- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03409328
Comprensione e riduzione del comportamento a rischio dell'HIV e dell'uso di sostanze tra uomini adolescenti bisessuali autoidentificati
16 agosto 2024 aggiornato da: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
I giovani gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono colpiti in modo sproporzionato dall'HIV.
Nonostante questo fardello, la maggior parte degli interventi di prevenzione dell'HIV si rivolge agli MSM adulti (la maggior parte dei quali si identifica come gay) e ai giovani eterosessuali, creando un urgente bisogno di interventi per gli adolescenti gay e bisessuali.
Inoltre, gli uomini bisessuali autoidentificati, in particolare gli adolescenti, sono stati trascurati nella ricerca.
Pertanto, si sa poco sui fattori che guidano l'impegno nel comportamento a rischio tra gli uomini adolescenti bisessuali autoidentificati.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) esaminare i fattori che guidano l'impegno nel comportamento a rischio dell'HIV e nell'uso di sostanze tra gli uomini adolescenti bisessuali autoidentificati; e (2) sviluppare e testare un intervento pilota su misura per la prevenzione dell'HIV e dell'uso di sostanze per questa popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I giovani gay, bisessuali e altri uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sono colpiti in modo sproporzionato dall'HIV.
Nonostante questo fardello, la maggior parte degli interventi di prevenzione dell'HIV si rivolge agli MSM adulti (la maggior parte dei quali si identifica come gay) e ai giovani eterosessuali, creando un urgente bisogno di interventi per gli adolescenti gay e bisessuali.
Inoltre, gli uomini bisessuali autoidentificati, in particolare gli adolescenti, sono stati trascurati nella ricerca.
Questo è un problema critico perché: (1) ci sono tanti, se non di più, adolescenti maschi bisessuali che maschi adolescenti gay; (2) gli uomini adolescenti bisessuali si impegnano in diversi comportamenti a rischio di HIV più dei loro coetanei gay; (3) gli uomini adolescenti bisessuali sono a maggior rischio di uso di sostanze, un robusto fattore di rischio per l'HIV; e (4) gli uomini bisessuali affrontano problemi unici di prevenzione dell'HIV.
Dato che gli uomini bisessuali sono raramente inclusi nella ricerca e la maggior parte delle ricerche esistenti su di loro si concentra su uomini adulti "comportamentalmente bisessuali", si sa poco sui fattori che guidano l'impegno nel comportamento a rischio tra gli uomini adolescenti bisessuali autoidentificati.
Prendersi cura dell'identità bisessuale è fondamentale per ridurre l'HIV e l'uso di sostanze, perché la bisessualità è altamente stigmatizzata e i fattori di stress correlati allo stigma (ad esempio, le preoccupazioni sulla rivelazione della propria identità bisessuale) influiscono sul comportamento sessuale, sull'uso di sostanze e sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria.
Gli interventi sono anche più efficaci se adattati alle popolazioni, sottolineando la necessità di un intervento per uomini adolescenti bisessuali autoidentificati.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) esaminare i fattori che guidano l'impegno nel comportamento a rischio dell'HIV e nell'uso di sostanze tra gli uomini adolescenti bisessuali autoidentificati; e (2) sviluppare e testare un intervento pilota su misura per la prevenzione dell'HIV e dell'uso di sostanze per questa popolazione.
Nella Fase 1, saranno condotte interviste con 60 diversi uomini adolescenti bisessuali autoidentificati di età compresa tra 14 e 17 anni incentrati sull'identità sessuale, il processo decisionale sessuale, le motivazioni dell'uso di sostanze e le preferenze/barriere di intervento.
Nella Fase 2, verrà sviluppato un intervento su misura utilizzando i risultati della Fase 1.
Nella Fase 3, la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare saranno testate in uno studio pilota randomizzato (N = 60) con un controllo della lista d'attesa e un mese di follow-up.
In sintesi, gli uomini adolescenti bisessuali autoidentificati sono a maggior rischio di HIV e uso di sostanze, ma si sa poco sui fattori che guidano il loro coinvolgimento in comportamenti a rischio.
Concentrandosi su uomini adolescenti bisessuali autoidentificati, una popolazione sottorappresentata e con disparità di salute, questo studio può identificare obiettivi di prevenzione e ridurre le disparità nell'HIV e nell'uso di sostanze.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Illinois
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North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-17
- Si identifica come maschio
- Si identifica come bisessuale o un'altra identità non monosessuale (ad esempio, pansessuale)
- HIV-negativo (autovalutazione)
- Fluente in inglese
- Vive negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HIV e prevenzione dell'uso di sostanze
I partecipanti alla condizione di intervento riceveranno un programma di prevenzione dell'HIV e dell'uso di sostanze per uomini adolescenti bisessuali autoidentificati.
Il contenuto dell'intervento sarà sviluppato attraverso la ricerca formativa durante la fase iniziale dello studio.
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Il contenuto dell'intervento sarà sviluppato attraverso la ricerca formativa durante la fase iniziale dello studio.
Tuttavia, l'intervento riguarderà: educazione alla salute sessuale bisessuale inclusiva, influenze uniche del comportamento a rischio tra gli adolescenti bisessuali e abilità per far fronte allo stigma bisessuale e aumentare l'accettazione della propria identità bisessuale.
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Nessun intervento: Lista d'attesa
La condizione di controllo sarà una lista d'attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conservazione
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi (i partecipanti nella condizione di intervento avevano 1 mese per completare l'intervento e la valutazione di follow-up 1 mese dopo; i partecipanti nella condizione di controllo hanno aspettato 1 mese e poi hanno completato la valutazione di follow-up).
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Mantenimento dall'iscrizione attraverso la valutazione di follow-up di 1 mese.
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Fino a 2 mesi (i partecipanti nella condizione di intervento avevano 1 mese per completare l'intervento e la valutazione di follow-up 1 mese dopo; i partecipanti nella condizione di controllo hanno aspettato 1 mese e poi hanno completato la valutazione di follow-up).
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Accettabilità
Lasso di tempo: Post-intervento
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L'accettabilità è stata misurata con una versione adattata del profilo di valutazione dell'accettabilità abbreviato.
I punteggi variavano da 0 a 4.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore accettabilità.
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Post-intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza dell'HIV
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Ai partecipanti sono state poste 12 domande vero/falso per valutare la loro conoscenza dell'HIV.
I valori variavano da 0 a 12.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore conoscenza dell’HIV.
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Follow-up a 1 mese
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Conoscenza delle infezioni sessualmente trasmissibili (STI).
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Ai partecipanti sono state poste 12 domande vero/falso per valutare la loro conoscenza delle STI.
I punteggi variavano da 0 a 12.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore conoscenza delle STI.
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Follow-up a 1 mese
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Intenzioni di utilizzo del preservativo
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Ai partecipanti sono state poste otto domande per valutare le loro intenzioni di usare il preservativo.
I punteggi variavano da 1 a 4.
I punteggi più alti rappresentano maggiori intenzioni di utilizzo del preservativo.
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Follow-up a 1 mese
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Uso del preservativo Autoefficacia
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Ai partecipanti sono state poste otto o nove domande per valutare la loro autoefficacia nell'uso del preservativo (i partecipanti cisgender hanno ricevuto una domanda che i partecipanti transgender non hanno ricevuto).
I punteggi variavano da 1 a 7.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore autoefficacia nell’uso del preservativo.
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Follow-up a 1 mese
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Stigma interiorizzato e affermazione dell’identità
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Lo stigma interiorizzato e l’affermazione dell’identità sono stati misurati con il Bisessuale Identity Inventory.
I punteggi variavano da 1 a 7.
I punteggi più alti rappresentano un maggiore stigma interiorizzato o un’affermazione dell’identità.
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Follow-up a 1 mese
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Sesso senza preservativo
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Ai partecipanti è stata posta una serie di domande sulla loro attività sessuale e sull'uso del preservativo secondo la valutazione del rischio HIV per le unioni sessuali.
Il sesso senza preservativo (anale o vaginale) è stato trattato come una variabile dicotomica (0 = nessuno, 1 = qualsiasi).
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Follow-up a 1 mese
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Uso di sostanze
Lasso di tempo: Follow-up a 1 mese
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Ai partecipanti sono state poste una serie di domande sul loro consumo di alcol e droghe.
I risultati includevano l’abuso di alcol e l’uso di marijuana.
I risultati erano dicotomici (qualsiasi vs nessuno).
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Follow-up a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9481383
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori possono contattare il PI per discutere il potenziale utilizzo dei dati per scopi diversi da quelli specificati nelle finalità specifiche.
Queste richieste saranno prese in considerazione dal PI caso per caso per garantire che tutti gli investigatori siano qualificati e che i dati vengano utilizzati in modo responsabile ed etico.
Se i dati vengono condivisi, verrà sviluppato un accordo di condivisione dei dati e tutti i dati condivisi verranno resi anonimi.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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