Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti genové terapie akutního infarktu myokardu v Koreji

23. září 2025 aktualizováno: Helixmith Co., Ltd.

Fáze II, multicentrická studie adaptivního designu k posouzení bezpečnosti a účinnosti VM202RY injikovaného perkutánní transendokardiální cestou u subjektů s akutním infarktem myokardu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a klinickou účinnost VM202RY injikovaného transendokardiální cestou pomocí katetru C-Cathez® (Celyad, SA, Belgie) u subjektů s AMI.

  • Fáze 1: Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce VM202RY
  • Fáze 2: Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce VM202RY

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ischemická choroba srdeční, stav, kdy zúžené nebo zablokované koronární tepny vedou k ischemii myokardu, je skupina onemocnění, která zahrnuje: anginu pectoris a infarkt myokardu.

Akutní infarkt myokardu (AMI) předpovídá rychlou progresi nekrózy. AIM je vážný zdravotní stav, jehož úmrtnost je asi 30 % a také s vyšší pravděpodobností má vyšší výskyt srdeční dysrytmie nebo ventrikulárního aneuryzmatu.

Terapeutická angiogeneze je slibným přístupem k léčbě kardiovaskulárních onemocnění. 66 až 75 % pacientů s onemocněním koronárních tepen má nedostatečné koronární kolaterály a 30 % pacientů s infarktem myokardu vykazuje nedostatečnou perfuzi myokardu, ačkoli existují postupy jako perkutánní koronární intervence nebo bypass koronární tepny.

Ve fázi I studie ischemické choroby srdeční se zdálo, že VM202RY zlepšil regionální perfuzi myokardu a tloušťku stěny diastolické a systolické fáze v oblasti injekce. Tyto výsledky naznačují, že VM202RY zlepšuje perfuzi myokardu a inhibuje srdeční remodelaci u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Gangneung, Jižní Korea
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Jižní Korea
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • KyungHee University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 19 let až ≤ 75 let
  2. Pacienti, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) pro infarkt přední stěny levé komory a uplynula doba 30 ± 2 dny od PCI, bez ohledu na úspěch či selhání revaskularizace myokardu v přední stěně
  3. Pacienti s > 20 % až ≤ 45 % ejekční frakce levé komory prostřednictvím transtorakální echokardiografie během 7 dnů před injekcí studovaného léku nebo placeba
  4. Tloušťka stěny levé komory ≥ 8 mm prostřednictvím transtorakální echokardiografie (subjekt by však měl být zahrnut, pokud je 50 % nebo více přední stěny levé komory ≥ 8 mm nebo místo vpichu jiné než přední stěna levé komory je ≥ 8 mm.)
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči při screeningu a při použití přijatelné metody antikoncepce během studie; pokud jsou muži, pomocí bariérové ​​metody antikoncepce během studie
  6. Být schopen porozumět a dodržovat protokol a podepsat dokument o informovaném souhlasu předtím, než podstoupíte jakékoli postupy související se studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Těžké systolické srdeční selhání, NYHA třída III nebo IV
  2. Funkční třída IV New York Heart Association (NYHA).
  3. Anamnéza rekurentní ventrikulární tachykardie nebo kariogenního šoku po PCI
  4. Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) do 180 dnů
  5. Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak ≥ 180 mmHg nebo diastolický ≥ 110 mmHg při screeningu a/nebo v den injekce studovaného léku nebo placeba
  6. Setrvalá komorová tachyarytmie nebo recidivující komorová tachykardie
  7. Implantace automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD)
  8. Na mimotělním membránovém oxygenátoru (ECMO)
  9. Fibrilace komor po PCI v anamnéze
  10. Trvalá implantace kardiostimulátoru (může být zaregistrován dočasný kardiostimulátor)
  11. Subjekty s aortální stenózou středního nebo vyššího stupně nebo s protetickou aortální chlopní, pro které nemusí být vhodné používat katétr C-CATHez® kvůli riziku poranění během intervenčního postupu přes chlopeň
  12. Aterosklerotické nebo jiné onemocnění aorto-iliakálního systému, které by bránilo bezpečnému průchodu C-CATHez®
  13. Subjekty s jakýmikoli vážnými komorbiditami, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné, aby se zapsali
  14. Pacienti s nedávnou anamnézou (< 5 let) nebo novým screeningovým nálezem maligního novotvaru s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže (pokud byly excidovány a bez známek recidivy); pacienti s rodinnou anamnézou rakoviny tlustého střeva u kteréhokoli příbuzného prvního stupně jsou vyloučeni, pokud neprodělali kolonoskopii v posledních 12 měsících s negativním nálezem
  15. Zvýšený prostatický specifický antigen (PSA), přestože neměl rakovinu prostaty v anamnéze
  16. Oftalmologické stavy související s proliferativní retinopatií nebo stavy, které vylučují standardní oftalmologické vyšetření Diagnostika proliferativní retinopatie nebo stavy, které vylučují standardní oftalmologické vyšetření
  17. Subjekty, které v současné době dostávají imunosupresivní léky, chemoterapii nebo radiační terapii
  18. Aktivní infekční onemocnění a/nebo pozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) nebo lymfotropní viry lidských T-buněk (HTLV) při screeningu
  19. Aktivní infekce hepatitidy B nebo C určená povrchovou protilátkou proti hepatitidě B (HBsAb), jádrovou protilátkou proti hepatitidě B (imunoglobulin G a imunoglobulin M; HBcAb), povrchovým antigenem hepatitidy B (HBsAg) a protilátkami proti hepatitidě C (Anti-HCV) při screeningu

  20. Specifické laboratorní hodnoty při screeningu včetně

    • Hemoglobin ≤ 9,0 g/dl, bílé krvinky (WBC) < 3 000 buněk/μl, počet krevních destiček < 75 000/mm3
    • Kreatinin > 2,0 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x horní hranice normy (ULN)
    • Jakákoli jiná klinicky významná laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího měla být vylučující
  21. Subjekty vyžadující > 100 mg denně kyseliny acetylsalicylové (ASA); subjekty mohou být zařazeny, pokud jsou ochotny/schopny přejít na ≤ 100 mg ASA denně nebo na jinou medikaci
  22. Subjekty pravidelně užívající léčivo(a) inhibující cyklooxygenázu (COX)-2 nebo nespecifické léky inhibující COX-1/COX-2 nebo vysoké dávky steroidů (kromě inhalačních steroidů); subjekty mohou být zařazeny, pokud jsou ochotné/schopné podstoupit vymývání léků před první dávkou a pokud se zdrží užívání těchto léků po dobu trvání studie, a také pokud subjekt dočasně užívá NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo ) dočasně (≤ 7 dní)
  23. Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců podstoupili léčbu zvýšenou externí pulzací (EECP).
  24. Těhotenství nebo kojení
  25. Těžká komorbidita spojená se snížením střední délky života o méně než 1 rok
  26. Vystavení jakékoli předchozí experimentální angiogenní terapii a/nebo laserové terapii myokardu; nebo terapie jiným hodnoceným lékem do 180 dnů od zařazení nebo účasti v jakékoli souběžné studii, která může zkreslit výsledky této studie
  27. Závažná psychiatrická porucha za posledních 6 měsíců
  28. Známá drogová nebo alkoholová závislost nebo jakékoli jiné faktory, které budou interferovat s prováděním studie nebo interpretací výsledků nebo které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k účasti
  29. Zkoušejícím studie považováno za v nevhodném stavu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stupeň 1-Nízká dávka VM202RY
Pacienti v této skupině dostanou celkem 1 mg VM202RY. (4 místa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Biologický: Stupeň 1-Nízká dávka VM202RY
Den 0: 1 mg VM202RY (4 místa po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Ostatní jména:
  • DNA plazmid
  • Hepatocytový růstový faktor (HGF)-X7
Přístroj: C-Cathez® katetr
Den 0 (fáze 1 – nízká dávka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 místa po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1-střední dávka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1 – vysoká dávka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 2-placebo): 6 ml vehikula VM202RY (12 míst 0,5 ml 1,1 % sacharózy/0,9 % NaCl) Den 0 (stupeň 2 – nízká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 míst injekcí, kandidát na nízkou dávku – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Den 0 (2. fáze – vysoká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 injekcí do místa, vysoká dávka kandidáta – 1 mg VM202RY, VM02RY, 2mg)
Experimentální: Stupeň 1-Střední dávka VM202RY
Pacienti v této skupině dostanou celkem 2 mg VM202RY. (8 míst 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Přístroj: C-Cathez® katetr
Den 0 (fáze 1 – nízká dávka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 místa po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1-střední dávka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1 – vysoká dávka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 2-placebo): 6 ml vehikula VM202RY (12 míst 0,5 ml 1,1 % sacharózy/0,9 % NaCl) Den 0 (stupeň 2 – nízká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 míst injekcí, kandidát na nízkou dávku – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Den 0 (2. fáze – vysoká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 injekcí do místa, vysoká dávka kandidáta – 1 mg VM202RY, VM02RY, 2mg)
Biologický: Stupeň 1-Střední dávka VM202RY
Den 0: 2 mg VM202RY (8 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Ostatní jména:
  • DNA plazmid
  • HGF-X7
Experimentální: Fáze 1-Vysoká dávka VM202RY
Pacienti v této skupině dostanou celkem 3 mg VM202RY. (12 míst 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Přístroj: C-Cathez® katetr
Den 0 (fáze 1 – nízká dávka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 místa po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1-střední dávka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1 – vysoká dávka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 2-placebo): 6 ml vehikula VM202RY (12 míst 0,5 ml 1,1 % sacharózy/0,9 % NaCl) Den 0 (stupeň 2 – nízká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 míst injekcí, kandidát na nízkou dávku – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Den 0 (2. fáze – vysoká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 injekcí do místa, vysoká dávka kandidáta – 1 mg VM202RY, VM02RY, 2mg)
Biologický: Fáze 1-Vysoká dávka VM202RY
Den 0: 3 mg VM202RY (12 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Ostatní jména:
  • DNA plazmid
  • HGF-X7
Komparátor placeba: Fáze 2 - Placebo
Pacienti v této skupině obdrží 6 ml vehikula VM202RY. (12 míst 0,5 ml 0,9 % NaCl, 1,1 % sacharózy)
Přístroj: C-Cathez® katetr
Den 0 (fáze 1 – nízká dávka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 místa po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1-střední dávka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1 – vysoká dávka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 2-placebo): 6 ml vehikula VM202RY (12 míst 0,5 ml 1,1 % sacharózy/0,9 % NaCl) Den 0 (stupeň 2 – nízká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 míst injekcí, kandidát na nízkou dávku – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Den 0 (2. fáze – vysoká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 injekcí do místa, vysoká dávka kandidáta – 1 mg VM202RY, VM02RY, 2mg)
Lék: Fáze 2 - Placebo
Den 0: 6 ml vehikula VM202RY (12 míst 0,5 ml 1,1 % sacharózy/0,9 % NaCl)
Ostatní jména:
  • Vozidlo VM202RY
  • Chlorid sodný, sacharóza
Experimentální: Stupeň 2-Nízká dávka VM202RY
Pacienti v této skupině obdrží celkem 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY. (Dávka VM202RY může být jedna ze tří kandidátů - 0,5 mg VM202RY/1 mg VM202RY/1,5 mg VM202RY na základě výsledku tolerované dávky z 1. fáze.)
Přístroj: C-Cathez® katetr
Den 0 (fáze 1 – nízká dávka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 místa po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1-střední dávka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1 – vysoká dávka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 2-placebo): 6 ml vehikula VM202RY (12 míst 0,5 ml 1,1 % sacharózy/0,9 % NaCl) Den 0 (stupeň 2 – nízká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 míst injekcí, kandidát na nízkou dávku – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Den 0 (2. fáze – vysoká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 injekcí do místa, vysoká dávka kandidáta – 1 mg VM202RY, VM02RY, 2mg)
Biologický: Stupeň 2-Nízká dávka VM202RY
Den 0: 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 injekcí do místa, kandidát s nízkou dávkou - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY)
Ostatní jména:
  • HGF-X7
  • DNA plazmid
Experimentální: Stupeň 2-Vysoká dávka VM202RY
Pacienti v této skupině obdrží celkem 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY. (Dávka VM202RY může být jedna ze tří kandidátů - 1 mg VM202RY/2 mg VM202RY/3 mg VM202RY na základě výsledku tolerované dávky ve fázi 1.)
Přístroj: C-Cathez® katetr
Den 0 (fáze 1 – nízká dávka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 místa po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1-střední dávka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 1 – vysoká dávka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 míst po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Den 0 (fáze 2-placebo): 6 ml vehikula VM202RY (12 míst 0,5 ml 1,1 % sacharózy/0,9 % NaCl) Den 0 (stupeň 2 – nízká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 míst injekcí, kandidát na nízkou dávku – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Den 0 (2. fáze – vysoká dávka VM202RY): 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 injekcí do místa, vysoká dávka kandidáta – 1 mg VM202RY, VM02RY, 2mg)
Biologický: Stupeň 2-Vysoká dávka VM202RY
Den 0: 6 ml vehikula VM202RY a VM202RY (celkem 12 injekcí do místa, vysoká dávka kandidáta - 1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Ostatní jména:
  • DNA plazmid
  • HGF-X7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1: MTD (maximální tolerovaná dávka)
Časové okno: 6 měsíců
• MTD je definována jako úroveň dávky pod dávkou, při které ≥ 33 % účastníků zažilo DLT (dávku omezující toxicitu). Hodnocení DLT bude provedeno 14. Toxicita závažnější než stupeň 3 na stupnici toxicity WHO bude označena jako DLT. Dávka, kde se vyskytnou závažné nežádoucí účinky podle Spilkerovy klasifikace, bude také označena jako DLT. Hodnocení bude prováděno postupně od nejnižší dávky po vyšší dávky. MTD se bude měřit v miligramech (mg).
6 měsíců
Fáze 2: LVEF (ejekční frakce levé komory) měřená srdeční MRI
Časové okno: 6 měsíců
• Změna LVEF měřená srdeční MRI u VM202RY a placeba bude porovnána 6 měsíců po léčbě VM202RY nebo placeba transendokardiálními injekcemi pomocí katetru C-CATHez®. LVEF se bude měřit v procentech (%).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru levé komory (kardiální MRI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna průměru levé komory bude měřena v milimetrech (mm) ve 3. a 6. měsíci pomocí srdeční MRI.
3 a 6 měsíců
Změna průměru levé komory (TTE)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna průměru levé komory bude měřena v milimetrech (mm), ve 3. a 6. měsíci pomocí TTE (transtorakální echokardiogram).
3 a 6 měsíců
Změna objemu levé komory (kardiální MRI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna objemu levé komory bude měřena v mililitrech (ml) ve 3. a 6. měsíci pomocí srdeční MRI.
3 a 6 měsíců
Změna objemu levé komory (TTE)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna objemu levé komory bude měřena v mililitrech (ml) ve 3. a 6. měsíci pomocí TTE.
3 a 6 měsíců
Změna srdečního výdeje (kardiální MRI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna srdečního výdeje bude měřena v litrech za minutu (l/min) ve 3. a 6. měsíci pomocí srdeční MRI.
3 a 6 měsíců
Změna srdečního výdeje (TTE)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna srdečního výdeje bude měřena v litrech za minutu (l/min) ve 3. a 6. měsíci pomocí TTE.
3 a 6 měsíců
Změna LVEF (kardiální MRI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory bude měřena v procentech (%) ve 3. a 6. měsíci pomocí MRI srdce.
3 a 6 měsíců
Změna LVEF (TTE)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory bude měřena v procentech (%) ve 3. a 6. měsíci pomocí TTE.
3 a 6 měsíců
Změna indexu skóre pohybu stěny (kardiální MRI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Index skóre pohybu stěny bude měřen ve 3. a 6. měsíci pomocí srdeční MRI.
3 a 6 měsíců
Změna indexu skóre pohybu stěny (TTE)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Index skóre pohybu stěny bude měřen ve 3. a 6. měsíci pomocí TTE.
3 a 6 měsíců
Změna tloušťky stěny myokardu (kardiální MRI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna tloušťky stěny myokardu v oblasti injekce hodnoceného produktu nebo placeba bude měřena v milimetrech (mm) ve 3. a 6. měsíci pomocí srdeční MRI.
3 a 6 měsíců
Změna rozsahu pozdního zvýšení gadolinia (kardiální MRI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna rozsahu pozdního zvýšení gadolinia bude měřena ve 3. a 6. měsíci pomocí srdeční MRI.
3 a 6 měsíců
Změna klidové perfuze (kardiální MRI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna klidové perfuze bude měřena v procentech (%) ve 3. a 6. měsíci pomocí srdeční MRI.
3 a 6 měsíců
Změna klidové perfuze (SPECT myokardu)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna klidové perfuze bude měřena v procentech (%) ve 3. a 6. měsíci pomocí SPECT myokardu.
3 a 6 měsíců
Změna stresové perfuze (kardiální MRI)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna stresové perfuze bude měřena v procentech (%) ve 3. a 6. měsíci pomocí srdeční MRI.
3 a 6 měsíců
Změna stresové perfuze (SPECT myokardu)
Časové okno: 3 a 6 měsíců
Změna stresové perfuze bude měřena v procentech (%) ve 3. a 6. měsíci pomocí SPECT myokardu.
3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helixmith Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wook Bum Pyun, MD, PhD, Ewha Womans University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. srpna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VMCAD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Stupeň 1-Nízká dávka VM202RY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit