. Ismert kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy bármely más olyan tényező, amely megzavarja a vizsgálat lefolytatását vagy az eredmények értelmezését, vagy aki a vizsgáló véleménye szerint nem alkalmas a részvételre
  29. A vizsgálatot végző személy szerint nem megfelelő állapotban van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY
Az ebbe a csoportba tartozó betegek összesen 1 mg VM202RY-t kapnak. (4 hely 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Biológiai: 1. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY
0. nap: 1 mg VM202RY (4 helyen 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Más nevek:
  • DNS plazmid
  • Hepatocita növekedési faktor (HGF)-X7
Eszköz: C-Cathez® katéter
0. nap (1. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 1 mg VM202RY (4 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – középső dózis VM202RY): 2 mg VM202RY (8 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 3 mg VM202RY (12 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Placebo): 6 ml VM202RY vivőanyag (12 helyen 0,5 ml 1,1% szacharóz/0,9% NaCl) 0. nap (2. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 injekció helyén, alacsony dózisú jelölt – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 beadás helyén, nagy dózisú jelölt – 1 mg VM202VM002mRY, 20mRY20mRY)
Kísérleti: 1. szakasz – Közép dózisú VM202RY
Az ebbe a csoportba tartozó betegek összesen 2 mg VM202RY-t kapnak. (8 hely 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Eszköz: C-Cathez® katéter
0. nap (1. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 1 mg VM202RY (4 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – középső dózis VM202RY): 2 mg VM202RY (8 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 3 mg VM202RY (12 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Placebo): 6 ml VM202RY vivőanyag (12 helyen 0,5 ml 1,1% szacharóz/0,9% NaCl) 0. nap (2. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 injekció helyén, alacsony dózisú jelölt – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 beadás helyén, nagy dózisú jelölt – 1 mg VM202VM002mRY, 20mRY20mRY)
Biológiai: 1. szakasz – Közép dózisú VM202RY
0. nap: 2 mg VM202RY (8 helyen 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Más nevek:
  • DNS plazmid
  • HGF-X7
Kísérleti: 1. szakasz – Nagy dózisú VM202RY
Az ebbe a csoportba tartozó betegek összesen 3 mg VM202RY-t kapnak. (12 hely 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Eszköz: C-Cathez® katéter
0. nap (1. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 1 mg VM202RY (4 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – középső dózis VM202RY): 2 mg VM202RY (8 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 3 mg VM202RY (12 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Placebo): 6 ml VM202RY vivőanyag (12 helyen 0,5 ml 1,1% szacharóz/0,9% NaCl) 0. nap (2. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 injekció helyén, alacsony dózisú jelölt – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 beadás helyén, nagy dózisú jelölt – 1 mg VM202VM002mRY, 20mRY20mRY)
Biológiai: 1. szakasz – Nagy dózisú VM202RY
0. nap: 3 mg VM202RY (12 helyen 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Más nevek:
  • DNS plazmid
  • HGF-X7
Placebo Comparator: 2. szakasz – Placebo
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 6 ml VM202RY járművet kapnak. (12 hely 0,5 ml 0,9% NaCl, 1,1% szacharóz)
Eszköz: C-Cathez® katéter
0. nap (1. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 1 mg VM202RY (4 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – középső dózis VM202RY): 2 mg VM202RY (8 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 3 mg VM202RY (12 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Placebo): 6 ml VM202RY vivőanyag (12 helyen 0,5 ml 1,1% szacharóz/0,9% NaCl) 0. nap (2. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 injekció helyén, alacsony dózisú jelölt – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 beadás helyén, nagy dózisú jelölt – 1 mg VM202VM002mRY, 20mRY20mRY)
Drog: 2. szakasz – Placebo
0. nap: 6 ml VM202RY vivőanyag (12 helyen 0,5 ml 1,1% szacharóz/0,9% NaCl)
Más nevek:
  • VM202RY jármű
  • Nátrium-klorid, szacharóz
Kísérleti: 2. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY
Az ebbe a csoportba tartozó betegek összesen 6 ml VM202RY és VM202RY járművet kapnak. (A VM202RY adagja a három jelölt egyike lehet – 0,5 mg VM202RY/1mg VM202RY/1,5mg VM202RY az 1. szakasz tolerált dóziseredménye alapján.)
Eszköz: C-Cathez® katéter
0. nap (1. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 1 mg VM202RY (4 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – középső dózis VM202RY): 2 mg VM202RY (8 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 3 mg VM202RY (12 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Placebo): 6 ml VM202RY vivőanyag (12 helyen 0,5 ml 1,1% szacharóz/0,9% NaCl) 0. nap (2. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 injekció helyén, alacsony dózisú jelölt – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 beadás helyén, nagy dózisú jelölt – 1 mg VM202VM002mRY, 20mRY20mRY)
Biológiai: 2. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY
0. nap: 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 injekció helyén, alacsony dózisú jelölt – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY)
Más nevek:
  • HGF-X7
  • DNS plazmid
Kísérleti: 2. szakasz – Nagy dózisú VM202RY
Az ebbe a csoportba tartozó betegek összesen 6 ml VM202RY és VM202RY járművet kapnak. (A VM202RY dózisa a három jelölt egyike lehet: 1 mg VM202RY/2 mg VM202RY/3 mg VM202RY, az 1. szakasz tolerálható dózisának eredménye alapján.)
Eszköz: C-Cathez® katéter
0. nap (1. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 1 mg VM202RY (4 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – középső dózis VM202RY): 2 mg VM202RY (8 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (1. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 3 mg VM202RY (12 helyen 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Placebo): 6 ml VM202RY vivőanyag (12 helyen 0,5 ml 1,1% szacharóz/0,9% NaCl) 0. nap (2. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 injekció helyén, alacsony dózisú jelölt – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) 0. nap (2. szakasz – Nagy dózisú VM202RY): 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 beadás helyén, nagy dózisú jelölt – 1 mg VM202VM002mRY, 20mRY20mRY)
Biológiai: 2. szakasz – Nagy dózisú VM202RY
0. nap: 6 ml VM202RY és VM202RY vivőanyag (összesen 12 injekció helyén, nagy dózisú jelölt – 1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Más nevek:
  • DNS plazmid
  • HGF-X7

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. szakasz: MTD (maximális tolerált dózis)
Időkeret: 6 hónap
• Az MTD az a dózis alatti dózisszint, amelynél a résztvevők ≥ 33%-a tapasztalt DLT-t (dóziskorlátozó toxicitás). A DLT-értékelést a 14. napon végzik el. A WHO toxicitási skáláján a 3. fokozatnál súlyosabb toxicitást DLT-nek kell jelölni. Az a dózis, ahol a Spilker-besorolás szerint súlyos nemkívánatos események fordulnak elő, szintén DLT-nek számítanak. Az értékelést a legalacsonyabb dózistól a magasabb dózisig fokozatosan kell elvégezni. Az MTD-t milligrammban (mg) mérik.
6 hónap
2. szakasz: szív MRI-vel mért LVEF (bal kamrai ejekciós frakció)
Időkeret: 6 hónap
• A szív MRI-vel mért LVEF változását VM202RY-ben és placebóban összehasonlítják a VM202RY vagy a Placebo C-CATHez® katéterrel végzett transzendokardiális injekcióival végzett kezelése után 6 hónappal. Az LVEF-t százalékban (%) kell mérni.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bal kamra átmérőjének változása (szív MRI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A bal kamra átmérőjének változását milliméterben (mm) mérik a 3. és 6. hónapban szív MRI segítségével.
3 és 6 hónap
A bal kamra átmérőjének változása (TTE)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A bal kamra átmérőjének változását milliméterben (mm) mérik a 3. és 6. hónapban TTE (transthoracic echocardiogram) segítségével.
3 és 6 hónap
A bal kamra térfogatának változása (szív MRI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A bal kamra térfogatának változását milliliterben (ml) mérik a 3. és 6. hónapban szív MRI segítségével.
3 és 6 hónap
A bal kamra térfogatának változása (TTE)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A bal kamra térfogatának változását milliliterben (ml) mérik a 3. és 6. hónapban TTE segítségével.
3 és 6 hónap
Változás a perctérfogatban (szív MRI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A perctérfogat változását liter/percben (L/perc) mérik a 3. és 6. hónapban szív MRI segítségével.
3 és 6 hónap
Változás a perctérfogatban (TTE)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A perctérfogat változását liter/percben (L/perc) mérik a 3. és 6. hónapban TTE segítségével.
3 és 6 hónap
Változás az LVEF-ben (szív MRI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció változását százalékban (%) mérjük a 3. és 6. hónapban szív MRI segítségével.
3 és 6 hónap
Változás az LVEF-ben (TTE)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A bal kamrai ejekciós frakció változását százalékban (%) mérjük a 3. és 6. hónapban TTE segítségével.
3 és 6 hónap
A falmozgási pontszám indexének változása (szív MRI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A falmozgás pontszám indexét a 3. és 6. hónapban szív MRI-vel mérik.
3 és 6 hónap
Változás a falmozgási pontszám indexében (TTE)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A falmozgás pontszám indexét a 3. és 6. hónapban mérik TTE segítségével.
3 és 6 hónap
A szívizom falvastagságának változása (szív MRI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A szívizom falvastagságának változását a vizsgált készítményben vagy a placebóval befecskendezett területen a 3. és 6. hónapban milliméterben (mm) mérik szív MRI segítségével.
3 és 6 hónap
A gadolínium késői fokozódásának mértékének változása (szív MRI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A gadolínium késői fokozódásának mértékének változását a 3. és 6. hónapban szív MRI-vel mérik.
3 és 6 hónap
A nyugalmi perfúzió változása (szív MRI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A nyugalmi perfúzió változását százalékban (%) mérik a 3. és 6. hónapban szív MRI segítségével.
3 és 6 hónap
Változás a nyugalmi perfúzióban (miokardiális SPECT)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A nyugalmi perfúzió változását százalékban (%) mérik a 3. és 6. hónapban a szívizom SPECT segítségével.
3 és 6 hónap
Változás a stresszes perfúzióban (szív MRI)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A stressz-perfúzió változását százalékban (%) mérjük a 3. és 6. hónapban szív MRI segítségével.
3 és 6 hónap
Változás a stresszes perfúzióban (miokardiális SPECT)
Időkeret: 3 és 6 hónap
A stressz-perfúzió változását százalékban (%) mérjük a 3. és 6. hónapban, szívizom SPECT segítségével.
3 és 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Helixmith Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wook Bum Pyun, MD, PhD, Ewha Womans University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VMCAD-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1. szakasz – Alacsony dózisú VM202RY

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel