국내 급성 심근경색 유전자 치료의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 19세 ~ ≤ 75세
2. 좌심실 전벽경색으로 경피관상동맥중재술(PCI)을 시행한 환자로서 전벽 심근재생술의 성공 여부와 관계없이 PCI로부터 30 ± 2일이 경과한 환자
3. 연구 약물 또는 위약 주사 전 7일 이내에 경흉부 심초음파를 통한 좌심실 박출률 > 20% 내지 ≤ 45%인 환자
4. 경흉부심초음파에서 좌심실벽 두께 ≥ 8mm (단, 좌심실 전벽의 50% 이상이 8mm 이상이거나 좌심실 전벽 이외의 주사부위가 8mm 이상인 경우 대상자로 한다.)
5. 가임기 여성인 경우, 스크리닝 시 음성 소변 임신 테스트 및 연구 동안 허용 가능한 산아제한 방법 사용; 남성인 경우, 연구 기간 동안 배리어 피임법 사용
6. 연구 관련 절차를 받기 전에 프로토콜을 이해 및 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 중증 수축기 심부전, NYHA Class III 또는 IV
2. 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 IV
3. PCI 후 재발성 심실 빈맥 또는 우식성 쇼크의 병력
4. 180일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
5. 스크리닝 시 및/또는 연구 약물 또는 위약 주사 당일 수축기 혈압 ≥ 180 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압
6. 지속적인 심실 빈맥 또는 재발성 심실 빈맥
7. 자동 이식형 제세동기(AICD) 이식
8. 체외막산소공급기(ECMO)
9. PCI 후 심실 세동의 역사
10. 영구 심박동기 이식(임시 심박동기가 등록될 수 있음)
11. 중등도 이상의 대동맥판막 협착증이 있거나 대동맥판막을 통한 중재적 시술 시 부상의 위험이 있어 C-CATHez® 카테터 사용이 부적절할 수 있는 인공 대동맥판막 환자
12. C-CATHez®의 안전한 통과를 방해하는 죽상경화증 또는 대동맥 장골 시스템의 기타 질병
13. 연구자가 등록하기에 부적절하다고 판단한 심각한 합병증이 있는 피험자
14. 피부의 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종을 제외한 악성 신생물의 최근 병력(< 5년) 또는 새로운 스크리닝 소견이 있는 환자(절제되고 재발의 증거가 없는 경우); 직계 가족 중에 결장암 가족력이 있는 환자는 지난 12개월 동안 대장내시경 검사를 받고 음성 결과가 나오지 않은 경우 제외됩니다.
15. 전립선암 병력이 없음에도 불구하고 상승된 전립선 특이 항원(PSA)
16. 증식성 망막증에 해당하는 안과적 상태 또는 표준 안과적 검사를 배제하는 상태 증식성 망막증의 진단 또는 표준 안과적 검사를 배제하는 상태
17. 현재 면역억제제, 화학요법 또는 방사선 요법을 받고 있는 피험자
18. 활동성 전염병 및/또는 스크리닝 시 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 인간 T 세포 림프친화성 바이러스(HTLV)
19. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항체(HBsAb), B형 간염 핵심 항체(면역글로불린 G 및 면역글로불린 M; HBcAb), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 C형 간염 항체(Anti-HCV)에 의해 결정된 활성 B형 또는 C형 간염 감염

20. 다음을 포함하는 스크리닝 시 특정 실험실 값

    • 헤모글로빈 ≤ 9.0g/dL, 백혈구(WBC) < 3,000개/μl, 혈소판 수 < 75,000/mm3
    • 크레아티닌 > 2.0mg/dL
    • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및/또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)
    • 연구자의 의견으로는 배타적이어야 하는 기타 임상적으로 유의한 실험실 이상
21. 매일 > 100mg의 아세틸살리실산(ASA)을 필요로 하는 피험자; 1일 ≤ 100mg의 ASA 또는 다른 약물로 전환할 의향/능력이 있는 경우 피험자가 등록할 수 있습니다.
22. 사이클로옥시게나제(COX)-2 억제 약물 또는 비특이적 COX-1/COX-2 억제 약물 또는 고용량 스테로이드(흡입 스테로이드 제외)를 정기적으로 복용하는 피험자; 피험자는 첫 번째 투약 전에 약물 휴약을 수행하고 연구 기간 동안 이러한 약물 복용을 자제할 의향/능력이 있는 경우, 또한 피험자가 일시적으로 NSAID(비스테로이드성 항염증제)를 복용하는 경우 등록할 수 있습니다. ) 임시(≤ 7일)
23. 지난 6개월 이내에 EECP(enhanced external pulsation) 치료를 받은 환자
24. 임신 또는 수유
25. 1년 미만의 기대 수명 감소와 관련된 심각한 합병증
26. 이전 실험적 혈관신생 요법 및/또는 심근 레이저 요법에 대한 노출; 또는 이 연구의 결과를 혼동시킬 수 있는 동시 연구에 등록 또는 참여한 후 180일 이내에 다른 연구 약물을 사용한 요법
27. 지난 6개월간 주요 정신과적 장애
28. 알려진 약물 또는 알코올 의존성 또는 연구 수행 또는 결과 해석을 방해하는 기타 요인 또는 조사관의 의견으로는 참여하기에 적합하지 않은 사람
29. 연구 조사관에 의해 부적합한 상태에 있는 것으로 간주되는 경우