- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409328
HIV-riskikäyttäytymisen ja päihteiden käytön ymmärtäminen ja vähentäminen itsetuntoisten biseksuaalisten nuorten miesten keskuudessa
perjantai 16. elokuuta 2024 päivittänyt: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Nuoret homot, biseksuaalit ja muut miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) kärsivät suhteettoman paljon HIV:stä.
Tästä taakasta huolimatta useimmat HIV-ehkäisytoimenpiteet kohdistuvat aikuisiin MSM:ään (joista useimmat tunnistavat olevansa homoja) ja heteroseksuaalisille nuorille, mikä luo kiireellisen tarpeen toimia homo- ja biseksuaalisille nuorille.
Lisäksi itsetutkitut biseksuaalit miehet, erityisesti nuoret, on jätetty tutkimuksessa huomiotta.
Siksi tiedetään vähän tekijöistä, jotka ohjaavat sitoutumista riskikäyttäytymiseen itsetutkittujen biseksuaalisten teini-ikäisten miesten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) tutkia tekijöitä, jotka ohjaavat sitoutumista HIV-riskikäyttäytymiseen ja päihteiden käyttöön itsetutkittujen biseksuaalisten nuorten miesten keskuudessa; ja (2) kehittää ja pilotoida tälle väestölle räätälöityjä HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisytoimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret homot, biseksuaalit ja muut miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) kärsivät suhteettoman paljon HIV:stä.
Tästä taakasta huolimatta useimmat HIV-ehkäisytoimenpiteet kohdistuvat aikuisiin MSM:ään (joista useimmat tunnistavat olevansa homoja) ja heteroseksuaalisille nuorille, mikä luo kiireellisen tarpeen toimia homo- ja biseksuaalisille nuorille.
Lisäksi itsetutkitut biseksuaalit miehet, erityisesti nuoret, on jätetty tutkimuksessa huomiotta.
Tämä on kriittinen ongelma, koska: (1) Biseksuaalisia nuoria miehiä on yhtä monta, ellei enemmän kuin homoseksuaalisia nuoria miehiä; (2) biseksuaaliset nuoret miehet osallistuvat useampaan HIV-riskikäyttäytymiseen kuin homot; (3) biseksuaalisilla nuorilla miehillä on lisääntynyt riski saada päihteitä – vahva HIV:n riskitekijä; ja (4) biseksuaaliset miehet kohtaavat ainutlaatuisia HIV-ehkäisyongelmia.
Ottaen huomioon, että biseksuaalisia miehiä otetaan harvoin mukaan tutkimukseen ja useimmat heistä tehdyt tutkimukset keskittyvät "käyttäytymättömästi biseksuaaleihin" aikuisiin miehiin, tekijöistä, jotka ohjaavat sitoutumista riskikäyttäytymiseen itsetutkittujen biseksuaalisten teini-ikäisten miesten keskuudessa, tiedetään vain vähän.
Biseksuaalisen identiteetin hoitaminen on ratkaisevan tärkeää HIV-tartunnan ja päihteiden käytön vähentämisessä, koska biseksuaalisuus on erittäin leimautunutta ja leimaamiseen liittyvät stressitekijät (esim. huoli biseksuaalisen identiteetin paljastamisesta) vaikuttavat seksuaaliseen käyttäytymiseen, päihteiden käyttöön ja terveydenhuollon käyttöön.
Interventiot ovat myös tehokkaampia, kun ne räätälöidään populaatioille, mikä korostaa intervention tarvetta itsetutkiville biseksuaalisille nuorille miehille.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) tutkia tekijöitä, jotka ohjaavat sitoutumista HIV-riskikäyttäytymiseen ja päihteiden käyttöön itsetutkittujen biseksuaalisten nuorten miesten keskuudessa; ja (2) kehittää ja pilotoida tälle väestölle räätälöityjä HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisytoimia.
Vaiheessa 1 haastatellaan 60 erilaista itseään tunnistavaa 14-17-vuotiasta biseksuaalista nuorta miestä, jotka keskittyvät seksuaaliseen identiteettiin, seksuaaliseen päätöksentekoon, päihteiden käytön motiiveihin ja interventiopreferenssiin/esteisiin.
Vaiheessa 2 kehitetään räätälöity interventio käyttäen vaiheen 1 havaintoja.
Vaiheessa 3 toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava teho testataan satunnaistetussa pilottitutkimuksessa (N = 60), jossa on jonotuslistakontrolli ja yhden kuukauden seuranta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että itsensä tunnistaneilla biseksuaalisilla nuorilla miehillä on lisääntynyt riski saada HIV ja päihteiden käyttö, mutta vain vähän tiedetään tekijöistä, jotka ohjaavat heidän sitoutumistaan riskikäyttäytymiseen.
Keskitymällä itsetutkittuihin biseksuaalisiin nuoriin miehiin – aliedustettuun, terveydellisistä eroista kärsivään väestöön – tämä tutkimus voi tunnistaa ehkäisykohteita ja vähentää eroja HIV:n ja päihteiden käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-17
- Tunnistautuu mieheksi
- Tunnistuu biseksuaaliksi tai muuksi ei-monoseksuaaliksi identiteetiksi (esim. panseksuaaliksi)
- HIV-negatiivinen (itseraportti)
- Sujuva englannin kielen taito
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisy
Interventiotilaan osallistuvat saavat HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisyohjelman itsensä tunnistaville biseksuaalisille nuorille miehille.
Interventiosisältöä kehitetään kehittävän tutkimuksen avulla tutkimuksen alkuvaiheessa.
|
Interventiosisältöä kehitetään kehittävän tutkimuksen avulla tutkimuksen alkuvaiheessa.
Interventiossa käsitellään kuitenkin: biseksuaalien osallistavaa seksuaaliterveyskasvatusta, biseksuaalisten nuorten riskikäyttäytymisen ainutlaatuisia vaikutuksia ja taitoja selviytyä biseksuaalisesta stigmasta ja lisätä oman biseksuaalisen identiteetin hyväksyntää.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Valvontaehto on jonotuslista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säilytys
Aikaikkuna: Enintään 2 kuukautta (interventiotilan osallistujilla oli 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio ja seuranta-arviointi 1 kuukauden kuluttua; kontrollitilan osallistujat odottivat 1 kuukauden ja suorittivat sitten seuranta-arvioinnin).
|
Säilytys ilmoittautumisesta 1 kuukauden seuranta-arviointiin.
|
Enintään 2 kuukautta (interventiotilan osallistujilla oli 1 kuukausi aikaa suorittaa interventio ja seuranta-arviointi 1 kuukauden kuluttua; kontrollitilan osallistujat odottivat 1 kuukauden ja suorittivat sitten seuranta-arvioinnin).
|
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Jälkiinterventio
|
Hyväksyttävyys mitattiin lyhennetyn hyväksyttävyysluokitusprofiilin mukautetulla versiolla.
Pisteet vaihtelivat 0-4.
Korkeammat pisteet merkitsevät parempaa hyväksyttävyyttä.
|
Jälkiinterventio
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-tieto
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta kysyttiin 12 tosi/epätosi kysymystä arvioidakseen heidän HIV-tietoaan.
Arvot vaihtelivat välillä 0-12.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa HIV-tietoa.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Tieto sukupuoliteitse tarttuvista infektioista (STI).
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta kysyttiin 12 tosi/epätosi kysymystä arvioidakseen heidän sukupuolitautitietoaan.
Pisteet vaihtelivat välillä 0-12.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa STI-tietoa.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Kondomin käyttötarkoitukset
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta kysyttiin kahdeksan kysymystä arvioidakseen aikomuksiaan käyttää kondomia.
Pisteet vaihtelivat 1-4.
Korkeammat pisteet edustavat suurempia kondomin käyttöaikeita.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Kondomin käytön itsetehokkuus
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta kysyttiin kahdeksan tai yhdeksän kysymystä arvioimaan kondomin käytön itsetehokkuutta (cissukupuoliset osallistujat saivat yhden kysymyksen, jota transsukupuoliset osallistujat eivät saaneet).
Pisteet vaihtelivat 1-7.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kondomin käytön itsetehokkuutta.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Sisäinen stigma ja identiteetin vahvistaminen
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Sisäistä stigmaa ja identiteetin vahvistamista mitattiin Biseksuaalisen identiteettikartan avulla.
Pisteet vaihtelivat 1-7.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sisäistä stigmaa tai identiteetin vahvistusta.
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Kondomitonta seksiä
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta esitettiin sarja kysymyksiä seksuaalisesta aktiivisuudestaan ja kondomin käytöstään HIV-riskiarvioinnissa seksuaalisille kumppanuuksille.
Kondomitonta seksiä (anaali- tai vaginaalinen) käsiteltiin kaksijakoisena muuttujana (0 = ei mitään, 1 = mikä tahansa).
|
1 kuukauden seuranta
|
|
Aineen käyttö
Aikaikkuna: 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujilta kysyttiin joukko kysymyksiä alkoholin ja huumeiden käytöstä.
Tuloksia olivat humalajuominen ja marihuanan käyttö.
Tulokset olivat kaksijakoisia (kaikki vs. ei mitään).
|
1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9481383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen keskustellakseen tietojen mahdollisesta käytöstä muihin kuin erityistavoitteissa määriteltyihin tarkoituksiin.
PI käsittelee nämä pyynnöt tapauskohtaisesti varmistaakseen, että kaikki tutkijat ovat päteviä ja että tietoja käytetään vastuullisesti ja eettisesti.
Jos tietoja jaetaan, laaditaan tiedonjakosopimus ja kaikki jaetut tiedot poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat