- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03409328
Comprender y reducir el comportamiento de riesgo del VIH y el uso de sustancias entre hombres adolescentes bisexuales autoidentificados
25 de abril de 2022 actualizado por: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Los jóvenes homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) se ven afectados de manera desproporcionada por el VIH.
A pesar de esta carga, la mayoría de las intervenciones de prevención del VIH están dirigidas a adultos HSH (la mayoría de los cuales se identifican como homosexuales) y jóvenes heterosexuales, lo que crea una necesidad urgente de intervenciones para adolescentes homosexuales y bisexuales.
Además, los hombres bisexuales autoidentificados, especialmente los adolescentes, han sido desatendidos en la investigación.
Por lo tanto, se sabe poco sobre los factores que impulsan la participación en comportamientos de riesgo entre los hombres adolescentes bisexuales autoidentificados.
Los objetivos de este estudio son: (1) examinar los factores que impulsan la participación en el comportamiento de riesgo del VIH y el uso de sustancias entre los hombres adolescentes bisexuales autoidentificados; y (2) desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención de prevención del uso de sustancias y el VIH adaptada a esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los jóvenes homosexuales, bisexuales y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) se ven afectados de manera desproporcionada por el VIH.
A pesar de esta carga, la mayoría de las intervenciones de prevención del VIH están dirigidas a adultos HSH (la mayoría de los cuales se identifican como homosexuales) y jóvenes heterosexuales, lo que crea una necesidad urgente de intervenciones para adolescentes homosexuales y bisexuales.
Además, los hombres bisexuales autoidentificados, especialmente los adolescentes, han sido desatendidos en la investigación.
Este es un problema crítico porque: (1) hay tantos, si no más, hombres adolescentes bisexuales que hombres adolescentes homosexuales; (2) los hombres adolescentes bisexuales se involucran en varios comportamientos de riesgo de VIH más que sus pares homosexuales; (3) los hombres adolescentes bisexuales tienen un mayor riesgo de consumo de sustancias, un factor de riesgo sólido para el VIH; y (4) los hombres bisexuales enfrentan problemas únicos de prevención del VIH.
Dado que los hombres bisexuales rara vez se incluyen en la investigación y que la mayoría de las investigaciones existentes sobre ellos se centran en hombres adultos "conductualmente bisexuales", se sabe poco sobre los factores que impulsan la participación en comportamientos de riesgo entre los hombres adolescentes bisexuales autoidentificados.
Atender la identidad bisexual es fundamental para reducir el VIH y el consumo de sustancias, porque la bisexualidad está muy estigmatizada y los factores estresantes relacionados con el estigma (p. ej., la preocupación por revelar la propia identidad bisexual) afectan el comportamiento sexual, el consumo de sustancias y la utilización de la atención médica.
Las intervenciones también son más efectivas cuando se adaptan a las poblaciones, lo que subraya la necesidad de una intervención para los hombres adolescentes bisexuales que se identifican a sí mismos.
Los objetivos de este estudio son: (1) examinar los factores que impulsan la participación en el comportamiento de riesgo del VIH y el uso de sustancias entre los hombres adolescentes bisexuales autoidentificados; y (2) desarrollar y realizar una prueba piloto de una intervención de prevención del uso de sustancias y el VIH adaptada a esta población.
En la Fase 1, se llevarán a cabo entrevistas con 60 hombres adolescentes bisexuales autoidentificados diversos de 14 a 17 años de edad centrados en la identidad sexual, la toma de decisiones sexuales, las motivaciones para el uso de sustancias y las preferencias/barreras de intervención.
En la Fase 2, se desarrollará una intervención personalizada utilizando los hallazgos de la Fase 1.
En la Fase 3, la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia preliminar se evaluarán en un ensayo piloto aleatorizado (N = 60) con un control en lista de espera y un mes de seguimiento.
En resumen, los hombres adolescentes bisexuales que se identifican a sí mismos tienen un mayor riesgo de contraer el VIH y el consumo de sustancias, pero se sabe poco sobre los factores que impulsan su participación en conductas de riesgo.
Al centrarse en hombres adolescentes autoidentificados como bisexuales, una población con disparidad de salud subrepresentada, este estudio puede identificar objetivos de prevención y reducir las disparidades en el VIH y el uso de sustancias.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-17
- se identifica como hombre
- Se identifica como bisexual u otra identidad no monosexual (p. ej., pansexual)
- VIH negativo (autoinforme)
- Fluido en inglés
- Vive en Estados Unidos
Criterio de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Prevención del VIH y el uso de sustancias
Los participantes en la condición de intervención recibirán un programa de prevención del VIH y el uso de sustancias para hombres adolescentes bisexuales autoidentificados.
El contenido de la intervención se desarrollará a través de la investigación formativa durante la fase inicial del estudio.
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El contenido de la intervención se desarrollará a través de la investigación formativa durante la fase inicial del estudio.
Sin embargo, la intervención abordará: la educación sobre salud sexual inclusiva bisexual, las influencias únicas del comportamiento de riesgo entre los adolescentes bisexuales y las habilidades para hacer frente al estigma bisexual y aumentar la aceptación de la propia identidad bisexual.
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Sin intervención: Lista de espera
La condición de control será una lista de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de dos meses
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Se utilizará la retención de al menos el 80 % del tamaño de muestra deseado durante el curso del estudio para medir la viabilidad.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de dos meses
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de la intervención, una media de un mes
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La aceptabilidad se medirá con 8 elementos del Perfil de calificación de aceptabilidad abreviada.
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Hasta la finalización de la intervención, una media de un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Conocimiento del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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El conocimiento sobre el VIH se medirá con el Cuestionario breve de conocimientos sobre el VIH.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Conocimientos sobre Infecciones de Transmisión Sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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El conocimiento de STI se medirá con el Cuestionario de conocimiento de STI.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Intenciones de comportamiento preventivo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Las intenciones de comportamiento preventivo se medirán con 8 ítems que hacen referencia a las intenciones de uso de condones con parejas de diferentes géneros; los elementos también se adaptarán para hacer referencia a las intenciones de prueba del VIH y las intenciones de uso de la profilaxis previa a la exposición (PrEP).
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Autoeficacia en el uso del preservativo
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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La autoeficacia en el uso de condones se medirá con 10 ítems que hacen referencia a la autoeficacia en el uso de condones con parejas de diferentes géneros.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Estigma y orgullo bisexual
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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El estigma y el orgullo bisexual se medirán con el Inventario de Identidad Bisexual.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Uso de condones
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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El uso de condones se medirá con la Evaluación de riesgo de VIH para parejas sexuales.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Los participantes informarán sobre su consumo de alcohol y drogas durante el último mes; la Evaluación del riesgo de VIH para parejas sexuales también se utilizará para medir el consumo de alcohol y drogas antes o durante las relaciones sexuales.
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Línea de base y seguimiento de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9481383
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los investigadores pueden ponerse en contacto con el PI para discutir el uso potencial de los datos para fines distintos a los especificados en los objetivos específicos.
El IP considerará estas solicitudes caso por caso para garantizar que todos los investigadores estén calificados y que los datos se utilicen de manera responsable y ética.
Si se comparten los datos, se desarrollará un acuerdo de intercambio de datos y todos los datos compartidos serán desidentificados.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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