- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03409328
Forståelse og reduktion af HIV-risikoadfærd og stofbrug blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd
25. april 2022 opdateret af: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Unge homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM), er uforholdsmæssigt meget ramt af hiv.
På trods af denne byrde er de fleste HIV-forebyggende interventioner rettet mod voksne MSM (hvoraf de fleste identificerer sig som homoseksuelle) og heteroseksuelle unge, hvilket skaber et presserende behov for interventioner for homoseksuelle og biseksuelle teenagere.
Yderligere er selvidentificerede biseksuelle mænd, især unge, blevet negligeret i forskningen.
Derfor ved man ikke meget om faktorer, der driver engagement i risikoadfærd blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd.
Målet med denne undersøgelse er at: (1) undersøge faktorer, der driver engagement i HIV-risikoadfærd og stofbrug blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd; og (2) udvikle og pilotteste en skræddersyet intervention til forebyggelse af HIV og stofbrug til denne befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Unge homoseksuelle, biseksuelle og andre mænd, der har sex med mænd (MSM), er uforholdsmæssigt meget ramt af hiv.
På trods af denne byrde er de fleste HIV-forebyggende interventioner rettet mod voksne MSM (hvoraf de fleste identificerer sig som homoseksuelle) og heteroseksuelle unge, hvilket skaber et presserende behov for interventioner for homoseksuelle og biseksuelle teenagere.
Yderligere er selvidentificerede biseksuelle mænd, især unge, blevet negligeret i forskningen.
Dette er et kritisk problem, fordi: (1) der er lige så mange, hvis ikke flere, biseksuelle unge mænd end homoseksuelle unge mænd; (2) biseksuelle unge mænd engagerer sig i adskillige hiv-risikoadfærd mere end deres homoseksuelle jævnaldrende; (3) biseksuelle unge mænd har øget risiko for stofbrug - en robust risikofaktor for HIV; og (4) biseksuelle mænd står over for unikke HIV-forebyggelsesproblemer.
I betragtning af, at biseksuelle mænd sjældent er inkluderet i forskning, og de fleste eksisterende forskning om dem fokuserer på "adfærdsmæssigt biseksuelle" voksne mænd, er der kun lidt kendt om faktorer, der driver engagement i risikoadfærd blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd.
At tage sig af biseksuel identitet er afgørende for at reducere HIV og stofbrug, fordi biseksualitet er stærkt stigmatiseret og stigmatiseringsrelaterede stressfaktorer (f.eks. bekymringer om at afsløre ens biseksuelle identitet) påvirker seksuel adfærd, stofbrug og sundhedspleje.
Interventioner er også mere effektive, når de er skræddersyet til befolkninger, hvilket understreger behovet for en intervention til selvidentificerede biseksuelle unge mænd.
Målet med denne undersøgelse er at: (1) undersøge faktorer, der driver engagement i HIV-risikoadfærd og stofbrug blandt selvidentificerede biseksuelle unge mænd; og (2) udvikle og pilotteste en skræddersyet intervention til forebyggelse af HIV og stofbrug til denne befolkning.
I fase 1 vil der blive gennemført interviews med 60 forskellige selvidentificerede biseksuelle unge mænd i alderen 14-17 med fokus på seksuel identitet, seksuel beslutningstagning, stofbrugsmotiver og interventionspræferencer/barrierer.
I fase 2 vil der blive udviklet en skræddersyet intervention ved hjælp af resultater fra fase 1.
I fase 3 vil gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet blive testet i et randomiseret pilotforsøg (N = 60) med en ventelistekontrol og en måneds opfølgning.
Sammenfattende har selvidentificerede biseksuelle unge mænd øget risiko for hiv og stofbrug, men man ved kun lidt om faktorer, der driver deres engagement i risikoadfærd.
Ved at fokusere på selvidentificerede biseksuelle unge mænd - en underrepræsenteret befolkning med uligheder i sundhed - kan denne undersøgelse identificere forebyggelsesmål og reducere forskelle i HIV og stofbrug.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-17
- Identificeres som mand
- Identificerer som biseksuel eller en anden ikke-monoseksuel identitet (f.eks. panseksuel)
- HIV-negativ (selvrapportering)
- Flydende engelsk
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Forebyggelse af hiv og stofbrug
Deltagere i interventionsbetingelsen vil modtage et program til forebyggelse af hiv og stofbrug for selvidentificerede biseksuelle unge mænd.
Interventionsindholdet vil blive udviklet gennem formativ forskning i den indledende fase af undersøgelsen.
|
Interventionsindholdet vil blive udviklet gennem formativ forskning i den indledende fase af undersøgelsen.
Interventionen vil imidlertid omhandle: biseksuel-inklusiv seksuel sundhedsuddannelse, unikke påvirkninger af risikoadfærd blandt biseksuelle unge og færdigheder til at håndtere biseksuel stigmatisering og øge accepten af ens biseksuelle identitet.
|
Ingen indgriben: Venteliste
Kontrolbetingelsen vil være en venteliste.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
|
Tilbageholdelse af mindst 80 % af den ønskede stikprøvestørrelse i løbet af undersøgelsen vil blive brugt til at måle gennemførligheden.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit to måneder
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Gennem afslutning af interventionen i gennemsnit en måned
|
Acceptabilitet vil blive målt med 8-elementer fra den forkortede Acceptability Rating Profile.
|
Gennem afslutning af interventionen i gennemsnit en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV viden
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
HIV viden vil blive målt med det korte HIV Knowledge Questionnaire.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Kendskab til seksuelt overført infektion (STI).
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
STI viden vil blive målt med STI Knowledge Questionnaire.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Intentioner om forebyggende adfærd
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Intentioner om forebyggende adfærd vil blive målt med 8 punkter, der refererer til intentioner om kondombrug med partnere af forskellige køn; punkter vil også blive tilpasset til hensigter om hiv-testning og intentioner om præ-eksponeringsprofylakse (PrEP).
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Kondombrug selveffektivitet
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Kondombrugs self-efficacy vil blive målt med 10 punkter, der refererer til kondombrug self-efficacy med partnere af forskellige køn.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Biseksuel stigma og stolthed
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Biseksuel stigmatisering og stolthed vil blive målt med Bisexual Identity Inventory.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Brug af kondon
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Brug af kondon vil blive målt med HIV-risikovurderingen for seksuelle partnerskaber.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Stofbrug
Tidsramme: Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Deltagerne vil rapportere om deres alkohol- og stofbrug i den seneste måned; HIV-risikovurderingen for seksuelle partnerskaber vil også blive brugt til at måle alkohol- og stofbrug før/under sex.
|
Baseline og 1-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. januar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9481383
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Efterforskere kan kontakte PI for at diskutere potentiel brug af dataene til andre formål end dem, der er specificeret i de specifikke mål.
Disse anmodninger vil blive behandlet af PI fra sag til sag for at sikre, at alle efterforskere er kvalificerede, og at dataene vil blive brugt på en ansvarlig og etisk måde.
Hvis dataene deles, vil der blive udviklet en datadelingsaftale, og alle delte data vil blive afidentificeret.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
-
National Taiwan UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med Forebyggelse af hiv og stofbrug
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Tilmelding efter invitationGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
University of South FloridaUkendt
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Ikke rekrutterer endnuMentalt helbred | Cystisk fibrose hos børn | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mentalt helbred | Søskende | Internetbaseret interventionCanada
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekrutteringSeksuelt overførte sygdomme | Humant immundefektvirus | Overførsel af humant immundefektvirusForenede Stater
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
AIDS Arms Inc.AfsluttetHIV-1 | AIDSForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetHIV-infektioner | OpiatafhængighedKina, Forenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Rekruttering