Исследование безопасности и эффективности генной терапии острого инфаркта миокарда в Корее

Критерии включения:

1. Возраст от ≥ 19 лет до ≤ 75 лет
2. Пациенты, перенесшие чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) по поводу инфаркта передней стенки левого желудочка и у которых прошло 30 ± 2 дня от ЧКВ, независимо от успеха или неудачи реваскуляризации миокарда передней стенки
3. Пациенты с фракцией выброса левого желудочка от > 20% до ≤ 45% по данным трансторакальной эхокардиографии в течение 7 дней до инъекции исследуемого препарата или плацебо.
4. Толщина стенки левого желудочка ≥ 8 мм по данным трансторакальной эхокардиографии (однако субъект должен быть включен, если 50% или более передней стенки левого желудочка составляет ≥8 мм или место инъекции, отличное от передней стенки левого желудочка, составляет ≥ 8 мм).
5. Если женщина детородного возраста, отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и использование приемлемого метода контроля над рождаемостью во время исследования; если мужчина, использующий барьерный метод контрацепции во время исследования
6. Быть способным понять и соблюдать протокол и подписать документ об информированном согласии до того, как он будет подвергнут любым процедурам, связанным с исследованием.

Критерий исключения:

1. Тяжелая систолическая сердечная недостаточность, класс III или IV по NYHA
2. Функциональный класс IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
3. Рецидивирующая желудочковая тахикардия или кариесогенный шок после ЧКВ в анамнезе
4. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 180 дней
5. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление ≥ 180 мм рт. ст. или диастолическое ≥ 110 мм рт. ст. при скрининге и/или в день введения исследуемого препарата или плацебо.
6. Устойчивая желудочковая тахиаритмия или рецидивирующая желудочковая тахикардия
7. Имплантация автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD)
8. На экстракорпоральном мембранном оксигенаторе (ЭКМО)
9. История фибрилляции желудочков после ЧКВ
10. Имплантация постоянного кардиостимулятора (может быть зарегистрирован временный кардиостимулятор)
11. Субъекты с аортальным стенозом средней или большей степени или с протезом аортального клапана, которым может быть нецелесообразно использовать катетер C-CATHez® из-за риска травмы во время интервенционной процедуры через клапан.
12. Атеросклеротическое или другое заболевание аорто-подвздошной системы, препятствующее безопасному прохождению C-CATHez®
13. Субъекты с любыми серьезными сопутствующими заболеваниями, которые исследователи сочли неуместными для включения в исследование.
14. Пациенты со злокачественным новообразованием в недавнем анамнезе (< 5 лет) или впервые обнаруженным при скрининге, за исключением базально-клеточного рака или плоскоклеточного рака кожи (при удалении и отсутствии признаков рецидива); пациенты с семейным анамнезом рака толстой кишки у любого родственника первой степени исключаются, если они не прошли колоноскопию за последние 12 месяцев с отрицательными результатами.
15. Повышенный простат-специфический антиген (ПСА), несмотря на отсутствие в анамнезе рака предстательной железы.
16. Офтальмологические состояния, характерные для пролиферативной ретинопатии, или состояния, препятствующие стандартному офтальмологическому обследованию Диагноз пролиферативной ретинопатии или состояния, препятствующие стандартному офтальмологическому обследованию
17. Субъекты, которые в настоящее время получают иммунодепрессанты, химиотерапию или лучевую терапию.
18. Активное инфекционное заболевание и/или положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или Т-клеточный лимфотропный вирус человека (HTLV) при скрининге
19. Инфекция активного гепатита B или C, определяемая поверхностными антителами к гепатиту B (HBsAb), ядерными антителами к гепатиту B (иммуноглобулин G и иммуноглобулин M; HBcAb), поверхностным антигеном гепатита B (HBsAg) и антителами к гепатиту C (анти-HCV) при скрининге

20. Конкретные лабораторные значения при скрининге, включая

    • Гемоглобин ≤ 9,0 г/дл, лейкоциты < 3000 клеток/мкл, количество тромбоцитов < 75 000/мм3
    • Креатинин > 2,0 мг/дл
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • Любая другая клинически значимая лабораторная аномалия, которая, по мнению исследователя, должна быть исключением
21. Субъекты, которым требуется> 100 мг ацетилсалициловой кислоты (АСК) в день; субъекты могут быть зачислены, если они желают / могут перейти на ≤ 100 мг АСК в день или на другое лекарство.
22. Субъекты, регулярно принимающие препараты, ингибирующие циклооксигеназу (ЦОГ)-2, или неспецифические препараты, ингибирующие ЦОГ-1/ЦОГ-2, или высокие дозы стероидов (за исключением ингаляционных стероидов); субъекты могут быть зачислены, если они готовы/способны пройти вымывание лекарств до первого приема и воздерживаться от приема этих препаратов на время исследования, а также если субъект временно принимает НПВП (нестероидный противовоспалительный препарат). ) временно (≤ 7 дней)
23. Пациенты, которые прошли лечение усиленной внешней пульсацией (УНКП) в течение последних 6 месяцев
24. Беременность или лактация
25. Тяжелая сопутствующая патология, связанная со снижением ожидаемой продолжительности жизни менее 1 года.
26. Воздействие любой предшествующей экспериментальной ангиогенной терапии и/или лазерной терапии миокарда; или терапия другим исследуемым препаратом в течение 180 дней после регистрации или участия в любом параллельном исследовании, которое может исказить результаты этого исследования.
27. Серьезное психическое расстройство за последние 6 мес.
28. Известная наркотическая или алкогольная зависимость или любые другие факторы, которые будут мешать проведению исследования или интерпретации результатов или которые, по мнению исследователя, не подходят для участия
29. По мнению исследователя, находящегося в неподходящем состоянии