- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03409328
Pochopení a snížení rizikového chování HIV a užívání návykových látek mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži
16. srpna 2024 aktualizováno: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Mladí gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou neúměrně postiženi HIV.
Navzdory této zátěži se většina intervencí v oblasti prevence HIV zaměřuje na dospělé MSM (z nichž většina se identifikuje jako gay) a heterosexuální mládež, což vytváří naléhavou potřebu intervencí pro gay a bisexuální adolescenty.
Dále byli ve výzkumu opomíjeni sebeidentifikovaní bisexuální muži, zejména dospívající.
Proto je málo známo o faktorech, které řídí zapojení do rizikového chování mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži.
Cíle této studie jsou: (1) prozkoumat faktory, které řídí zapojení do rizikového chování HIV a užívání návykových látek mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži; a (2) vyvinout a pilotně otestovat přizpůsobenou intervenci prevence HIV a užívání látek pro tuto populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mladí gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou neúměrně postiženi HIV.
Navzdory této zátěži se většina intervencí v oblasti prevence HIV zaměřuje na dospělé MSM (z nichž většina se identifikuje jako gay) a heterosexuální mládež, což vytváří naléhavou potřebu intervencí pro gay a bisexuální adolescenty.
Dále byli ve výzkumu opomíjeni sebeidentifikovaní bisexuální muži, zejména dospívající.
Toto je kritický problém, protože: (1) existuje tolik, ne-li více, bisexuálních dospívajících mužů než dospívajících gayů; (2) bisexuální dospívající muži se účastní několika rizikových chování vůči HIV více než jejich gay vrstevníci; (3) bisexuální dospívající muži jsou vystaveni zvýšenému riziku užívání návykových látek, což je silný rizikový faktor pro HIV; a (4) bisexuální muži čelí jedinečným problémům s prevencí HIV.
Vzhledem k tomu, že bisexuální muži jsou zřídka zahrnuti do výzkumu a většina existujících výzkumů o nich se zaměřuje na "behaviorálně bisexuální" dospělé muže, je málo známo o faktorech, které řídí zapojení do rizikového chování mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži.
Účast na bisexuální identitě je zásadní pro snížení HIV a užívání návykových látek, protože bisexualita je vysoce stigmatizována a stresory související se stigmatem (např. obavy z odhalení své bisexuální identity) ovlivňují sexuální chování, užívání návykových látek a využívání zdravotní péče.
Intervence jsou také účinnější, jsou-li přizpůsobeny populaci, což podtrhuje potřebu intervence u sebeidentifikovaných bisexuálních dospívajících mužů.
Cíle této studie jsou: (1) prozkoumat faktory, které řídí zapojení do rizikového chování HIV a užívání návykových látek mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži; a (2) vyvinout a pilotně otestovat přizpůsobenou intervenci prevence HIV a užívání látek pro tuto populaci.
Ve fázi 1 budou provedeny rozhovory s 60 různými sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži ve věku 14-17 let zaměřenými na sexuální identitu, sexuální rozhodování, motivace k užívání návykových látek a intervenční preference/bariéry.
Ve fázi 2 bude vyvinuta na míru šitá intervence s využitím poznatků z fáze 1.
Ve fázi 3 bude proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost testována v pilotní randomizované studii (N = 60) s kontrolou na pořadníku a jednoměsíčním sledováním.
Stručně řečeno, bisexuální dospívající muži, kteří se sami identifikují, jsou vystaveni zvýšenému riziku HIV a užívání návykových látek, ale málo se ví o faktorech, které řídí jejich zapojení do rizikového chování.
Tím, že se tato studie zaměří na sebeidentifikované bisexuální dospívající muže – nedostatečně zastoupenou populaci se zdravotními rozdíly – může tato studie identifikovat cíle prevence a snížit rozdíly v HIV a užívání návykových látek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 14-17
- Identifikuje se jako muž
- Identifikuje se jako bisexuál nebo jiná nemonosexuální identita (např. pansexuál)
- HIV-negativní (vlastní hlášení)
- Plynně v angličtině
- Žije ve Spojených státech
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HIV a prevence užívání návykových látek
Účastníci intervenční podmínky obdrží program prevence HIV a užívání návykových látek pro sebeidentifikované bisexuální dospívající muže.
Obsah intervence bude vytvořen prostřednictvím formativního výzkumu během počáteční fáze studie.
|
Obsah intervence bude vytvořen prostřednictvím formativního výzkumu během počáteční fáze studie.
Intervence se však bude zabývat: bisexuálně inkluzivní výchovou k sexuálnímu zdraví, jedinečnými vlivy rizikového chování mezi bisexuálními adolescenty a dovednostmi vyrovnat se s bisexuálním stigmatem a zvýšit akceptaci své bisexuální identity.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrolní podmínkou bude čekací listina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: Do 2 měsíců (účastníci v intervenčním stavu měli 1 měsíc na dokončení intervence a následné hodnocení bylo o 1 měsíc později; účastníci v kontrolním stavu čekali 1 měsíc a poté dokončili následné hodnocení).
|
Uchování od zápisu až po jednoměsíční následné hodnocení.
|
Do 2 měsíců (účastníci v intervenčním stavu měli 1 měsíc na dokončení intervence a následné hodnocení bylo o 1 měsíc později; účastníci v kontrolním stavu čekali 1 měsíc a poté dokončili následné hodnocení).
|
|
Přijatelnost
Časové okno: Pozásahové
|
Přijatelnost byla měřena pomocí upravené verze zkráceného profilu hodnocení přijatelnosti.
Skóre se pohybovalo od 0-4.
Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
|
Pozásahové
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalost HIV
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Účastníkům bylo položeno 12 pravdivých/nepravdivých otázek k posouzení jejich znalostí o HIV.
Hodnoty se pohybovaly v rozmezí 0-12.
Vyšší skóre znamená větší znalosti o HIV.
|
1měsíční sledování
|
|
Znalost pohlavně přenosné infekce (STI).
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Účastníkům bylo položeno 12 pravdivých/nepravdivých otázek k posouzení jejich znalostí STI.
Skóre se pohybovalo od 0 do 12.
Vyšší skóre představuje větší znalosti STI.
|
1měsíční sledování
|
|
Záměry použití kondomu
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Účastníkům bylo položeno osm otázek, které měly posoudit jejich úmysly používat kondomy.
Skóre se pohybovalo od 1-4.
Vyšší skóre představuje větší záměry používat kondom.
|
1měsíční sledování
|
|
Samostatná účinnost používání kondomu
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Účastníkům bylo položeno osm nebo devět otázek k posouzení jejich vlastní účinnosti při používání kondomu (cisgender účastníci dostali jednu otázku, kterou transgender účastníci nedostali).
Skóre se pohybovalo od 1-7.
Vyšší skóre představuje větší vlastní účinnost používání kondomu.
|
1měsíční sledování
|
|
Internalizované stigma a potvrzení identity
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Internalizované stigma a potvrzení identity byly měřeny pomocí inventáře bisexuální identity.
Skóre se pohybovalo od 1-7.
Vyšší skóre představuje větší internalizované stigma nebo potvrzení identity.
|
1měsíční sledování
|
|
Sex bez kondomu
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Účastníkům byla položena řada otázek o jejich sexuální aktivitě a používání kondomů v rámci hodnocení rizika HIV pro sexuální partnerství.
Sex bez kondomu (anální nebo vaginální) byl považován za dichotomickou proměnnou (0 = žádný, 1 = jakýkoli).
|
1měsíční sledování
|
|
Použití látky
Časové okno: 1měsíční sledování
|
Účastníkům byla položena řada otázek o jejich užívání alkoholu a drog.
Výsledky zahrnovaly nárazové pití a užívání marihuany.
Výsledky byly dichotomické (jakékoli vs. žádné).
|
1měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9481383
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé mohou kontaktovat PI a projednat možné použití údajů pro jiné účely, než jsou ty, které jsou uvedeny ve specifických cílech.
Tyto žádosti budou PI posuzovat případ od případu, aby bylo zajištěno, že všichni vyšetřovatelé jsou kvalifikovaní a že údaje budou používány odpovědným a etickým způsobem.
Pokud jsou data sdílena, bude vypracována dohoda o sdílení dat a všechna sdílená data budou deidentifikována.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý
Klinické studie na HIV a prevence užívání návykových látek
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Baylor College of MedicineDokončenoÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsNáborSebevražedné myšlenky | Problém duševního zdraví | Sociální determinanty zdravíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteFlorida Biomedical Research Program - James & Esther KingNáborOdvykání kouření | Užívání alkoholuSpojené státy
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoHIV infekce | Závislost na opiátechČína, Spojené státy