Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii genowej ostrego zawału mięśnia sercowego w Korei

23 września 2025 zaktualizowane przez: Helixmith Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, adaptacyjne badanie fazy II w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności VM202RY wstrzykniętego przezskórną drogą przezwsierdziową u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej VM202RY wstrzykniętego drogą przezwsierdziową przy użyciu cewnika C-Cathez® (Celyad, S.A., Belgia) u pacjentów z AMI.

  • Etap 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji iniekcji VM202RY
  • Etap 2: Ocena bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji VM202RY

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca, stan, w którym zwężone lub zablokowane tętnice wieńcowe prowadzą do niedokrwienia mięśnia sercowego, to grupa chorób, do której należą: dusznica bolesna i zawał mięśnia sercowego.

Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) przewiduje szybki postęp martwicy. AMI to poważna choroba, której śmiertelność wynosi około 30%, a także częściej występuje arytmia serca lub tętniak komorowy.

Angiogeneza terapeutyczna jest obiecującym podejściem do leczenia chorób sercowo-naczyniowych. 66 do 75% pacjentów z chorobą wieńcową ma niewystarczające zabezpieczenie wieńcowe, a 30% pacjentów z zawałem mięśnia sercowego wykazuje niewystarczającą perfuzję mięśnia sercowego, chociaż istnieją procedury, takie jak przezskórna interwencja wieńcowa lub operacja pomostowania aortalno-wieńcowego.

W badaniu fazy I dotyczącym choroby niedokrwiennej serca VM202RY wydaje się poprawiać regionalną perfuzję mięśnia sercowego i grubość ścian fazy rozkurczowej i skurczowej w obszarze wstrzyknięcia. Wyniki te sugerują, że VM202RY poprawia perfuzję mięśnia sercowego i hamuje przebudowę serca u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Gangneung, Korea Południowa
        • GangNeung Asan Hospital
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Chonnam National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • KyungHee University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 19 lat do ≤ 75 lat
  2. Pacjenci, u których wykonano przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z powodu zawału ściany przedniej lewej komory, u których od zabiegu upłynęło 30 ± 2 dni, niezależnie od powodzenia lub niepowodzenia rewaskularyzacji mięśnia sercowego w ścianie przedniej
  3. Pacjenci z > 20% do ≤ 45% frakcji wyrzutowej lewej komory w badaniu echokardiograficznym przez klatkę piersiową w ciągu 7 dni przed wstrzyknięciem badanego leku lub placebo
  4. Grubość ściany lewej komory ≥ 8 mm w badaniu echokardiograficznym przez klatkę piersiową (chorego należy jednak uwzględnić, jeśli 50% lub więcej przedniej ściany lewej komory wynosi ≥8 mm lub miejsce wstrzyknięcia inne niż przednia ściana lewej komory wynosi ≥ 8 mm).
  5. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania; jeśli mężczyzna, stosując barierową metodę antykoncepcji podczas badania
  6. Być w stanie zrozumieć i przestrzegać protokołu oraz podpisać dokument świadomej zgody przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka skurczowa niewydolność serca, klasa III lub IV wg NYHA
  2. Klasa funkcjonalna IV według New York Heart Association (NYHA).
  3. Historia nawracającego częstoskurczu komorowego lub wstrząsu próchnicotwórczego po PCI
  4. Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 180 dni
  5. Niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥ 180 mmHg lub rozkurczowe ≥ 110 mmHg podczas badania przesiewowego i/lub w dniu wstrzyknięcia badanego leku lub placebo
  6. Utrzymująca się tachyarytmia komorowa lub nawracający częstoskurcz komorowy
  7. Wszczepienie automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)
  8. Na pozaustrojowym oksygenatorze membranowym (ECMO)
  9. Historia migotania komór po PCI
  10. Wszczepienie stymulatora na stałe (można zarejestrować stymulator tymczasowy)
  11. Osoby ze zwężeniem zastawki aortalnej w stopniu umiarkowanym lub większym lub z protezą zastawki aortalnej, które mogą nie być odpowiednie do użycia cewnika C-CATHez® ze względu na ryzyko urazu podczas zabiegu interwencyjnego przez zastawkę
  12. Miażdżyca lub inna choroba układu aortalno-biodrowego, która utrudniałaby bezpieczne przejście C-CATHez®
  13. Osoby z poważnymi chorobami współistniejącymi, które badacze uznali za nieodpowiednie do włączenia
  14. Pacjenci z niedawnym wywiadem (< 5 lat) lub nowym nowotworem przesiewowym wykrytym w badaniach przesiewowych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry (jeśli został usunięty i nie ma cech nawrotu); pacjenci z wywiadem rodzinnym w kierunku raka okrężnicy u jakiegokolwiek krewnego pierwszego stopnia są wykluczeni, chyba że przeszli kolonoskopię w ciągu ostatnich 12 miesięcy z wynikiem negatywnym
  15. Podwyższony antygen specyficzny dla prostaty (PSA) pomimo braku historii raka prostaty
  16. Stany okulistyczne związane z retinopatią proliferacyjną lub stany wykluczające standardowe badanie okulistyczne Rozpoznanie retinopatii proliferacyjnej lub stany wykluczające standardowe badanie okulistyczne
  17. Osoby aktualnie otrzymujące leki immunosupresyjne, chemioterapię lub radioterapię
  18. Aktywna choroba zakaźna i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub ludzkiego wirusa limfotropowego limfocytów T (HTLV) podczas badania przesiewowego
  19. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C określone na podstawie przeciwciał powierzchniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBsAb), przeciwciał rdzeniowych przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (immunoglobulina G i immunoglobulina M; HBcAb), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) podczas badania przesiewowego

