Étude d'innocuité et d'efficacité de la thérapie génique pour l'infarctus aigu du myocarde en Corée

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 19 ans à ≤ 75 ans
2. Patients ayant subi une intervention coronarienne percutanée (ICP) pour l'infarctus de la paroi antérieure du ventricule gauche et s'étant écoulé 30 ± 2 jours depuis l'ICP, quel que soit le succès ou l'échec de la revascularisation myocardique dans la paroi antérieure
3. Patients avec> 20% à ≤ 45% de la fraction d'éjection ventriculaire gauche par échocardiographie transthoracique dans les 7 jours précédant l'injection du médicament à l'étude ou du placebo
4. Épaisseur de la paroi ventriculaire gauche ≥ 8 mm par échocardiographie transthoracique (cependant, le sujet doit être inclus si 50 % ou plus de la paroi antérieure du ventricule gauche est ≥ 8 mm ou si le site d'injection autre que la paroi antérieure du ventricule gauche est ≥ 8 mm.)
5. Si femme en âge de procréer, test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et utilisation d'une méthode de contraception acceptable pendant l'étude ; s'il s'agit d'un homme, utiliser une méthode de contraception barrière pendant l'étude
6. Être capable de comprendre et de respecter le protocole et de signer le document de consentement éclairé avant d'être soumis à toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Insuffisance cardiaque systolique sévère, classe NYHA III ou IV
2. Classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association (NYHA)
3. Antécédents de tachycardie ventriculaire récurrente ou de choc cariogène suite à une ICP
4. AVC ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 180 jours
5. Hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique ≥ 180 mmHg ou diastolique ≥ 110 mmHg lors du dépistage et/ou le jour de l'injection du médicament à l'étude ou du placebo
6. Tachyarythmie ventriculaire soutenue ou tachycardie ventriculaire récurrente
7. Implantation d'un défibrillateur automatique implantable (AICD)
8. Sur oxygénateur à membrane extracorporelle (ECMO)
9. Antécédents de fibrillation ventriculaire après ICP
10. Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (un stimulateur cardiaque temporaire peut être inscrit)
11. Sujets présentant une sténose aortique de degré modéré ou supérieur, ou avec une valve aortique prothétique qui peut ne pas être appropriée pour utiliser le cathéter C-CATHez® en raison du risque de blessure pendant la procédure interventionnelle à travers la valve
12. Athérosclérose ou autre maladie du système aorto-iliaque qui empêcherait le passage en toute sécurité du C-CATHez®
13. Sujets présentant des comorbidités graves que les enquêteurs ont jugées inappropriées pour être recrutés
14. Patients ayant des antécédents récents (< 5 ans) de néoplasme malin ou un nouveau résultat de dépistage, à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome épidermoïde de la peau (si excisé et sans signe de récidive) ; les patients ayant des antécédents familiaux de cancer du côlon chez tout parent au premier degré sont exclus sauf s'ils ont subi une coloscopie au cours des 12 derniers mois avec des résultats négatifs
15. Antigène spécifique de la prostate (PSA) élevé malgré l'absence d'antécédents de cancer de la prostate
16. Conditions ophtalmologiques pertinentes à la rétinopathie proliférative ou conditions qui empêchent un examen ophtalmologique standard Diagnostic de rétinopathie proliférative ou conditions qui empêchent un examen ophtalmologique standard
17. Sujets recevant actuellement des médicaments immunosuppresseurs, une chimiothérapie ou une radiothérapie
18. Maladie infectieuse active et/ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou virus lymphotropes humains à cellules T (HTLV) positifs lors du dépistage
19. Infection active à l'hépatite B ou C déterminée par les anticorps de surface de l'hépatite B (HBsAb), les anticorps de base de l'hépatite B (immunoglobuline G et immunoglobuline M ; HBcAb), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et les anticorps de l'hépatite C (anti-VHC) lors du dépistage

20. Valeurs de laboratoire spécifiques lors du dépistage, y compris

    • Hémoglobine ≤ 9,0 g/dL, globules blancs (GB) < 3 000 cellules/μl, numération plaquettaire < 75 000/mm3
    • Créatinine > 2,0 mg/dL
    • Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine aminotransférase (ALT) > 3 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Toute autre anomalie de laboratoire cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, devrait être exclue
21. Sujets nécessitant > 100 mg par jour d'acide acétylsalicylique (AAS) ; les sujets peuvent être inscrits s'ils sont disposés/capables de passer à ≤ 100 mg par jour d'AAS ou à un autre médicament
22. Sujets prenant régulièrement des médicaments inhibiteurs de la cyclooxygénase (COX)-2 ou des médicaments inhibiteurs non spécifiques de la COX-1/COX-2, ou des stéroïdes à forte dose (à l'exception des stéroïdes inhalés) ; les sujets peuvent être inscrits s'ils sont disposés/capables de subir un sevrage médicamenteux avant la première dose et de s'abstenir de prendre ces médicaments pendant la durée de l'étude, ainsi que si le sujet prend temporairement des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ) temporairement (≤ 7 jours)
23. Patients ayant subi un traitement de pulsation externe renforcée (EECP) au cours des 6 derniers mois
24. Grossesse ou allaitement
25. Comorbidité sévère associée à une réduction de l'espérance de vie inférieure à 1 an
26. Exposition à toute thérapie angiogénique expérimentale antérieure et/ou thérapie au laser myocardique ; ou un traitement avec un autre médicament expérimental dans les 180 jours suivant l'inscription ou la participation à une étude concurrente susceptible de fausser les résultats de cette étude
27. Trouble psychiatrique majeur au cours des 6 derniers mois
28. Dépendance connue à la drogue ou à l'alcool ou tout autre facteur susceptible d'interférer avec la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats ou qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas aptes à participer
29. Considéré comme étant dans un état inadapté par l'investigateur de l'étude