- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03409328
Compreender e reduzir o comportamento de risco do HIV e o uso de substâncias entre homens adolescentes bissexuais autoidentificados
25 de abril de 2022 atualizado por: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Jovens gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) são desproporcionalmente afetados pelo HIV.
Apesar desse fardo, a maioria das intervenções de prevenção do HIV tem como alvo HSH adultos (a maioria dos quais se identificam como gays) e jovens heterossexuais, criando uma necessidade urgente de intervenções para adolescentes gays e bissexuais.
Além disso, homens bissexuais auto-identificados, especialmente adolescentes, foram negligenciados nas pesquisas.
Portanto, pouco se sabe sobre os fatores que impulsionam o envolvimento em comportamentos de risco entre homens adolescentes bissexuais autoidentificados.
Os objetivos deste estudo são: (1) examinar os fatores que levam ao engajamento em comportamento de risco para o HIV e uso de substâncias entre homens adolescentes bissexuais auto-identificados; e (2) desenvolver e testar uma intervenção personalizada de prevenção do uso de drogas e HIV para essa população.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Jovens gays, bissexuais e outros homens que fazem sexo com homens (HSH) são desproporcionalmente afetados pelo HIV.
Apesar desse fardo, a maioria das intervenções de prevenção do HIV tem como alvo HSH adultos (a maioria dos quais se identificam como gays) e jovens heterossexuais, criando uma necessidade urgente de intervenções para adolescentes gays e bissexuais.
Além disso, homens bissexuais auto-identificados, especialmente adolescentes, foram negligenciados nas pesquisas.
Este é um problema crítico porque: (1) há tantos, se não mais, adolescentes bissexuais do que adolescentes gays; (2) homens adolescentes bissexuais se envolvem em vários comportamentos de risco para o HIV mais do que seus pares gays; (3) homens adolescentes bissexuais correm maior risco de uso de substâncias - um fator de risco robusto para HIV; e (4) homens bissexuais enfrentam problemas únicos de prevenção do HIV.
Dado que homens bissexuais raramente são incluídos em pesquisas e a maioria das pesquisas existentes sobre eles se concentra em homens adultos "comportamentalmente bissexuais", pouco se sabe sobre os fatores que levam ao envolvimento em comportamentos de risco entre homens adolescentes bissexuais auto-identificados.
Atender à identidade bissexual é fundamental para reduzir o HIV e o uso de substâncias, porque a bissexualidade é altamente estigmatizada e os estressores relacionados ao estigma (por exemplo, preocupações sobre a revelação da identidade bissexual) afetam o comportamento sexual, o uso de substâncias e a utilização de cuidados de saúde.
As intervenções também são mais eficazes quando adaptadas às populações, ressaltando a necessidade de uma intervenção para homens adolescentes bissexuais autoidentificados.
Os objetivos deste estudo são: (1) examinar os fatores que levam ao engajamento em comportamento de risco para o HIV e uso de substâncias entre homens adolescentes bissexuais auto-identificados; e (2) desenvolver e testar uma intervenção personalizada de prevenção do uso de drogas e HIV para essa população.
Na Fase 1, serão realizadas entrevistas com 60 adolescentes autoidentificados como bissexuais, com idades entre 14 e 17 anos, com foco na identidade sexual, tomada de decisão sexual, motivações para o uso de substâncias e preferências/barreiras de intervenção.
Na Fase 2, uma intervenção personalizada será desenvolvida usando as descobertas da Fase 1.
Na Fase 3, a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar serão testadas em um estudo piloto randomizado (N = 60) com controle de lista de espera e acompanhamento de um mês.
Em suma, homens adolescentes bissexuais autoidentificados correm maior risco de HIV e uso de substâncias, mas pouco se sabe sobre os fatores que levam ao seu envolvimento em comportamentos de risco.
Ao se concentrar em homens adolescentes bissexuais auto-identificados - uma população sub-representada e com disparidades na saúde - este estudo pode identificar alvos de prevenção e reduzir as disparidades no HIV e no uso de substâncias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 14-17
- se identifica como homem
- Identifica-se como bissexual ou outra identidade não monossexual (por exemplo, pansexual)
- HIV negativo (auto-relato)
- Fluente em inglês
- Mora nos Estados Unidos
Critério de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: HIV e prevenção do uso de substâncias
Os participantes na condição de intervenção receberão um programa de prevenção de HIV e uso de substâncias para homens adolescentes bissexuais auto-identificados.
O conteúdo da intervenção será desenvolvido por meio de pesquisa formativa durante a fase inicial do estudo.
|
O conteúdo da intervenção será desenvolvido por meio de pesquisa formativa durante a fase inicial do estudo.
No entanto, a intervenção abordará: educação em saúde sexual inclusiva para bissexuais, influências únicas de comportamento de risco entre adolescentes bissexuais e habilidades para lidar com o estigma bissexual e aumentar a aceitação da própria identidade bissexual.
|
Sem intervenção: Lista de espera
A condição de controle será uma lista de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Retenção
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
|
A retenção de pelo menos 80% do tamanho de amostra desejado ao longo do estudo será usada para medir a viabilidade.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de dois meses
|
Aceitabilidade
Prazo: Até a conclusão da intervenção, uma média de um mês
|
A aceitabilidade será medida com 8 itens do Perfil de Classificação de Aceitabilidade Abreviada.
|
Até a conclusão da intervenção, uma média de um mês
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento sobre HIV
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
|
O conhecimento sobre HIV será medido com o Questionário Breve de Conhecimento sobre HIV.
|
Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Conhecimento sobre Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST)
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
|
O conhecimento de STI será medido com o Questionário de Conhecimento de STI.
|
Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Intenções de comportamento preventivo
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
|
As intenções de comportamento preventivo serão medidas com 8 itens referentes a intenções de uso de preservativos com parceiros de diferentes gêneros; os itens também serão adaptados para fazer referência às intenções de teste de HIV e às intenções de uso da profilaxia pré-exposição (PrEP).
|
Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Autoeficácia no uso do preservativo
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
|
A autoeficácia no uso do preservativo será medida com 10 itens referentes à autoeficácia no uso do preservativo com parceiros de diferentes gêneros.
|
Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Estigma e orgulho bissexuais
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
|
O estigma e orgulho bissexuais serão medidos com o Inventário de Identidade Bissexual.
|
Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Uso de preservativo
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
|
O uso de preservativos será medido com a Avaliação de Risco de HIV para Parcerias Sexuais.
|
Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Uso de substâncias
Prazo: Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Os participantes relatarão seu uso de álcool e drogas no último mês; a Avaliação de Risco de HIV para Parcerias Sexuais também será usada para medir o uso de álcool e drogas antes/durante o sexo.
|
Linha de base e seguimento de 1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9481383
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os investigadores podem entrar em contato com o PI para discutir o uso potencial dos dados para fins diferentes dos especificados nos objetivos específicos.
Essas solicitações serão consideradas pelo PI caso a caso para garantir que todos os investigadores sejam qualificados e que os dados sejam usados de maneira responsável e ética.
Se os dados forem compartilhados, um acordo de compartilhamento de dados será desenvolvido e todos os dados compartilhados serão desidentificados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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