  20. Określone wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym

    • Hemoglobina ≤ 9,0 g/dl, krwinki białe (WBC) < 3000 komórek/μl, liczba płytek krwi < 75 000/mm3
    • Kreatynina > 2,0 mg/dl
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy (GGN)
    • Wszelkie inne istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza powinny być wykluczone
  21. Osoby wymagające > 100 mg na dobę kwasu acetylosalicylowego (ASA); pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli chcą/mogą przejść na ≤ 100 mg ASA na dobę lub na inny lek
  22. Osoby regularnie przyjmujące leki hamujące cyklooksygenazę (COX)-2 lub niespecyficzne leki hamujące COX-1/COX-2 lub duże dawki steroidów (z wyjątkiem steroidów wziewnych); uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli chcą/mogą poddać się wypłukaniu leków przed pierwszym podaniem i powstrzymać się od przyjmowania tych leków na czas trwania badania, a także jeśli pacjent czasowo przyjmuje NLPZ (niesteroidowy lek przeciwzapalny ) tymczasowo (≤ 7 dni)
  23. Pacjenci, którzy przeszli zabieg wzmocnionej pulsacji zewnętrznej (EECP) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  24. Ciąża lub laktacja
  25. Ciężka choroba współistniejąca związana ze skróceniem oczekiwanej długości życia o mniej niż 1 rok
  26. Ekspozycja na jakąkolwiek wcześniejszą eksperymentalną terapię angiogenną i/lub laseroterapię mięśnia sercowego; lub terapii innym badanym lekiem w ciągu 180 dni od włączenia lub udziału w jakimkolwiek równoległym badaniu, które może zakłócić wyniki tego badania
  27. Poważne zaburzenie psychiczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  28. Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub inne czynniki, które będą zakłócać przebieg badania lub interpretację wyników lub które w opinii badacza nie nadają się do udziału
  29. Badacz uznał, że jest w nieodpowiednim stanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Etap 1 — niska dawka VM202RY
Pacjenci z tej grupy otrzymają łącznie 1 mg VM202RY. (4 miejsca 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Biologiczny: Etap 1 — niska dawka VM202RY
Dzień 0: 1 mg VM202RY (4 miejsca po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Inne nazwy:
  • Plazmid DNA
  • Czynnik wzrostu hepatocytów (HGF)-X7
Urządzenie: Cewnik C-Cathez®
Dzień 0 (etap 1 — mała dawka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 miejsca po 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – średnia dawka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – wysoka dawka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 2 — placebo): 6 ml podłoża VM202RY (12 miejsc po 0,5 ml 1,1% sacharozy/0,9% NaCl) Dzień 0 (etap 2 – niska dawka VM202RY): 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na niską dawkę – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Dzień 0 (Etap 2 — wysoka dawka VM202RY): 6 ml podłoża VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na wysoką dawkę — 1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Eksperymentalny: Etap 1-Średnia dawka VM202RY
Pacjenci z tej grupy otrzymają łącznie 2 mg VM202RY. (8 miejsc 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Urządzenie: Cewnik C-Cathez®
Dzień 0 (etap 1 — mała dawka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 miejsca po 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – średnia dawka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – wysoka dawka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 2 — placebo): 6 ml podłoża VM202RY (12 miejsc po 0,5 ml 1,1% sacharozy/0,9% NaCl) Dzień 0 (etap 2 – niska dawka VM202RY): 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na niską dawkę – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Dzień 0 (Etap 2 — wysoka dawka VM202RY): 6 ml podłoża VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na wysoką dawkę — 1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Biologiczny: Etap 1-Średnia dawka VM202RY
Dzień 0: 2 mg VM202RY (8 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Inne nazwy:
  • Plazmid DNA
  • HGF-X7
Eksperymentalny: Etap 1 — wysoka dawka VM202RY
Pacjenci z tej grupy otrzymają łącznie 3 mg VM202RY. (12 miejsc 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Urządzenie: Cewnik C-Cathez®
