Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Gentherapie bei akutem Myokardinfarkt in Korea

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 19 Jahre bis ≤ 75 Jahre
2. Patienten, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) wegen des Vorderwandinfarkts des linken Ventrikels unterzogen und seit der PCI eine Zeit von 30 ± 2 Tagen verstrichen waren, unabhängig von Erfolg oder Misserfolg der myokardialen Revaskularisierung in der Vorderwand
3. Patienten mit > 20 % bis ≤ 45 % der linksventrikulären Ejektionsfraktion mittels transthorakaler Echokardiographie innerhalb von 7 Tagen vor der Injektion des Studienmedikaments oder des Placebos
4. Wanddicke des linken Ventrikels ≥ 8 mm mittels transthorakaler Echokardiographie (das Subjekt muss jedoch aufgenommen werden, wenn 50 % oder mehr der linken ventrikulären Vorderwand ≥ 8 mm oder eine andere Injektionsstelle als die linke ventrikuläre Vorderwand ≥ 8 mm beträgt.)
5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening und Verwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung während der Studie; wenn männlich, Anwendung einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung während des Studiums
6. In der Lage sein, das Protokoll zu verstehen und einzuhalten und das Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen, bevor Sie studienbezogenen Verfahren unterzogen werden.

Ausschlusskriterien:

1. Schwere systolische Herzinsuffizienz, NYHA-Klasse III oder IV
2. Funktionsklasse IV der New York Heart Association (NYHA).
3. Anamnese rezidivierender ventrikulärer Tachykardie oder kariogenem Schock nach PCI
4. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) innerhalb von 180 Tagen
5. Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg oder diastolischer ≥ 110 mmHg beim Screening und/oder am Tag der Injektion des Studienmedikaments oder des Placebos
6. Anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie oder rezidivierende ventrikuläre Tachykardie
7. Implantation eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD)
8. Am extrakorporalen Membranoxygenator (ECMO)
9. Vorgeschichte von Kammerflimmern nach PCI
10. Permanente Schrittmacherimplantation (temporärer Schrittmacher kann registriert werden)
11. Patienten mit Aortenstenose mittleren oder höheren Grades oder mit prothetischer Aortenklappe, die aufgrund des Verletzungsrisikos während des Eingriffs durch die Klappe möglicherweise nicht für die Verwendung des C-CATHez®-Katheters geeignet sind
12. Arteriosklerotische oder andere Erkrankungen des aorto-iliakalen Systems, die den sicheren Durchgang des C-CATHez® verhindern würden
13. Probanden mit schwerwiegenden Komorbiditäten, die die Ermittler als unangemessen für die Aufnahme erachteten
14. Patienten mit bösartiger Neubildung in der Vorgeschichte (< 5 Jahre) oder neuem Screening-Befund mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut (falls exzidiert und ohne Anzeichen eines Rezidivs); Patienten mit Dickdarmkrebs in der Familienanamnese bei einem Verwandten ersten Grades sind ausgeschlossen, es sei denn, sie haben sich in den letzten 12 Monaten einer Koloskopie mit negativem Befund unterzogen
15. Erhöhtes prostataspezifisches Antigen (PSA) trotz fehlender Prostatakrebs-Vorgeschichte
16. Augenerkrankungen im Zusammenhang mit proliferativer Retinopathie oder Erkrankungen, die eine standardmäßige augenärztliche Untersuchung ausschließen Diagnose einer proliferativen Retinopathie oder Erkrankungen, die eine standardmäßige augenärztliche Untersuchung ausschließen
17. Probanden, die derzeit immunsuppressive Medikamente, Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten
18. Aktive Infektionskrankheit und/oder positives Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Human T-Cell Lymphotropic Virus (HTLV) beim Screening
19. Aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektion, bestimmt durch Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (HBsAb), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Immunglobulin G und Immunglobulin M; HBcAb), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Antikörper (Anti-HCV) beim Screening

20. Spezifische Laborwerte beim Screening inkl

    • Hämoglobin ≤ 9,0 g/dl, weiße Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/μl, Thrombozytenzahl < 75.000/mm3
    • Kreatinin > 2,0 mg/dl
    • Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Jede andere klinisch signifikante Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes ausschließend sein sollte
21. Personen, die täglich > 100 mg Acetylsalicylsäure (ASS) benötigen; Probanden können aufgenommen werden, wenn sie bereit/in der Lage sind, auf ≤ 100 mg täglich ASS oder auf ein anderes Medikament umzustellen
22. Patienten, die regelmäßig Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer oder unspezifische COX-1/COX-2-Hemmer oder hochdosierte Steroide (außer inhalative Steroide) einnehmen; Probanden können aufgenommen werden, wenn sie bereit/in der Lage sind, sich vor der ersten Einnahme einer Medikamentenauswaschung zu unterziehen und diese Medikamente für die Dauer der Studie nicht einzunehmen, und auch wenn die Probanden vorübergehend NSAID (nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente) einnehmen ) vorübergehend (≤ 7 Tage)
23. Patienten, die sich innerhalb der letzten 6 Monate einer Behandlung mit verstärkter externer Pulsation (EECP) unterzogen haben
24. Schwangerschaft oder Stillzeit
25. Schwere Komorbidität verbunden mit einer Verringerung der Lebenserwartung um weniger als 1 Jahr
26. Exposition gegenüber einer früheren experimentellen angiogenen Therapie und/oder myokardialen Lasertherapie; oder Therapie mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 180 Tagen nach Registrierung oder Teilnahme an einer gleichzeitig laufenden Studie, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen könnte
27. Schwere psychiatrische Störung in den letzten 6 Monaten
28. Bekannte Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder andere Faktoren, die die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen oder die nach Ansicht des Prüfarztes nicht zur Teilnahme geeignet sind
29. Vom Prüfarzt als in ungeeignetem Zustand erachtet