Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van gentherapie voor acuut myocardinfarct in Korea

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 19 jaar tot ≤ 75 jaar
2. Patiënten die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen voor het voorwandinfarct van de linkerventrikel en die 30 ± 2 dagen na de PCI waren verstreken, ongeacht het succes of falen van myocardiale revascularisatie in de voorwand
3. Patiënten met > 20% tot ≤ 45% van de linkerventrikel-ejectiefractie via trans-thoracale echocardiografie binnen 7 dagen voorafgaand aan de studiemedicatie of placebo-injectie
4. Linkerventrikelwanddikte ≥ 8 mm via transthoracale echocardiografie (de proefpersoon moet echter worden opgenomen als 50% of meer van de voorwand van de linkerventrikel ≥ 8 mm is of als de injectieplaats anders dan de voorwand van de linkerventrikel ≥ 8 mm is.)
5. Indien vrouw in de vruchtbare leeftijd, negatieve urinezwangerschapstest bij screening en gebruik van aanvaardbare anticonceptie tijdens het onderzoek; indien mannelijk, tijdens de studie een barrièremethode voor anticonceptie gebruiken
6. In staat zijn om het protocol te begrijpen en na te leven en het document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen voordat u wordt onderworpen aan studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

1. Ernstig systolisch hartfalen, NYHA klasse III of IV
2. New York Heart Association (NYHA) functionele klasse IV
3. Geschiedenis van recidiverende ventriculaire tachycardie of cariogene shock na PCI
4. Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 180 dagen
5. Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk ≥ 180 mmHg of diastolische ≥ 110 mmHg bij screening en/of op de dag van injectie van het onderzoeksgeneesmiddel of placebo
6. Aanhoudende ventriculaire tachyaritmie of recidiverende ventriculaire tachycardie
7. Implantatie van automatische implanteerbare cardioverter defibrillator (AICD)
8. Op extracorporale membraanoxygenator (ECMO)
9. Geschiedenis van ventriculaire fibrillatie na PCI
10. Permanente pacemakerimplantatie (tijdelijke pacemaker kan worden ingeschreven)
11. Proefpersonen met aortastenose van matige of grotere mate, of met een prothetische aortaklep die mogelijk niet geschikt zijn om de C-CATHez®-katheter te gebruiken vanwege het risico op letsel tijdens de interventionele procedure door de klep
12. Atherosclerotische of andere ziekte van het aorto-iliacale systeem die de veilige doorgang van de C-CATHez® zou belemmeren
13. Proefpersonen met ernstige comorbiditeit die volgens de onderzoekers niet geschikt waren om te worden ingeschreven
14. Patiënten met een recente voorgeschiedenis (< 5 jaar) van, of een nieuwe screeningsbevinding van, maligne neoplasmata behalve basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid (indien weggesneden en geen bewijs van recidief); patiënten met een familiegeschiedenis van darmkanker in een eerstegraads familielid worden uitgesloten, tenzij ze in de afgelopen 12 maanden een colonoscopie hebben ondergaan met negatieve bevindingen
15. Verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) ondanks dat er geen voorgeschiedenis van prostaatkanker is
16. Oftalmologische aandoeningen die relevant zijn voor proliferatieve retinopathie of aandoeningen die standaard oogheelkundig onderzoek uitsluiten Diagnose van proliferatieve retinopathie of aandoeningen die standaard oftalmologisch onderzoek uitsluiten
17. Proefpersonen die momenteel immunosuppressieve medicatie, chemotherapie of bestralingstherapie krijgen
18. Actieve infectieziekte en/of positief humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of humaan T-cellymfotrope virussen (HTLV) bij screening
19. Actieve hepatitis B- of C-infectie zoals bepaald door Hepatitis B-oppervlakte-antilichaam (HBsAb), Hepatitis B-kernantilichaam (Immunoglobuline G en Immunoglobuline M; HBcAb), Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg) en Hepatitis C-antilichamen (Anti-HCV) bij screening

20. Specifieke laboratoriumwaarden bij screening oa

    • Hemoglobine ≤ 9,0 g/dl, witte bloedcellen (WBC) < 3.000 cellen/μl, aantal bloedplaatjes < 75.000/mm3
    • Creatinine > 2,0 mg/dl
    • Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALAT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Elke andere klinisch significante laboratoriumafwijking die naar de mening van de onderzoeker moet worden uitgesloten
21. Proefpersonen die dagelijks > 100 mg acetylsalicylzuur (ASA) nodig hebben; proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze bereid/in staat zijn om over te schakelen naar ≤ 100 mg ASA per dag of naar een ander medicijn
22. Proefpersonen die regelmatig cyclo-oxygenase (COX)-2-remmende geneesmiddelen of niet-specifieke COX-1/COX-2-remmende geneesmiddelen of hoge doses steroïden gebruiken (behalve geïnhaleerde steroïden); proefpersonen kunnen worden ingeschreven als ze bereid/in staat zijn om voorafgaand aan de eerste dosering medicatie uit te wassen en af ​​te zien van het gebruik van deze medicijnen voor de duur van het onderzoek, en ook als de proefpersoon tijdelijk NSAID (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) gebruikt ) tijdelijk (≤ 7 dagen)
23. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een verbeterde externe pulsatiebehandeling (EECP) hebben ondergaan
24. Zwangerschap of borstvoeding
25. Ernstige comorbiditeit geassocieerd met een verkorting van de levensverwachting van minder dan 1 jaar
26. Blootstelling aan eerdere experimentele angiogene therapie en/of myocardiale lasertherapie; of therapie met een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 180 dagen na inschrijving of deelname aan een gelijktijdige studie die de resultaten van deze studie kan verwarren
27. Ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 6 maanden
28. Bekende drugs- of alcoholafhankelijkheid of andere factoren die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zullen verstoren of die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn om deel te nemen
29. Door de onderzoeksonderzoeker in ongeschikte toestand bevonden