Dzień 0 (etap 1 — mała dawka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 miejsca po 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – średnia dawka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – wysoka dawka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 2 — placebo): 6 ml podłoża VM202RY (12 miejsc po 0,5 ml 1,1% sacharozy/0,9% NaCl) Dzień 0 (etap 2 – niska dawka VM202RY): 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na niską dawkę – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Dzień 0 (Etap 2 — wysoka dawka VM202RY): 6 ml podłoża VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na wysoką dawkę — 1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Biologiczny: Etap 1 — wysoka dawka VM202RY
Dzień 0: 3 mg VM202RY (12 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Inne nazwy:
  • Plazmid DNA
  • HGF-X7
Komparator placebo: Etap 2 — Placebo
Pacjenci z tej grupy otrzymają 6 ml nośnika VM202RY. (12 miejsc 0,5 ml 0,9% NaCl, 1,1% sacharoza)
Urządzenie: Cewnik C-Cathez®
Dzień 0 (etap 1 — mała dawka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 miejsca po 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – średnia dawka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – wysoka dawka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 2 — placebo): 6 ml podłoża VM202RY (12 miejsc po 0,5 ml 1,1% sacharozy/0,9% NaCl) Dzień 0 (etap 2 – niska dawka VM202RY): 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na niską dawkę – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Dzień 0 (Etap 2 — wysoka dawka VM202RY): 6 ml podłoża VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na wysoką dawkę — 1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Lek: Etap 2 — Placebo
Dzień 0: 6 ml nośnika VM202RY (12 miejsc po 0,5 ml 1,1% sacharozy/0,9% NaCl)
Inne nazwy:
  • Pojazd VM202RY
  • Chlorek sodu, sacharoza
Eksperymentalny: Etap 2 — niska dawka VM202RY
Pacjenci z tej grupy otrzymają łącznie 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY. (Dawka VM202RY może być jedną z trzech kandydatów - 0,5mg VM202RY/1 mg VM202RY/1,5 mg VM202RY na podstawie wyniku dawki tolerowanej z Etapu 1.)
Urządzenie: Cewnik C-Cathez®
Dzień 0 (etap 1 — mała dawka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 miejsca po 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – średnia dawka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – wysoka dawka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 2 — placebo): 6 ml podłoża VM202RY (12 miejsc po 0,5 ml 1,1% sacharozy/0,9% NaCl) Dzień 0 (etap 2 – niska dawka VM202RY): 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na niską dawkę – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Dzień 0 (Etap 2 — wysoka dawka VM202RY): 6 ml podłoża VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na wysoką dawkę — 1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Biologiczny: Etap 2 — niska dawka VM202RY
Dzień 0: 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na niską dawkę 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY)
Inne nazwy:
  • HGF-X7
  • Plazmid DNA
Eksperymentalny: Etap 2 — wysoka dawka VM202RY
Pacjenci z tej grupy otrzymają łącznie 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY. (Dawka VM202RY może być jedną z trzech kandydatów – 1mg VM202RY/2mg VM202RY/3mg VM202RY w oparciu o wynik dawki tolerowanej z Etapu 1.)
Urządzenie: Cewnik C-Cathez®
Dzień 0 (etap 1 — mała dawka VM202RY): 1 mg VM202RY (4 miejsca po 0,25 mg/0,5 ml) VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – średnia dawka VM202RY): 2 mg VM202RY (8 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 1 – wysoka dawka VM202RY): 3 mg VM202RY (12 miejsc po 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Dzień 0 (etap 2 — placebo): 6 ml podłoża VM202RY (12 miejsc po 0,5 ml 1,1% sacharozy/0,9% NaCl) Dzień 0 (etap 2 – niska dawka VM202RY): 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na niską dawkę – 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Dzień 0 (Etap 2 — wysoka dawka VM202RY): 6 ml podłoża VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na wysoką dawkę — 1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Biologiczny: Etap 2 — wysoka dawka VM202RY
Dzień 0: 6 ml nośnika VM202RY i VM202RY (łącznie 12 wstrzyknięć miejscowych, kandydat na wysoką dawkę - 1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Inne nazwy:
  • Plazmid DNA
  • HGF-X7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etap 1: MTD (maksymalna tolerowana dawka)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• MTD definiuje się jako poziom dawki poniżej dawki, przy której ≥ 33% ​​uczestników doświadczyło DLT (toksyczność ograniczająca dawkę). Ocena DLT zostanie przeprowadzona w dniu 14. Toksyczności cięższe niż stopień 3 w skali toksyczności WHO będą oznaczane jako DLT. Dawka, przy której wystąpią poważne zdarzenia niepożądane zgodnie z klasyfikacją Spilkera, będzie również oznaczona jako DLT. Ocena będzie prowadzona stopniowo od najniższej dawki do wyższych dawek. MTD będzie mierzone w miligramach (mg).
6 miesięcy
Etap 2: LVEF (frakcja wyrzutowa lewej komory) mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
• Zmiana LVEF mierzona za pomocą rezonansu magnetycznego serca u VM202RY i placebo zostanie porównana po 6 miesiącach od leczenia VM202RY lub placebo przez wstrzyknięcia przezwsierdziowe przy użyciu cewnika C-CATHez®. LVEF będzie mierzona w procentach (%).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy lewej komory (MRI serca)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana średnicy lewej komory będzie mierzona w milimetrach (mm) po 3 i 6 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 i 6 miesięcy
Zmiana średnicy lewej komory (TTE)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana średnicy lewej komory będzie mierzona w milimetrach (mm) w 3 i 6 miesiącu za pomocą TTE (echokardiogram przezklatkowy).
3 i 6 miesięcy
Zmiana objętości lewej komory (MRI serca)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana objętości lewej komory będzie mierzona w mililitrach (ml) po 3 i 6 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 i 6 miesięcy
Zmiana objętości lewej komory (TTE)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana objętości lewej komory będzie mierzona w mililitrach (ml) w 3. i 6. miesiącu za pomocą TTE.
3 i 6 miesięcy
Zmiana pojemności minutowej serca (MRI serca)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana pojemności minutowej serca będzie mierzona w litrach na minutę (l/min) w miesiącach 3 i 6 za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 i 6 miesięcy
Zmiana pojemności minutowej serca (TTE)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana pojemności minutowej serca będzie mierzona w litrach na minutę (l/min) w miesiącach 3 i 6 za pomocą TTE.
3 i 6 miesięcy
Zmiana LVEF (MRI serca)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory będzie mierzona w procentach (%) po 3 i 6 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 i 6 miesięcy
Zmiana LVEF (TTE)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory będzie mierzona w procentach (%), w miesiącach 3 i 6 za pomocą TTE.
3 i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika ruchu ściany (MRI serca)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik ruchu ściany zostanie zmierzony po 3 i 6 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 i 6 miesięcy
Zmiana wskaźnika ruchu ściany (TTE)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Wskaźnik ruchu ściany zostanie zmierzony po 3 i 6 miesiącach za pomocą TTE.
3 i 6 miesięcy
Zmiana grubości ściany mięśnia sercowego (MRI serca)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana grubości ściany mięśnia sercowego obszaru, w którym wstrzyknięto badany produkt lub placebo, będzie mierzona w milimetrach (mm) w 3. i 6. miesiącu za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 i 6 miesięcy
Zmiana stopnia późnego wzmocnienia gadolinu (MRI serca)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana zakresu późnego wzmocnienia gadolinu będzie mierzona w miesiącach 3 i 6 za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 i 6 miesięcy
Zmiana perfuzji spoczynkowej (MRI serca)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana perfuzji spoczynkowej będzie mierzona w procentach (%) po 3 i 6 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 i 6 miesięcy
Zmiana perfuzji spoczynkowej (SPECT mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana perfuzji spoczynkowej będzie mierzona w procentach (%) po 3 i 6 miesiącach za pomocą SPECT mięśnia sercowego.
3 i 6 miesięcy
Zmiana perfuzji wysiłkowej (MRI serca)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana perfuzji wysiłkowej będzie mierzona w procentach (%) po 3 i 6 miesiącach za pomocą rezonansu magnetycznego serca.
3 i 6 miesięcy
Zmiana perfuzji wysiłkowej (SPECT mięśnia sercowego)
Ramy czasowe: 3 i 6 miesięcy
Zmiana perfuzji wysiłkowej będzie mierzona w procentach (%) po 3 i 6 miesiącach za pomocą SPECT mięśnia sercowego.
3 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helixmith Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wook Bum Pyun, MD, PhD, Ewha Womans University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

25 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VMCAD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Etap 1 — niska dawka VM202RY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj