- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03409328
Forstå og redusere HIV-risikoatferd og rusmiddelbruk blant selvidentifiserte biseksuelle ungdomsmenn
25. april 2022 oppdatert av: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Unge homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) er uforholdsmessig påvirket av HIV.
Til tross for denne byrden, er de fleste HIV-forebyggende intervensjoner rettet mot voksne MSM (hvorav de fleste identifiserer seg som homofile) og heterofile ungdom, noe som skaper et presserende behov for intervensjoner for homofile og bifile ungdom.
Videre har selvidentifiserte bifile menn, spesielt ungdom, blitt neglisjert i forskning.
Derfor er lite kjent om faktorer som driver engasjement i risikoatferd blant selvidentifiserte biseksuelle ungdomsmenn.
Målet med denne studien er å: (1) undersøke faktorer som driver engasjement i HIV-risikoatferd og rusmiddelbruk blant selvidentifiserte biseksuelle ungdomsmenn; og (2) utvikle og pilotteste en skreddersydd HIV- og rusforebyggende intervensjon for denne befolkningen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Unge homofile, bifile og andre menn som har sex med menn (MSM) er uforholdsmessig påvirket av HIV.
Til tross for denne byrden, er de fleste HIV-forebyggende intervensjoner rettet mot voksne MSM (hvorav de fleste identifiserer seg som homofile) og heterofile ungdom, noe som skaper et presserende behov for intervensjoner for homofile og bifile ungdom.
Videre har selvidentifiserte bifile menn, spesielt ungdom, blitt neglisjert i forskning.
Dette er et kritisk problem fordi: (1) det er like mange, om ikke flere, biseksuelle ungdomsmenn enn homofile ungdomsmenn; (2) bifile ungdomsmenn engasjerer seg i flere hiv-risikoatferder mer enn sine homofile jevnaldrende; (3) biseksuelle unge menn har økt risiko for rusmiddelbruk - en robust risikofaktor for HIV; og (4) bifile menn står overfor unike HIV-forebyggingsproblemer.
Gitt at biseksuelle menn sjelden er inkludert i forskning og mest eksisterende forskning på dem fokuserer på "atferdsmessig bifile" voksne menn, er lite kjent om faktorer som driver engasjement i risikoatferd blant selvidentifiserte bifile ungdomsmenn.
Å ivareta bifil identitet er avgjørende for å redusere HIV og rusbruk, fordi biseksualitet er sterkt stigmatisert og stigma-relaterte stressfaktorer (f.eks. bekymringer for å avsløre ens bifil identitet) påvirker seksuell atferd, rusbruk og bruk av helsetjenester.
Intervensjoner er også mer effektive når de er skreddersydd til populasjoner, noe som understreker behovet for en intervensjon for selvidentifiserte bifile ungdomsmenn.
Målet med denne studien er å: (1) undersøke faktorer som driver engasjement i HIV-risikoatferd og rusmiddelbruk blant selvidentifiserte biseksuelle ungdomsmenn; og (2) utvikle og pilotteste en skreddersydd HIV- og rusforebyggende intervensjon for denne befolkningen.
I fase 1 vil det bli gjennomført intervjuer med 60 ulike selvidentifiserte bifile ungdomsmenn i alderen 14-17 med fokus på seksuell identitet, seksuell beslutningstaking, rusmiddelbruk og intervensjonspreferanser/barrierer.
I fase 2 vil det utvikles en skreddersydd intervensjon ved bruk av funn fra fase 1.
I fase 3 vil gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effekt bli testet i en pilot randomisert studie (N = 60) med en ventelistekontroll og en måneds oppfølging.
I sum har selvidentifiserte bifile ungdomsmenn økt risiko for HIV og rusbruk, men lite er kjent om faktorer som driver deres engasjement i risikoatferd.
Ved å fokusere på selvidentifiserte bifile ungdomsmenn - en underrepresentert befolkning med ulik helse - kan denne studien identifisere forebyggingsmål og redusere forskjeller i HIV og rusmiddelbruk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Forente stater, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-17
- Identifiseres som mann
- Identifiseres som bifil eller en annen ikke-monoseksuell identitet (f.eks. panseksuell)
- HIV-negativ (selvrapportering)
- Flytende engelsk
- Bor i USA
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: HIV- og rusforebygging
Deltakere i intervensjonsbetingelsen vil motta et HIV- og rusforebyggende program for selvidentifiserte bifile ungdomsmenn.
Intervensjonsinnholdet vil bli utviklet gjennom formativ forskning i den innledende fasen av studien.
|
Intervensjonsinnholdet vil bli utviklet gjennom formativ forskning i den innledende fasen av studien.
Intervensjonen vil imidlertid ta for seg: bifil-inkluderende seksuell helseopplæring, unike påvirkninger av risikoatferd blant bifile ungdommer og ferdigheter til å takle bifil stigma og øke aksepten for ens bifile identitet.
|
Ingen inngripen: Venteliste
Kontrollbetingelsen vil være en venteliste.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevaring
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
|
Oppbevaring av minst 80 % av ønsket utvalgsstørrelse gjennom hele studiet vil bli brukt for å måle gjennomførbarhet.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt to måneder
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Gjennom gjennomføring av intervensjonen, i gjennomsnitt en måned
|
Akseptabilitet vil bli målt med 8 elementer fra den forkortede akseptabilitetsvurderingsprofilen.
|
Gjennom gjennomføring av intervensjonen, i gjennomsnitt en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
HIV kunnskap
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
HIV-kunnskap vil bli målt med Brief HIV Knowledge Questionnaire.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Kunnskap om seksuelt overførbare infeksjoner (STI).
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
STI-kunnskap vil bli målt med STI Knowledge Questionnaire.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Forebyggende atferdsintensjoner
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Forebyggende atferdsintensjoner vil bli målt med 8-elementer som refererer til intensjoner om kondombruk med partnere av forskjellige kjønn; elementer vil også bli tilpasset til hensikter om HIV-testing og bruksintensjoner før eksponeringsprofylakse (PrEP).
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Kondombruk selvtillit
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Kondombrukens egeneffektivitet vil bli målt med 10 elementer som refererer til kondombrukens egeneffektivitet med partnere av forskjellige kjønn.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Bifil stigma og stolthet
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Bifil stigma og stolthet vil bli målt med Bisexual Identity Inventory.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Bruk av kondon
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Bruk av kondon vil bli målt med HIV-Risk Assessment for Sexual Partnerships.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Stoffbruk
Tidsramme: Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Deltakerne vil rapportere om deres alkohol- og narkotikabruk den siste måneden; HIV-risikovurderingen for seksuelle partnerskap vil også bli brukt til å måle alkohol- og narkotikabruk før/under sex.
|
Baseline og 1-måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9481383
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Etterforskere kan kontakte PI for å diskutere potensiell bruk av dataene til andre formål enn de som er spesifisert i de spesifikke målene.
Disse forespørslene vil bli vurdert av PI fra sak til sak for å sikre at alle etterforskere er kvalifisert og at dataene vil bli brukt på en ansvarlig og etisk måte.
Hvis dataene deles, vil det bli utviklet en datadelingsavtale og alle delte data vil bli avidentifisert.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
University of MinnesotaTilbaketrukketHIV-infeksjoner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infeksjonerForente stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkjentHIV-preeksponeringsprofylakse | HIV kjemoprofylakseForente stater
-
Erasmus Medical CenterHar ikke rekruttert ennåHIV-infeksjoner | Hiv | HIV-1-infeksjon | HIV I infeksjonNederland
-
Hospital Clinic of BarcelonaFullførtIntegrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGSpania
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebygging | HIV-preeksponeringsprofylakse | GjennomføringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTilbaketrukketHiv | Nyretransplantasjon | HIV-reservoar | CCR5Forente stater
Kliniske studier på HIV- og rusforebygging
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...RekrutteringCystisk fibrose | Mental Helse | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
University of ReginaProvincial Health Services Authority; Saskatchewan Health Authority - Regina...Har ikke rekruttert ennåMental Helse | Cystisk fibrose hos barn | Søsken | Internett-basert intervensjonCanada
-
University of South FloridaUkjent
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Florida...RekrutteringSeksuelt overførbare sykdommer | Humant immunsviktvirus | Overføring av humant immunsviktvirusForente stater
-
University of DelawareUniversity of MalayaFullført
-
University of Texas at AustinNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Fullført
-
AIDS Arms Inc.FullførtHIV-1 | AIDSForente stater
-
Centers for Disease Control and PreventionColorado Department of Public Health and Environment; San Francisco Department... og andre samarbeidspartnereFullførtSeksuelt overførbare sykdommer | HIV
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtRusmisbruk, intravenøst | Risikoatferd | Hepatitt B | Hepatitt A-virus | Hepatitt C | MedisinoverholdelseForente stater