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自称バイセクシャルの思春期男性における HIV リスク行動と薬物使用の理解と軽減

2024年8月16日 更新者：Brian A. Feinstein、Rosalind Franklin University of Medicine and Science
若い同性愛者、バイセクシュアル、および男性とセックスをするその他の男性 (MSM) は、HIV の影響を不釣り合いに受けています。 この負担にもかかわらず、ほとんどの HIV 予防介入は成人の MSM (そのほとんどが同性愛者であると自認する) と異性愛者の若者を対象としており、同性愛者やバイセクシュアルの青少年に対する緊急の介入の必要性が生じています。 さらに、バイセクシュアルを自認する男性、特に青少年は研究から無視されてきた。 したがって、バイセクシュアルを自認する思春期の男性のリスク行動への関与を促す要因についてはほとんどわかっていません。 この研究の目的は次のとおりです。(1) バイセクシュアルを自認する思春期の男性の HIV リスク行動と薬物使用への関与を促進する要因を調査する。 (2) この集団向けにカスタマイズされた HIV および薬物使用予防介入を開発し、パイロットテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

若い同性愛者、バイセクシュアル、および男性とセックスをするその他の男性 (MSM) は、HIV の影響を不釣り合いに受けています。 この負担にもかかわらず、ほとんどの HIV 予防介入は成人の MSM (そのほとんどが同性愛者であると自認する) と異性愛者の若者を対象としており、同性愛者やバイセクシュアルの青少年に対する緊急の介入の必要性が生じています。 さらに、バイセクシュアルを自認する男性、特に青少年は研究から無視されてきた。 これは重大な問題です。その理由は次のとおりです。(1) バイセクシュアルの青年男性の数は、同性愛者の青年男性と同じか、それ以上である。 (2) バイセクシュアルの思春期の男性は、同性愛者の男性よりも、いくつかの HIV リスク行動をより多く行っています。 (3) バイセクシュアルの青年男性は、HIV の強力な危険因子である物質使用のリスクが増加しています。 (4) バイセクシュアルの男性は特有の HIV 予防問題に直面しています。 バイセクシャル男性が研究に含まれることはほとんどなく、バイセクシャル男性に関する既存の研究のほとんどは「行動的にバイセクシャル」の成人男性に焦点を当てていることを考えると、バイセクシュアルを自認する思春期の男性のリスク行動への関与を促す要因についてはほとんど知られていない。 バイセクシャルは非常に偏見を持たれており、スティグマに関連したストレス要因（バイセクシュアルであることを明らかにすることへの懸念など）が性行動、薬物使用、医療利用に影響を与えるため、バイセクシュアルアイデンティティに注意を払うことは、HIVと薬物使用を減らすために非常に重要です。 介入は人口に合わせて行うとより効果的であり、バイセクシュアルを自認する思春期の男性に対する介入の必要性が強調されています。 この研究の目的は次のとおりです。(1) バイセクシュアルを自認する思春期の男性の HIV リスク行動と薬物使用への関与を促進する要因を調査する。 (2) この集団向けにカスタマイズされた HIV および薬物使用予防介入を開発し、パイロットテストします。 フェーズ1では、性的アイデンティティ、性的意思決定、薬物使用の動機、介入の好み/障壁に焦点を当てた、14歳から17歳のバイセクシュアルを自認する多様な思春期の男性60名を対象にインタビューが実施される。 フェーズ 2 では、フェーズ 1 で得られた知見を使用して、カスタマイズされた介入が開発されます。 フェーズ 3 では、待機リスト対照と 1 か月の追跡調査を伴うパイロットランダム化試験 (N = 60) で実現可能性、受容性、予備的な有効性がテストされます。 まとめると、バイセクシュアルであると自認する思春期の男性は、HIV や薬物使用のリスクが高いが、彼らがリスク行動に陥る要因についてはほとんどわかっていない。 この研究は、過小評価され健康格差がある自称バイセクシャルの青年男性に焦点を当てることで、予防目標を特定し、HIVと薬物使用における格差を減らすことができる。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • North Chicago、Illinois、アメリカ、60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 14～17歳
  • 男性として認識している
  • バイセクシュアルまたは別の非モノセクシャル アイデンティティ (パンセクシュアルなど) を自認している
  • HIV陰性（自己申告）
  • 英語が上手
  • 米国在住

除外基準:

  • 包含基準を満たしていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HIV と薬物使用の予防
介入条件の参加者は、自称バイセクシャルの青年男性を対象としたHIVおよび薬物使用予防プログラムを受けることになる。 介入の内容は、研究の初期段階での形成的研究を通じて開発されます。
行動：HIV と薬物使用の予防
介入の内容は、研究の初期段階での形成的研究を通じて開発されます。 ただし、介入では、バイセクシュアルを含む性的健康教育、バイセクシュアルの青少年におけるリスク行動の特有の影響、バイセクシュアルの偏見に対処し、バイセクシャルのアイデンティティの受容を高めるスキルなどが取り上げられます。
介入なし：順番待ちリスト
制御条件はキャンセル待ちとなります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
保持
時間枠：最大 2 か月（介入条件の参加者は介入を完了するまでに 1 か月かかり、追跡評価は 1 か月後に行われました。対照条件の参加者は 1 か月待ってから追跡評価を完了しました）。
登録から 1 か月のフォローアップ評価までの維持率。
最大 2 か月（介入条件の参加者は介入を完了するまでに 1 か月かかり、追跡評価は 1 か月後に行われました。対照条件の参加者は 1 か月待ってから追跡評価を完了しました）。
受容性
時間枠：介入後
受容性は、簡易受容性評価プロファイルの適応バージョンを使用して測定されました。 スコアの範囲は 0 ～ 4 でした。 スコアが高いほど、許容性が高いことを表します。
介入後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV の知識
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
参加者は、HIV に関する知識を評価するために 12 の正誤質問をされました。 値の範囲は 0 ～ 12 です。 スコアが高いほど、HIV に関する知識が豊富であることを表します。
1ヶ月間のフォローアップ
性感染症（STI）の知識
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
参加者は、STI の知識を評価するために 12 の正誤質問をされました。 スコアの範囲は 0 ～ 12 でした。 スコアが高いほど、STI に関する知識が豊富であることを表します。
1ヶ月間のフォローアップ
コンドームの使用意図
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
参加者はコンドームを使用する意向を評価するために 8 つの質問をされました。 スコアは 1 ～ 4 の範囲でした。 スコアが高いほど、コンドームの使用意向が高いことを表します。
1ヶ月間のフォローアップ
コンドーム使用の自己効力感
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
参加者は、コンドーム使用の自己効力感を評価するために 8 つまたは 9 つの質問をされました（シスジェンダーの参加者は 1 つの質問を受け、トランスジェンダーの参加者は受けませんでした）。 スコアの範囲は 1 ～ 7 でした。 スコアが高いほど、コンドーム使用の自己効力感が高いことを表します。
1ヶ月間のフォローアップ
内面化されたスティグマとアイデンティティの肯定
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
内面化されたスティグマとアイデンティティ肯定は、バイセクシュアル アイデンティティ インベントリで測定されました。 スコアの範囲は 1 ～ 7 でした。 スコアが高いほど、内面化された汚名やアイデンティティの肯定が大きいことを表します。
1ヶ月間のフォローアップ
コンドームなしのセックス
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
参加者は、性的パートナーシップのための HIV リスク評価から、性行為とコンドームの使用について一連の質問を受けました。 コンドームを使用しないセックス (アナルまたは膣) は二分変数 (0 = なし、1 = あり) として扱われました。
1ヶ月間のフォローアップ
物質の使用
時間枠：1ヶ月間のフォローアップ
参加者はアルコールと薬物の使用について一連の質問をされました。 結果には、暴飲暴食やマリファナの使用が含まれていました。 結果は二分法でした（何らかのものがあるか、何もないか）。
1ヶ月間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rosalind Franklin University of Medicine and Science

捜査官

  • 主任研究者：Brian A Feinstein, PhD、Rosalind Franklin University of Medicine and Science

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月11日

一次修了 (実際)

2022年1月31日

研究の完了 (実際)

2022年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月23日

最初の投稿 (実際)

2018年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月16日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 9481383

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究者は、PI に連絡して、特定の目的以外の目的でのデータ使用の可能性について話し合うことができます。 これらのリクエストは、すべての研究者が資格を有し、データが責任ある倫理的な方法で使用されることを保証するために、PI によってケースバイケースで検討されます。 データが共有される場合、データ共有契約が作成され、すべての共有データは匿名化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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