Estudo de Segurança e Eficácia da Terapia Gênica para Infarto Agudo do Miocárdio na Coréia

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 19 anos a ≤ 75 anos
2. Pacientes submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) para infarto da parede anterior do ventrículo esquerdo e com tempo decorrido de 30 ± 2 dias desde a ICP, independente de sucesso ou insucesso da revascularização miocárdica na parede anterior
3. Pacientes com > 20% a ≤ 45% da fração de ejeção do ventrículo esquerdo via ecocardiografia transtorácica dentro de 7 dias antes da droga do estudo ou injeção de placebo
4. Espessura da parede ventricular esquerda ≥ 8 mm via ecocardiografia transtorácica (no entanto, o indivíduo deve ser incluído se 50% ou mais da parede anterior do ventrículo esquerdo for ≥ 8 mm ou o local da injeção diferente da parede anterior do ventrículo esquerdo for ≥ 8 mm.)
5. Se for mulher em idade fértil, teste de gravidez de urina negativo na triagem e usando método de controle de natalidade aceitável durante o estudo; se homem, usando método de controle de natalidade de barreira durante o estudo
6. Ser capaz de entender e cumprir o protocolo e assinar o documento de consentimento informado antes de ser submetido a qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Insuficiência cardíaca sistólica grave, Classe III ou IV da NYHA
2. Classe funcional IV da New York Heart Association (NYHA)
3. História de taquicardia ventricular recorrente ou choque cariogênico após ICP
4. AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT) dentro de 180 dias
5. Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica ≥ 180 mmHg ou diastólica ≥ 110 mmHg na triagem e/ou no dia da droga do estudo ou injeção de placebo
6. Taquiarritmia ventricular sustentada ou taquicardia ventricular recorrente
7. Implante de cardioversor desfibrilador implantável automático (AICD)
8. Em oxigenador de membrana extracorpórea (ECMO)
9. História de fibrilação ventricular após ICP
10. Implante de marcapasso permanente (marcapasso temporário pode ser registrado)
11. Indivíduos com estenose aórtica de grau moderado ou maior, ou com prótese valvular aórtica que podem não ser adequados ao uso do cateter C-CATHez® devido ao risco de lesão durante o procedimento intervencionista através da valva
12. Doença aterosclerótica ou outra do sistema aorto-ilíaco que impeça a passagem segura do C-CATHez®
13. Indivíduos com quaisquer comorbidades graves que os investigadores consideraram inadequados para serem inscritos
14. Pacientes com história recente (< 5 anos) ou novo achado de triagem de neoplasia maligna, exceto carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele (se excisado e sem evidência de recorrência); pacientes com história familiar de câncer de cólon em qualquer parente de primeiro grau são excluídos, a menos que tenham sido submetidos a uma colonoscopia nos últimos 12 meses com achados negativos
15. Antígeno específico da próstata (PSA) elevado, apesar de não ter histórico de câncer de próstata
16. Condições oftalmológicas pertinentes à retinopatia proliferativa ou condições que impedem o exame oftalmológico padrão Diagnóstico de retinopatia proliferativa ou condições que impedem o exame oftalmológico padrão
17. Indivíduos atualmente recebendo medicamentos imunossupressores, quimioterapia ou radioterapia
18. Doença infecciosa ativa e/ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) positivo na triagem
19. Infecção ativa por hepatite B ou C, conforme determinado pelo anticorpo de superfície da hepatite B (HBsAb), anticorpo central da hepatite B (imunoglobulina G e imunoglobulina M; HBcAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpos da hepatite C (Anti-HCV) na triagem

20. Valores laboratoriais específicos na triagem, incluindo

    • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dL, glóbulos brancos (WBC) < 3.000 células/μl, contagem de plaquetas < 75.000/mm3
    • Creatinina > 2,0 mg/dL
    • Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) > 3 x limite superior do normal (LSN)
    • Qualquer outra anormalidade laboratorial clinicamente significativa que, na opinião do investigador, deva ser excludente
21. Indivíduos que requerem > 100 mg diários de ácido acetilsalicílico (AAS); os indivíduos podem ser inscritos se estiverem dispostos/capazes de mudar para ≤ 100 mg diários de AAS ou para outro medicamento
22. Indivíduos que tomam regularmente drogas inibidoras da ciclooxigenase (COX)-2 ou drogas inibidoras não específicas de COX-1/COX-2 ou esteróides em altas doses (exceto esteróides inalados); os indivíduos podem ser inscritos se estiverem dispostos/capazes de se submeter à eliminação da medicação antes da primeira dosagem e se absterem de tomar esses medicamentos durante o estudo, e também se o indivíduo estiver temporariamente tomando AINE (medicamento anti-inflamatório não esteróide ) temporariamente (≤ 7 dias)
23. Pacientes que foram submetidos a tratamento de pulsação externa aprimorada (EECP) nos últimos 6 meses
24. Gravidez ou lactação
25. Comorbidade grave associada a uma redução da expectativa de vida de menos de 1 ano
26. Exposição a qualquer terapia angiogênica experimental anterior e/ou terapia a laser miocárdica; ou terapia com outro medicamento experimental dentro de 180 dias após a inscrição ou participação em qualquer estudo simultâneo que possa confundir os resultados deste estudo
27. Transtorno psiquiátrico maior nos últimos 6 meses
28. Dependência conhecida de drogas ou álcool ou quaisquer outros fatores que irão interferir na condução do estudo ou na interpretação dos resultados ou que, na opinião do investigador, não são adequados para participar
29. Considerado em condições inadequadas pelo investigador do estudo