Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin sydäninfarktin geeniterapian turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Koreassa

keskiviikko 23. lokakuuta 2019 päivittänyt: Helixmith Co., Ltd.

Vaiheen II, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan perkutaanisen transendokardiaalisen reitin kautta injektoidun VM202RY:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida transendokardaalista reittiä käyttäen C-Cathez®-katetria (Celyad, S.A., Belgia) injektoidun VM202RY:n turvallisuutta ja kliinistä tehoa potilailla, joilla on AMI.

  • Vaihe 1: VM202RY-injektion turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi
  • Vaihe 2: VM202RY-injektion turvallisuuden ja tehon arviointi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Iskeeminen sydänsairaus, tila, jossa kaventuneet tai tukkeutuneet sepelvaltimot johtavat sydänlihaksen iskemiaan, on ryhmä sairauksia, joihin kuuluvat: angina pectoris ja sydäninfarkti.

Akuutti sydäninfarkti (AMI) ennustaa nekroosin nopeaa etenemistä. AMI on vakava sairaus, jonka kuolleisuus on noin 30 % ja jolla on myös suurempi todennäköisyys sydämen rytmihäiriöille tai kammioiden aneurysmille.

Terapeuttinen angiogeneesi on lupaava lähestymistapa sydän- ja verisuonisairauksien hoitoon. 66–75 %:lla sepelvaltimotautipotilaista on riittämättömät sepelvaltimotaudit ja 30 %:lla sydäninfarktipotilaista sydänlihaksen perfuusio on riittämätön, vaikka on olemassa toimenpiteitä, kuten perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.

Vaiheen I tutkimuksessa iskeemisen sydänsairauden osalta VM202RY näytti parantaneen alueellista sydänlihaksen perfuusiota ja diastolisen ja systolisen vaiheen seinämän paksuutta injektioalueella. Nämä tulokset viittaavat siihen, että VM202RY parantaa sydänlihaksen perfuusiota ja estää sydämen uudelleenmuodostumista iskeemisillä sydänsairauspotilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Gangneung, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Gangneung Asan Hospital
        • Päätutkija:
          • Sang-Yong Yoo, MD, PhD
      • Gwangju, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Päätutkija:
          • Ju Han Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kyunghee University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Soo-Joong Kim, MD, PhD
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ewha womans university medical center
        • Päätutkija:
          • Wook Bum Pyun, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta ≤ 75 vuotta
  2. Potilaat, joille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) vasemman kammion etuseinän infarktin vuoksi ja joille on kulunut 30 ± 2 päivää PCI:stä riippumatta siitä, onko sydänlihaksen revaskularisaatio etuseinässä onnistunut tai epäonnistunut
  3. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio on yli 20 % - ≤ 45 % rintakehän kaikukardiografialla 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääke- tai lumelääkeinjektiota
  4. Vasemman kammion seinämän paksuus ≥ 8 mm rintakehän kaikukardiografialla (kohde on kuitenkin otettava mukaan, jos 50 % tai enemmän vasemman kammion etuseinästä on ≥ 8 mm tai muu pistoskohta kuin vasemman kammion etuseinämä on ≥ 8 mm.)
  5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, negatiivinen virtsaraskaustesti seulonnoissa ja käyttämällä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana; jos mies, käyttämällä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana
  6. Pyydä ymmärtämään ja noudattamaan protokollaa ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea systolinen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
  2. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka IV
  3. Toistuva kammiotakykardia tai kariogeeninen sokki PCI:n jälkeen
  4. Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) 180 päivän kuluessa
  5. Hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi ≥ 180 mmHg tai diastoliseksi ≥ 110 mmHg seulonnassa ja/tai tutkimuslääkkeen tai lumelääkkeen injektion päivänä
  6. Jatkuva kammiotakyarytmia tai toistuva kammiotakykardia
  7. Automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) istuttaminen
  8. Kehonulkoisella kalvohapettimella (ECMO)
  9. Kammiovärinän historia PCI:n jälkeen
  10. Pysyvä sydämentahdistimen implantaatio (väliaikainen sydämentahdistin voidaan ottaa käyttöön)
  11. Potilaat, joilla on keskivaikea tai suurempi aorttastenoosi tai proteettinen aorttaläppä, jotka eivät ehkä ole tarkoituksenmukaisia ​​käyttää C-CATHez®-katetria venttiilin kautta tehtävän interventiotoimenpiteen aikana loukkaantumisvaaran vuoksi
  12. Ateroskleroottinen tai muu aorto-iliakaalijärjestelmän sairaus, joka estäisi C-CATHez®:n turvallisen kulun
  13. Koehenkilöt, joilla on vakavia liitännäissairauksia, joita tutkijat katsoivat sopimattomiksi ottamaan mukaan
  14. Potilaat, joilla on äskettäin (< 5 vuotta) pahanlaatuinen kasvain tai uusi seulontalöydös paitsi tyvisolusyöpä tai ihon levyepiteelisyöpä (jos leikattu pois, eikä uusiutumisesta ole merkkejä); Potilaat, joiden suvussa on ollut paksusuolensyöpä ensimmäisen asteen sukulaisella, suljetaan pois, ellei heille ole tehty kolonoskopiaa viimeisten 12 kuukauden aikana negatiivisin löydöksin
  15. Kohonnut eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), vaikka sinulla ei ole eturauhassyöpähistoriaa
  16. Proliferatiiviseen retinopatiaan liittyvät oftalmologiset sairaudet tai tilat, jotka estävät normaalin oftalmologisen tutkimuksen Proliferatiivisen retinopatian diagnoosi tai tilat, jotka estävät normaalin oftalmologisen tutkimuksen
  17. Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä, kemoterapiaa tai sädehoitoa
  18. Aktiivinen tartuntatauti ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai ihmisen T-solulymfotrooppiset virukset (HTLV) seulonnassa
  19. Aktiivinen hepatiitti B- tai C-infektio määritettynä hepatiitti B -pinta-ainevasta-aineella (HBsAb), hepatiitti B -ydinvasta-aineella (immunoglobuliini G ja immunoglobuliini M; HBcAb), hepatiitti B -pinta-antigeenillä (HBsAg) ja hepatiitti C -vasta-aineilla (Anti-HCV) seulonnassa

  20. Erityiset laboratorioarvot seulonnassa, mukaan lukien

    • Hemoglobiini ≤ 9,0 g/dl, valkosolut (WBC) < 3 000 solua/μl, verihiutaleiden määrä < 75 000/mm3
    • Kreatiniini > 2,0 mg/dl
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
    • Kaikki muut kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, joiden pitäisi tutkijan mielestä olla poissulkevia
  21. Potilaat, jotka tarvitsevat > 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASA) päivässä; koehenkilöt voidaan ottaa mukaan, jos he haluavat/pystyvät siirtymään ≤ 100 mg:aan päivässä ASA:ta tai johonkin muuhun lääkkeeseen
  22. Potilaat, jotka ottavat säännöllisesti syklo-oksigenaasi (COX)-2:ta inhiboivia lääkkeitä tai epäspesifisiä COX-1/COX-2:ta estäviä lääkkeitä tai suuriannoksisia steroideja (paitsi inhaloitavia steroideja); Tutkittavat voidaan ottaa mukaan, jos he haluavat/pystyvät lääkityshuuhtoon ennen ensimmäistä annostusta ja pidättäytymään näiden lääkkeiden ottamisesta tutkimuksen ajaksi, ja myös jos koehenkilö käyttää tilapäisesti NSAID-lääkettä (ei-steroidinen tulehduskipulääke). ) tilapäisesti (≤ 7 päivää)
  23. Potilaat, joille on tehty tehostettu ulkoinen pulsaatio (EECP) -hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  24. Raskaus tai imetys
  25. Vaikea rinnakkaissairaus, johon liittyy elinajanodotteen lyheneminen alle 1 vuodella
  26. Altistuminen jollekin aikaisemmalle kokeelliselle angiogeeniselle hoidolle ja/tai sydänlihaksen laserhoidolle; tai hoito toisella tutkimuslääkkeellä 180 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai osallistumisesta mihin tahansa samanaikaiseen tutkimukseen, joka saattaa sekoittaa tämän tutkimuksen tuloksia
  27. Vakava psykiatrinen häiriö viimeisen 6 kuukauden aikana
  28. Tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuus tai muut tekijät, jotka häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa tai jotka eivät tutkijan mielestä ole sopivia osallistumaan
  29. Tutkija piti sen sopimattomassa kunnossa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1 - Pieni annos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 1 mg VM202RY:tä. (4 kohtaa 0,25 mg / 0,5 ml VM202RY)
Biologinen: Vaihe 1 - Pieni annos VM202RY
Päivä 0: 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Muut nimet:
  • DNA-plasmidi
  • Hepatosyyttien kasvutekijä (HGF)-X7
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Kokeellinen: Vaihe 1 - Keskiannos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 2 mg VM202RY:tä. (8 kohtaa 0,25 mg / 0,5 ml VM202RY)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Biologinen: Vaihe 1 - Keskiannos VM202RY
Päivä 0: 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Muut nimet:
  • DNA-plasmidi
  • HGF-X7
Kokeellinen: Vaihe 1 - Suuri annos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 3 mg VM202RY:tä. (12 kohtaa 0,25 mg / 0,5 ml VM202RY)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Biologinen: Vaihe 1 - Suuri annos VM202RY
Päivä 0: 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY)
Muut nimet:
  • DNA-plasmidi
  • HGF-X7
Placebo Comparator: Vaihe 2 - Placebo
Tämän ryhmän potilaat saavat 6 ml VM202RY-ajoneuvoa. (12 kohtaa 0,5 ml 0,9 % NaCl, 1,1 % sakkaroosia)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Lääke: Vaihe 2 - Placebo
Päivä 0: 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl)
Muut nimet:
  • VM202RY auto
  • Natriumkloridi, sakkaroosi
Kokeellinen: Vaihe 2 - Pieni annos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 6 ml VM202RY- ja VM202RY-ajoneuvoa. (VM202RY:n annos voi olla yksi kolmesta ehdokkaasta - 0,5 mg VM202RY/1mg VM202RY/1,5mg VM202RY vaiheen 1 siedetyn annostuloksen perusteella.)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Biologinen: Vaihe 2 - Pieni annos VM202RY
Päivä 0: 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY)
Muut nimet:
  • HGF-X7
  • DNA-plasmidi
Kokeellinen: Vaihe 2 - Suuri annos VM202RY
Tämän ryhmän potilaat saavat yhteensä 6 ml VM202RY- ja VM202RY-ajoneuvoa. (VM202RY-annos voi olla yksi kolmesta kandidaatista - 1 mg VM202RY/2 mg VM202RY/3 mg VM202RY vaiheen 1 siedetyn annostuloksen perusteella.)
Laite: C-Cathez® katetri
Päivä 0 (vaihe 1 – pieni annos VM202RY): 1 mg VM202RY:tä (4 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – keskiannos VM202RY): 2 mg VM202RY:tä (8 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 1 – suuri annos VM202RY): 3 mg VM202RY:tä (12 kohtaa 0,25 mg/0,5 ml VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2-plasebo): 6 ml VM202RY-vehikkeliä (12 kohtaa 0,5 ml 1,1 % sakkaroosia/0,9 % NaCl) Päivä 0 (vaihe 2 - pieni annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiota kohtaan, pieni annos ehdokas - 0,5 mg VM202RY, 1 mg VM202RY, 1,5 mg VM202RY) Päivä 0 (vaihe 2 – suuri annos VM202RY): 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 injektiokohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202VM20202mRY2mRY2mRY)
Biologinen: Vaihe 2 - Suuri annos VM202RY
Päivä 0: 6 ml VM202RY- ja VM202RY-vehikkeliä (yhteensä 12 pistoskohtaa, korkean annoksen ehdokas-1 mg VM202RY, 2 mg VM202RY, 3 mg VM202RY)
Muut nimet:
  • DNA-plasmidi
  • HGF-X7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1: MTD (suurin siedetty annos)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• MTD määritellään annostasoksi, joka on pienempi kuin annos, jolla ≥ 33 % osallistujista koki DLT:n (annosta rajoittava toksisuus). DLT-arviointi suoritetaan 14. päivänä. Myrkyllisyydet, jotka ovat vakavampia kuin luokka 3 WHO:n toksisuusasteikolla, merkitään DLT:ksi. Annos, jossa esiintyy vakavia haittavaikutuksia Spilker-luokituksen mukaan, nimetään myös DLT:ksi. Arviointi suoritetaan asteittain pienimmästä annoksesta suurempiin annoksiin. MTD mitataan milligrammoina (mg).
6 kuukautta
Vaihe 2: LVEF (vasemman kammion ejektiofraktio) mitattuna sydämen MRI:llä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
• VM202RY:n ja lumelääkkeen sydämen MRI:llä mitattua LVEF:n muutosta verrataan 6 kuukauden kuluttua VM202RY:n tai lumelääkkeen hoidon transendokardaalisista injektioista C-CATHez®-katetria käyttäen. LVEF mitataan prosentteina (%).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasemman kammion halkaisijan muutos (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion halkaisijan muutos mitataan millimetreinä (mm) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos vasemman kammion halkaisijassa (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion halkaisijan muutos mitataan millimetreinä (mm) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä TTE:tä (transthoracic echocardiogram).
3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuuden muutos (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuuden muutos mitataan millilitroina (ml) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuuden muutos (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion tilavuuden muutos mitataan millilitroina (ml) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä TTE:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos sydämen minuuttitilassa (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitataan litroina minuutissa (L/min) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos sydämen minuuttitilassa (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sydämen minuuttitilavuuden muutos mitataan litroina minuutissa (L/min) kuukausina 3 ja 6 TTE:llä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos LVEF:ssä (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen magneettikuvausta.
3 ja 6 kuukautta
Muutos LVEF:ssä (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä TTE:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos seinän liikepisteindeksissä (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Seinän liikepisteindeksi mitataan kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos seinän liikepisteindeksissä (TTE)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Seinän liikepisteindeksi mitataan kuukausina 3 ja 6 käyttämällä TTE:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos sydänlihaksen seinämän paksuudessa (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Sydänlihaksen seinämän paksuuden muutos tutkimustuotteella tai plasebo-injektioalueella mitataan millimetreinä (mm) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen magneettikuvausta.
3 ja 6 kuukautta
Gadoliinin myöhäisen vahvistumisen laajuuden muutos (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Gadoliinin myöhäisen lisääntymisen laajuuden muutos mitataan kuukauden 3 ja 6 kohdalla sydämen magneettikuvauksella.
3 ja 6 kuukautta
Lepoperfuusion muutos (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Lepoperfuusion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos lepoperfuusiossa (sydänlihaksen SPECT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Lepoperfuusion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydänlihaksen SPECT:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos stressin perfuusiossa (sydämen MRI)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Stressin perfuusion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydämen MRI:tä.
3 ja 6 kuukautta
Muutos stressin perfuusion (sydänlihaksen SPECT)
Aikaikkuna: 3 ja 6 kuukautta
Stressin perfuusion muutos mitataan prosentteina (%) kuukausina 3 ja 6 käyttämällä sydänlihaksen SPECT:tä.
3 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helixmith Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wook Bum Pyun, MD, PhD, Ewha Womans University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VMCAD-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Vaihe 1 - Pieni annos VM202RY

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa