韓国における急性心筋梗塞に対する遺伝子治療の安全性と有効性に関する研究
2019年10月23日 更新者：Helixmith Co., Ltd.
急性心筋梗塞患者に経皮経心内膜経路で注入された VM202RY の安全性と有効性を評価するための第 II 相、多施設、アダプティブ デザイン研究
この研究の目的は、AMI の被験者に C-Cathez® カテーテル (Celyad、S.A.、ベルギー) を使用して経心内膜経路を介して注入された VM202RY の安全性と臨床効果を評価することです。
- ステージ 1: VM202RY 注射の安全性と忍容性の評価
- ステージ 2: VM202RY 注射の安全性と有効性の評価
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
狭窄または閉塞した冠状動脈が心筋の虚血を引き起こす状態である虚血性心疾患は、狭心症および心筋梗塞を含む一群の疾患です。
急性心筋梗塞 (AMI) は壊死の急速な進行を予測します。 AMI は、死亡率が約 30% であり、不整脈や心室瘤の発生率が高くなるという深刻な健康状態です。
治療的血管新生は、心血管疾患の治療のための有望なアプローチです。 冠動脈疾患患者の 66 ～ 75% は冠側副血管が不十分であり、心筋梗塞患者の 30% は、経皮的冠動脈インターベンションや冠動脈バイパス移植手術などの処置がありますが、不十分な心筋灌流を示します。
虚血性心疾患の第 I 相研究では、VM202RY は局所心筋灌流と、注入された領域の拡張期および収縮期の壁厚を改善したように見えました。 これらの結果は、VM202RY が心筋灌流を改善し、虚血性心疾患患者の心臓リモデリングを阻害することを示唆しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hong Sik Yoon, PharmD
- 電話番号：02-2102-7200
- メール：hsyoon@viromed.co.kr
研究場所
-
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-
Gangneung、大韓民国
- 募集
- Gangneung Asan Hospital
-
主任研究者：
- Sang-Yong Yoo, MD, PhD
-
Gwangju、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
主任研究者：
- Ju Han Kim, MD, PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Kyunghee University Medical Center
-
主任研究者：
- Soo-Joong Kim, MD, PhD
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Ewha womans university medical center
-
主任研究者：
- Wook Bum Pyun, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 19 歳以上 75 歳以下
- 左心室前壁梗塞に対して経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を施行し、PCIから30±2日経過した患者で、前壁の心筋血行再建術の成否にかかわらず
- -経胸壁心エコー検査による左室駆出率が> 20％から≤ 45％の患者 治験薬またはプラセボ注射の7日前まで
- -経胸壁心エコー検査による左心室壁の厚さが8mm以上（ただし、左心室前壁の50％以上が8mm以上、または左心室前壁以外の注射部位が8mm以上の場合は対象とする）
- 出産の可能性のある女性の場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性であり、研究中に許容される避妊法を使用する;男性の場合、研究中に避妊のバリア法を使用する
- -プロトコルを理解し、遵守し、調査に関連する手順を受ける前にインフォームドコンセント文書に署名できる。
除外基準:
- 重度の収縮期心不全、NYHA クラス III または IV
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス IV
- PCI後の再発性心室頻拍またはう蝕性ショックの病歴
- -180日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作（TIA）
- -制御されていない高血圧として定義される 収縮期血圧≥180 mmHgまたは拡張期≥110 mmHg スクリーニング時および/または当日 治験薬またはプラセボ注射
- 持続性心室性頻脈性不整脈または再発性心室性頻脈
- 自動埋め込み型除細動器 (AICD) の埋め込み
- 体外膜型人工肺 (ECMO) について
- -PCI後の心室細動の病歴
- ペースメーカーの永久植え込み（一時的なペースメーカーの登録も可能）
- -中等度以上の大動脈狭窄症、または人工大動脈弁を使用している被験者で、弁を介した介入手順中の損傷のリスクにより、C-CATHez® カテーテルの使用が適切ではない可能性がある
- C-CATHez®の安全な通過を妨げる大動脈腸骨系のアテローム性動脈硬化症またはその他の疾患
- 研究責任者が不適当と判断した重篤な併存症を有する者
- 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く悪性新生物の最近の病歴（5年未満）または新たなスクリーニング所見がある患者（切除され、再発の証拠がない場合）; -過去12か月以内に結腸内視鏡検査を受けていない限り、一親等の近親者に結腸癌の家族歴がある患者は除外されます。
- 前立腺がんの病歴がないにもかかわらず、前立腺特異抗原（PSA）が上昇している
- 増殖性網膜症に関連する眼科的状態または標準的な眼科検査を妨げる状態 増殖性網膜症または標準的な眼科的検査を妨げる状態の診断
- -現在免疫抑制薬、化学療法、または放射線療法を受けている被験者
- -スクリーニング時の活動性感染症および/または陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはヒトT細胞リンパ球向性ウイルス（HTLV）
- -B型肝炎表面抗体（HBsAb）、B型肝炎コア抗体（免疫グロブリンGおよび免疫グロブリンM; HBcAb）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎抗体（抗HCV）によって決定されるアクティブなB型またはC型肝炎感染スクリーニング
以下を含むスクリーニング時の特定の検査値
- ヘモグロビン ≤ 9.0 g/dL、白血球 (WBC) < 3,000 細胞/μl、血小板数 < 75,000/mm3
- クレアチニン > 2.0mg/dL
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN)
- -研究者の意見では除外すべきであるその他の臨床的に重要な検査室の異常
- 1日100mg以上のアセチルサリチル酸（ASA）を必要とする被験者; -1日100 mg以下のASAまたは別の薬に切り替える意思がある/できる場合、被験者は登録される可能性があります
- -シクロオキシゲナーゼ（COX）-2阻害薬または非特異的COX-1 / COX-2阻害薬、または高用量ステロイド（吸入ステロイドを除く）を定期的に服用している被験者;被験者は、最初の投薬の前に薬物のウォッシュアウトを受ける意思がある/可能であり、研究期間中はこれらの薬の服用を控える場合、および被験者が一時的にNSAID（非ステロイド系抗炎症薬) 一時的 (≤ 7 日)
- -過去6か月以内に強化された外部拍動（EECP）治療を受けた患者
- 妊娠または授乳
- 1年未満の平均余命の短縮に関連する重度の併存症
- -以前の実験的血管新生療法および/または心筋レーザー療法への曝露;または登録から180日以内の別の治験薬による治療またはこの研究の結果を混乱させる可能性のある同時研究への参加
- 過去6か月の主要な精神障害
- -既知の薬物またはアルコール依存症、または研究の実施または結果の解釈を妨げるその他の要因、または研究者の意見では参加に適していない人
- 治験責任医師が不適切な状態にあると判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ステージ 1 - 低用量 VM202RY
このグループの患者は、合計 1mg の VM202RY を受け取ります。
(0.25mg/0.5mL VM202RY 4部位)
|
0日目: VM202RY 1mg (0.25mg/0.5mL 4部位)
VM202RY)
他の名前：
0日目（ステージ1-低用量VM202RY）：VM202RY 1mg（0.25mg/0.5mLを4部位）
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1-中用量 VM202RY): VM202RY 2 mg (0.25 mg/0.5 mL 8 部位)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1 - 高用量 VM202RY): 3 mg の VM202RY (12 部位の 0.25 mg/0.5 mL)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 2-プラセボ): 6 mL の VM202RY ビヒクル (12 サイトの 0.5 mL 1.1% スクロース/0.9%
NaCl) 0 日目 (ステージ 2 - 低用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 部位注射、低用量候補 - 0.5 mg)
VM202RY、1 mg VM202RY、1.5 mg VM202RY) 0 日目 (ステージ 2 - 高用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 回の部位注射、高用量候補 - 1 mg VM202RY、2 mg VM202RY、3 mg VM202RY)
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実験的：ステージ 1 - 中用量 VM202RY
このグループの患者は、合計 2mg の VM202RY を受け取ります。
(0.25mg/0.5mL VM202RY 8部位)
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0日目（ステージ1-低用量VM202RY）：VM202RY 1mg（0.25mg/0.5mLを4部位）
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1-中用量 VM202RY): VM202RY 2 mg (0.25 mg/0.5 mL 8 部位)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1 - 高用量 VM202RY): 3 mg の VM202RY (12 部位の 0.25 mg/0.5 mL)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 2-プラセボ): 6 mL の VM202RY ビヒクル (12 サイトの 0.5 mL 1.1% スクロース/0.9%
NaCl) 0 日目 (ステージ 2 - 低用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 部位注射、低用量候補 - 0.5 mg)
VM202RY、1 mg VM202RY、1.5 mg VM202RY) 0 日目 (ステージ 2 - 高用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 回の部位注射、高用量候補 - 1 mg VM202RY、2 mg VM202RY、3 mg VM202RY)
0日目: VM202RY 2mg (0.25mg/0.5mL 8部位)
VM202RY)
他の名前：
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実験的：ステージ 1 - 高用量 VM202RY
このグループの患者は、合計 3mg の VM202RY を受け取ります。
(0.25mg/0.5mL VM202RY 12部位)
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0日目（ステージ1-低用量VM202RY）：VM202RY 1mg（0.25mg/0.5mLを4部位）
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1-中用量 VM202RY): VM202RY 2 mg (0.25 mg/0.5 mL 8 部位)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1 - 高用量 VM202RY): 3 mg の VM202RY (12 部位の 0.25 mg/0.5 mL)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 2-プラセボ): 6 mL の VM202RY ビヒクル (12 サイトの 0.5 mL 1.1% スクロース/0.9%
NaCl) 0 日目 (ステージ 2 - 低用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 部位注射、低用量候補 - 0.5 mg)
VM202RY、1 mg VM202RY、1.5 mg VM202RY) 0 日目 (ステージ 2 - 高用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 回の部位注射、高用量候補 - 1 mg VM202RY、2 mg VM202RY、3 mg VM202RY)
0 日目: VM202RY 3mg (0.25mg/0.5mL 12 サイト)
VM202RY)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ステージ 2 - プラセボ
このグループの患者には、6mL の VM202RY ビヒクルが投与されます。
(0.5mL 0.9% NaCl、1.1% スクロースの 12 サイト)
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0日目（ステージ1-低用量VM202RY）：VM202RY 1mg（0.25mg/0.5mLを4部位）
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1-中用量 VM202RY): VM202RY 2 mg (0.25 mg/0.5 mL 8 部位)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1 - 高用量 VM202RY): 3 mg の VM202RY (12 部位の 0.25 mg/0.5 mL)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 2-プラセボ): 6 mL の VM202RY ビヒクル (12 サイトの 0.5 mL 1.1% スクロース/0.9%
NaCl) 0 日目 (ステージ 2 - 低用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 部位注射、低用量候補 - 0.5 mg)
VM202RY、1 mg VM202RY、1.5 mg VM202RY) 0 日目 (ステージ 2 - 高用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 回の部位注射、高用量候補 - 1 mg VM202RY、2 mg VM202RY、3 mg VM202RY)
0 日目: 6 mL の VM202RY ビークル (0.5 mL 1.1% スクロース/0.9% の 12 サイト)
NaCl)
他の名前：
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実験的：ステージ 2 - 低用量 VM202RY
このグループの患者には、合計 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクルが投与されます。
(VM202RY の投与量は 3 つの候補のいずれかである -0.5mg
VM202RY/1mg VM202RY/1.5mg
VM202RY は、ステージ 1 の耐用量結果に基づいています。)
|
0日目（ステージ1-低用量VM202RY）：VM202RY 1mg（0.25mg/0.5mLを4部位）
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1-中用量 VM202RY): VM202RY 2 mg (0.25 mg/0.5 mL 8 部位)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1 - 高用量 VM202RY): 3 mg の VM202RY (12 部位の 0.25 mg/0.5 mL)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 2-プラセボ): 6 mL の VM202RY ビヒクル (12 サイトの 0.5 mL 1.1% スクロース/0.9%
NaCl) 0 日目 (ステージ 2 - 低用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 部位注射、低用量候補 - 0.5 mg)
VM202RY、1 mg VM202RY、1.5 mg VM202RY) 0 日目 (ステージ 2 - 高用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 回の部位注射、高用量候補 - 1 mg VM202RY、2 mg VM202RY、3 mg VM202RY)
0 日目: VM202RY および VM202RY ビヒクル 6 mL (合計 12 回の部位注射、低用量候補 0.5 mg
VM202RY、1mg VM202RY、1.5mg VM202RY)
他の名前：
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実験的：ステージ 2 - 高用量 VM202RY
このグループの患者には、合計 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクルが投与されます。
(VM202RY の用量は、ステージ 1 の耐容用量の結果に基づいて、1 mg VM202RY/2 mg VM202RY/3 mg VM202RY の 3 つの候補のいずれかになります。)
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0日目（ステージ1-低用量VM202RY）：VM202RY 1mg（0.25mg/0.5mLを4部位）
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1-中用量 VM202RY): VM202RY 2 mg (0.25 mg/0.5 mL 8 部位)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 1 - 高用量 VM202RY): 3 mg の VM202RY (12 部位の 0.25 mg/0.5 mL)
VM202RY) 0 日目 (ステージ 2-プラセボ): 6 mL の VM202RY ビヒクル (12 サイトの 0.5 mL 1.1% スクロース/0.9%
NaCl) 0 日目 (ステージ 2 - 低用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 部位注射、低用量候補 - 0.5 mg)
VM202RY、1 mg VM202RY、1.5 mg VM202RY) 0 日目 (ステージ 2 - 高用量 VM202RY): 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 回の部位注射、高用量候補 - 1 mg VM202RY、2 mg VM202RY、3 mg VM202RY)
0 日目: 6 mL の VM202RY および VM202RY ビヒクル (合計 12 回の部位注射、高用量候補 - 1 mg VM202RY、2 mg VM202RY、3 mg VM202RY)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ステージ 1: MTD (最大耐用量)
時間枠：6ヵ月
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• MTD は、参加者の 33% 以上が DLT (用量制限毒性) を経験した用量を下回る用量レベルとして定義されます。
DLT評価は14日目に実施されます。
WHO 毒性スケールでグレード 3 よりも深刻な毒性は、DLT として指定されます。
スピルカー分類による重篤な有害事象が発生する用量もDLTとして指定されます。
評価は、最低用量から高用量まで段階的に実施されます。
MTD はミリグラム (mg) で測定されます。
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6ヵ月
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ステージ 2: 心臓 MRI で測定された LVEF (左室駆出率)
時間枠：6ヵ月
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• VM202RY およびプラセボの心臓 MRI によって測定された LVEF の変化は、C-CATHez® カテーテルを使用した経心内膜注射による VM202RY またはプラセボの治療の 6 か月後に比較されます。
LVEF はパーセンテージ (%) で測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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左室径の変化（心臓MRI）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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左心室の直径の変化は、心臓MRIを使用して3か月目と6か月目にミリメートル（mm）で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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左心室径 (TTE) の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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左心室の直径の変化は、TTE（経胸壁心エコー図）を使用して、3か月目と6か月目にミリメートル（mm）で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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左心室容積の変化（心臓MRI）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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左心室の容積の変化は、心臓 MRI を使用して 3 か月目と 6 か月目にミリリットル (mL) 単位で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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左心室容積 (TTE) の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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左心室の容積の変化は、TTEを使用して3か月目と6か月目にミリリットル（mL）で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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心拍出量の変化（心臓MRI）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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心拍出量の変化は、心臓 MRI を使用して 3 か月目と 6 か月目に毎分リットル (L/min) で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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心拍出量（TTE）の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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心拍出量の変化は、TTE を使用して 3 か月目と 6 か月目に、1 分あたりのリットル数 (L/min) で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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LVEF（心臓MRI）の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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左心室駆出率の変化は、心臓 MRI を使用して 3 か月目と 6 か月目にパーセンテージ (%) で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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LVEF（TTE）の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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左心室駆出率の変化は、TTEを使用して3か月目と6か月目にパーセンテージ（％）で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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壁運動スコア指数の変化（心臓MRI）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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壁運動スコア指数は、心臓MRIを使用して3か月目と6か月目に測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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壁運動スコア指数（TTE）の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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壁運動スコア指数は、TTE を使用して 3 か月目と 6 か月目に測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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心筋壁厚の変化（心臓MRI）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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治験薬またはプラセボを注射した領域の心筋壁の厚さの変化は、心臓MRIを使用して3か月目と6か月目にミリメートル（mm）で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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ガドリニウムの後期増強の程度の変化（心臓MRI）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ガドリニウムの後期増強の程度の変化は、心臓MRIを使用して3か月目と6か月目に測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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安静時灌流の変化（心臓MRI）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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安静時灌流の変化は、心臓 MRI を使用して 3 か月目と 6 か月目にパーセンテージ (%) で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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安静時灌流の変化（心筋SPECT）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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安静時灌流の変化は、心筋SPECTを使用して3か月目と6か月目にパーセンテージ（％）で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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ストレス灌流の変化（心臓MRI）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ストレス灌流の変化は、心臓MRIを使用して3か月目と6か月目にパーセンテージ（％）で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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ストレス灌流の変化（心筋SPECT）
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ストレス灌流の変化は、心筋SPECTを使用して3か月目と6か月目にパーセンテージ（％）で測定されます。
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Wook Bum Pyun, MD, PhD、Ewha Womans University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月25日
一次修了 (予想される)
2020年4月1日
研究の完了 (予想される)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月23日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
虚血性心疾患の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
ステージ 1 - 低用量 VM202RYの臨床試験
-
Reistone Biopharma Company Limited完了
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, Vietnam完了