- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03409328
HIV-riskikäyttäytymisen ja päihteiden käytön ymmärtäminen ja vähentäminen itsetuntoisten biseksuaalisten nuorten miesten keskuudessa
maanantai 25. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Nuoret homot, biseksuaalit ja muut miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) kärsivät suhteettoman paljon HIV:stä.
Tästä taakasta huolimatta useimmat HIV-ehkäisytoimenpiteet kohdistuvat aikuisiin MSM:ään (joista useimmat tunnistavat olevansa homoja) ja heteroseksuaalisille nuorille, mikä luo kiireellisen tarpeen toimia homo- ja biseksuaalisille nuorille.
Lisäksi itsetutkitut biseksuaalit miehet, erityisesti nuoret, on jätetty tutkimuksessa huomiotta.
Siksi tiedetään vähän tekijöistä, jotka ohjaavat sitoutumista riskikäyttäytymiseen itsetutkittujen biseksuaalisten teini-ikäisten miesten keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) tutkia tekijöitä, jotka ohjaavat sitoutumista HIV-riskikäyttäytymiseen ja päihteiden käyttöön itsetutkittujen biseksuaalisten nuorten miesten keskuudessa; ja (2) kehittää ja pilotoida tälle väestölle räätälöityjä HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisytoimia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuoret homot, biseksuaalit ja muut miesten kanssa seksiä harrastavat miehet (MSM) kärsivät suhteettoman paljon HIV:stä.
Tästä taakasta huolimatta useimmat HIV-ehkäisytoimenpiteet kohdistuvat aikuisiin MSM:ään (joista useimmat tunnistavat olevansa homoja) ja heteroseksuaalisille nuorille, mikä luo kiireellisen tarpeen toimia homo- ja biseksuaalisille nuorille.
Lisäksi itsetutkitut biseksuaalit miehet, erityisesti nuoret, on jätetty tutkimuksessa huomiotta.
Tämä on kriittinen ongelma, koska: (1) Biseksuaalisia nuoria miehiä on yhtä monta, ellei enemmän kuin homoseksuaalisia nuoria miehiä; (2) biseksuaaliset nuoret miehet osallistuvat useampaan HIV-riskikäyttäytymiseen kuin homot; (3) biseksuaalisilla nuorilla miehillä on lisääntynyt riski saada päihteitä – vahva HIV:n riskitekijä; ja (4) biseksuaaliset miehet kohtaavat ainutlaatuisia HIV-ehkäisyongelmia.
Ottaen huomioon, että biseksuaalisia miehiä otetaan harvoin mukaan tutkimukseen ja useimmat heistä tehdyt tutkimukset keskittyvät "käyttäytymättömästi biseksuaaleihin" aikuisiin miehiin, tekijöistä, jotka ohjaavat sitoutumista riskikäyttäytymiseen itsetutkittujen biseksuaalisten teini-ikäisten miesten keskuudessa, tiedetään vain vähän.
Biseksuaalisen identiteetin hoitaminen on ratkaisevan tärkeää HIV-tartunnan ja päihteiden käytön vähentämisessä, koska biseksuaalisuus on erittäin leimautunutta ja leimaamiseen liittyvät stressitekijät (esim. huoli biseksuaalisen identiteetin paljastamisesta) vaikuttavat seksuaaliseen käyttäytymiseen, päihteiden käyttöön ja terveydenhuollon käyttöön.
Interventiot ovat myös tehokkaampia, kun ne räätälöidään populaatioille, mikä korostaa intervention tarvetta itsetutkiville biseksuaalisille nuorille miehille.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: (1) tutkia tekijöitä, jotka ohjaavat sitoutumista HIV-riskikäyttäytymiseen ja päihteiden käyttöön itsetutkittujen biseksuaalisten nuorten miesten keskuudessa; ja (2) kehittää ja pilotoida tälle väestölle räätälöityjä HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisytoimia.
Vaiheessa 1 haastatellaan 60 erilaista itseään tunnistavaa 14-17-vuotiasta biseksuaalista nuorta miestä, jotka keskittyvät seksuaaliseen identiteettiin, seksuaaliseen päätöksentekoon, päihteiden käytön motiiveihin ja interventiopreferenssiin/esteisiin.
Vaiheessa 2 kehitetään räätälöity interventio käyttäen vaiheen 1 havaintoja.
Vaiheessa 3 toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava teho testataan satunnaistetussa pilottitutkimuksessa (N = 60), jossa on jonotuslistakontrolli ja yhden kuukauden seuranta.
Yhteenvetona voidaan todeta, että itsensä tunnistaneilla biseksuaalisilla nuorilla miehillä on lisääntynyt riski saada HIV ja päihteiden käyttö, mutta vain vähän tiedetään tekijöistä, jotka ohjaavat heidän sitoutumistaan riskikäyttäytymiseen.
Keskitymällä itsetutkittuihin biseksuaalisiin nuoriin miehiin – aliedustettuun, terveydellisistä eroista kärsivään väestöön – tämä tutkimus voi tunnistaa ehkäisykohteita ja vähentää eroja HIV:n ja päihteiden käytössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-17
- Tunnistautuu mieheksi
- Tunnistuu biseksuaaliksi tai muuksi ei-monoseksuaaliksi identiteetiksi (esim. panseksuaaliksi)
- HIV-negatiivinen (itseraportti)
- Sujuva englannin kielen taito
- Asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisy
Interventiotilaan osallistuvat saavat HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisyohjelman itsensä tunnistaville biseksuaalisille nuorille miehille.
Interventiosisältöä kehitetään kehittävän tutkimuksen avulla tutkimuksen alkuvaiheessa.
|
Interventiosisältöä kehitetään kehittävän tutkimuksen avulla tutkimuksen alkuvaiheessa.
Interventiossa käsitellään kuitenkin: biseksuaalien osallistavaa seksuaaliterveyskasvatusta, biseksuaalisten nuorten riskikäyttäytymisen ainutlaatuisia vaikutuksia ja taitoja selviytyä biseksuaalisesta stigmasta ja lisätä oman biseksuaalisen identiteetin hyväksyntää.
|
Ei väliintuloa: Odotuslista
Valvontaehto on jonotuslista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säilytys
Aikaikkuna: Opintojen päättyessä keskimäärin kaksi kuukautta
|
Toteutettavuuden mittaamiseen käytetään vähintään 80 %:n säilyttämistä halutusta otoskoosta koko tutkimuksen ajan.
|
Opintojen päättyessä keskimäärin kaksi kuukautta
|
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention valmistuttua keskimäärin yksi kuukausi
|
Hyväksyttävyyttä mitataan lyhennetyn hyväksyttävyysluokitusprofiilin 8 pisteellä.
|
Intervention valmistuttua keskimäärin yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
HIV-tietoa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
HIV-tietoutta mitataan lyhyellä HIV Knowledge Questionnaire -kyselyllä.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Sukupuolitautien (STI) tuntemus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
STI-tietoutta mitataan STI Knowledge Questionnaire -kyselylomakkeella.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Ennaltaehkäisevät aikeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Ennaltaehkäisevän käyttäytymisen aikomukset mitataan 8 pisteellä, jotka viittaavat kondomin käyttöaikeisiin eri sukupuolta olevien kumppanien kanssa; kohteet mukautetaan myös viittaamaan HIV-testausaikomuksiin ja altistumista edeltävään ennaltaehkäisyyn (PrEP).
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Kondomin käytön itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Kondomin käytön itsetehokkuutta mitataan 10 pisteellä, jotka viittaavat kondomin käytön itsetehokkuuteen eri sukupuolta olevien kumppanien kanssa.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Biseksuaalinen stigma ja ylpeys
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Biseksuaalista stigmaa ja ylpeyttä mitataan Biseksuaalisen identiteetin inventaariolla.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Asunnon käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Asunnon käyttöä mitataan seksuaalisen parisuhteen HIV-riskiarvioinnin avulla.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Aineiden käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Osallistujat raportoivat kuluneen kuukauden alkoholin ja huumeiden käytöstä; Seksuaalisten parisuhteiden HIV-riskiarviointia käytetään myös alkoholin ja huumeiden käytön mittaamiseen ennen seksiä/sen aikana.
|
Lähtötilanne ja 1 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9481383
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen keskustellakseen tietojen mahdollisesta käytöstä muihin kuin erityistavoitteissa määriteltyihin tarkoituksiin.
PI käsittelee nämä pyynnöt tapauskohtaisesti varmistaakseen, että kaikki tutkijat ovat päteviä ja että tietoja käytetään vastuullisesti ja eettisesti.
Jos tietoja jaetaan, laaditaan tiedonjakosopimus ja kaikki jaetut tiedot poistetaan.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset HIV:n ja päihteiden käytön ehkäisy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHIV-infektiot | OpiaattiriippuvuusKiina, Yhdysvallat