- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03409328
A HIV kockázati magatartás és szerhasználat megértése és csökkentése önazonos biszexuális serdülő férfiak körében
2024. augusztus 16. frissítette: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
A fiatal melegeket, biszexuálisokat és más férfiakat, akik férfiakkal szexelnek (MSM), aránytalanul nagy mértékben érinti a HIV.
E teher ellenére a legtöbb HIV-megelőzési beavatkozás a felnőtt MSM-eket (akik többsége melegnek vallja magát) és a heteroszexuális fiatalokat célozza meg, ami sürgős beavatkozást tesz szükségessé a meleg és biszexuális serdülők számára.
Ezenkívül a kutatás során figyelmen kívül hagyták az önazonos biszexuális férfiakat, különösen a serdülőket.
Ezért keveset tudunk azokról a tényezőkről, amelyek az önmeghatározó biszexuális serdülő férfiak kockázati magatartásában való elköteleződést váltják ki.
Ennek a tanulmánynak a céljai: (1) megvizsgálják azokat a tényezőket, amelyek a HIV kockázati viselkedésében és a szerhasználatban való részvételt ösztönzik az önazonos biszexuális serdülő férfiak körében; és (2) e populáció számára testreszabott HIV- és szerhasználat-megelőzési beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fiatal melegeket, biszexuálisokat és más férfiakat, akik férfiakkal szexelnek (MSM), aránytalanul nagy mértékben érinti a HIV.
E teher ellenére a legtöbb HIV-megelőzési beavatkozás a felnőtt MSM-eket (akik többsége melegnek vallja magát) és a heteroszexuális fiatalokat célozza meg, ami sürgős beavatkozást tesz szükségessé a meleg és biszexuális serdülők számára.
Ezenkívül a kutatás során figyelmen kívül hagyták az önazonos biszexuális férfiakat, különösen a serdülőket.
Ez kritikus probléma, mert: (1) ugyanannyi, ha nem több biszexuális serdülő férfi van, mint meleg serdülő férfi; (2) a biszexuális serdülő férfiak több HIV kockázati magatartást tanúsítanak, mint meleg társaik; (3) a biszexuális serdülő férfiak fokozottan ki vannak téve a szerhasználat kockázatának – ez a HIV erős kockázati tényezője; és (4) a biszexuális férfiak egyedi HIV-megelőzési problémákkal szembesülnek.
Tekintettel arra, hogy a biszexuális férfiak ritkán szerepelnek a kutatásban, és a velük kapcsolatos kutatások többsége a "viselkedésileg biszexuális" felnőtt férfiakra összpontosít, keveset tudunk azokról a tényezőkről, amelyek az önmeghatározó biszexuális serdülő férfiak kockázati magatartását befolyásolják.
A biszexuális identitásra való odafigyelés kritikus fontosságú a HIV-fertőzés és a szerhasználat visszaszorítása szempontjából, mivel a biszexualitás erősen megbélyegzett, és a megbélyegzéssel kapcsolatos stressztényezők (például a biszexuális identitás felfedésével kapcsolatos aggodalmak) hatással vannak a szexuális viselkedésre, a szerhasználatra és az egészségügyi ellátásra.
A beavatkozások akkor is hatékonyabbak, ha a populációra szabják őket, ami aláhúzza a beavatkozás szükségességét az önazonos biszexuális serdülő férfiak esetében.
Ennek a tanulmánynak a céljai: (1) megvizsgálják azokat a tényezőket, amelyek a HIV kockázati viselkedésében és a szerhasználatban való részvételt ösztönzik az önazonos biszexuális serdülő férfiak körében; és (2) e populáció számára testreszabott HIV- és szerhasználat-megelőzési beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése.
Az 1. fázisban interjúkat készítenek 60 különböző önazonosító, 14-17 éves biszexuális serdülő férfival, a szexuális identitásra, a szexuális döntéshozatalra, a szerhasználat motivációira és a beavatkozási preferenciákra/korlátokra összpontosítva.
A 2. fázisban egy személyre szabott beavatkozást dolgoznak ki az 1. fázis eredményeinek felhasználásával.
A 3. fázisban a megvalósíthatóságot, az elfogadhatóságot és az előzetes hatékonyságot egy véletlenszerű kísérleti kísérletben (N = 60) tesztelik, várólista kontrollal és egy hónapos nyomon követéssel.
Összességében elmondható, hogy az önazonos biszexuális serdülő férfiak fokozottan ki vannak téve a HIV és a szerhasználat kockázatának, de keveset tudunk azokról a tényezőkről, amelyek befolyásolják kockázati magatartásukat.
Azáltal, hogy az önazonos biszexuális serdülő férfiakra – egy alulreprezentált, egészségügyi egyenlőtlenségekkel küzdő populációra – összpontosít, ez a tanulmány meghatározhatja a megelőzési célokat, és csökkentheti a HIV és a szerhasználat közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14-17 éves korig
- Férfiként azonosítja magát
- Biszexuálisként vagy más nem monoszexuálisként azonosítja magát (pl. pánszexuális)
- HIV-negatív (önbevallás)
- Folyékonyan beszél angolul
- Az Egyesült Államokban él
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HIV és szerhasználat megelőzése
Az intervenciós állapotban részt vevők HIV- és szerhasználat-prevenciós programot kapnak önazonos biszexuális serdülő férfiak számára.
A beavatkozás tartalmát formatív kutatással fejlesztik a vizsgálat kezdeti szakaszában.
|
A beavatkozás tartalmát formatív kutatással fejlesztik a vizsgálat kezdeti szakaszában.
A beavatkozás azonban a következőkkel foglalkozik: biszexuális inkluzív szexuális egészségnevelés, a biszexuális serdülők kockázatos viselkedésének egyedi hatásai, valamint a biszexuális megbélyegzés kezelésének készségei és a biszexuális identitás elfogadásának növelése.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
Az ellenőrzési feltétel egy várólista lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszatartás
Időkeret: Legfeljebb 2 hónapig (az intervenciós állapot résztvevőinek 1 hónapjuk volt a beavatkozás befejezésére, az utánkövetési értékelés pedig 1 hónappal később volt; a kontrollállapotban résztvevők 1 hónapig vártak, majd befejezték az utánkövetési értékelést).
|
Megtartás a beiratkozástól az 1 hónapos utóellenőrzésig.
|
Legfeljebb 2 hónapig (az intervenciós állapot résztvevőinek 1 hónapjuk volt a beavatkozás befejezésére, az utánkövetési értékelés pedig 1 hónappal később volt; a kontrollállapotban résztvevők 1 hónapig vártak, majd befejezték az utánkövetési értékelést).
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: Utólagos beavatkozás
|
Az elfogadhatóságot a Rövidített Elfogadhatósági Besorolási Profil adaptált változatával mérték.
A pontszámok 0-4 között változtak.
A magasabb pontszámok nagyobb elfogadhatóságot jelentenek.
|
Utólagos beavatkozás
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HIV-ismeret
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A résztvevőknek 12 igaz/hamis kérdést tettek fel HIV-ismeretük felmérésére.
Az értékek 0-12 között mozogtak.
A magasabb pontszámok nagyobb HIV-ismeretet jelentenek.
|
1 hónapos követés
|
|
A szexuális úton terjedő fertőzések (STI) ismerete
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A résztvevőknek 12 igaz/hamis kérdést tettek fel, hogy értékeljék STI ismereteiket.
A pontszámok 0-12 között változtak.
A magasabb pontszámok nagyobb STI tudást jelentenek.
|
1 hónapos követés
|
|
Óvszerhasználati szándékok
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A résztvevőknek nyolc kérdést tettek fel, hogy felmérjék óvszerhasználati szándékukat.
A pontszámok 1-4 között változtak.
A magasabb pontszámok nagyobb óvszerhasználati szándékot jelentenek.
|
1 hónapos követés
|
|
Az óvszerhasználat önhatékonysága
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A résztvevőknek nyolc vagy kilenc kérdést tettek fel az óvszerhasználati önhatékonyságuk felmérésére (a cisznemű résztvevők egy olyan kérdést kaptak, amelyet a transznemű résztvevők nem kaptak meg).
A pontszámok 1-7 között változtak.
A magasabb pontszámok nagyobb óvszerhasználati önhatékonyságot jelentenek.
|
1 hónapos követés
|
|
Internalizált stigma és identitás megerősítés
Időkeret: 1 hónapos követés
|
Az internalizált stigmát és az identitás megerősítését a Biszexuális Identitás Inventory segítségével mérték.
A pontszámok 1-7 között változtak.
A magasabb pontszámok nagyobb belső megbélyegzést vagy identitás megerősítést jelentenek.
|
1 hónapos követés
|
|
Óvszer nélküli szex
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A résztvevőknek egy sor kérdést tettek fel a szexuális aktivitásukkal és az óvszerhasználatukkal kapcsolatban a szexuális partnerkapcsolatok HIV-kockázatának felméréséből.
Az óvszer nélküli szexet (anális vagy vaginális) dichotóm változóként kezelték (0 = nincs, 1 = bármilyen).
|
1 hónapos követés
|
|
Anyaghasználat
Időkeret: 1 hónapos követés
|
A résztvevőknek egy sor kérdést tettek fel alkohol- és drogfogyasztásukkal kapcsolatban.
Az eredmények között szerepelt a mértéktelen ivás és a marihuána használata.
Az eredmények dichotóm voltak (bármilyen vs. semmi).
|
1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. január 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9481383
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A nyomozók felvehetik a kapcsolatot a PI-vel, hogy megvitassák az adatok esetleges felhasználását a konkrét célokban meghatározottaktól eltérő célokra.
Ezeket a kéréseket a PI eseti alapon megvizsgálja annak biztosítása érdekében, hogy minden vizsgáló megfelelő képesítéssel rendelkezzen, és hogy az adatokat felelősségteljes és etikus módon használják fel.
Ha az adatokat megosztják, adatmegosztási megállapodást dolgoznak ki, és minden megosztott adatot azonosítanak.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok