Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení a snížení rizikového chování HIV a užívání návykových látek mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži

16. srpna 2024 aktualizováno: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Mladí gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou neúměrně postiženi HIV. Navzdory této zátěži se většina intervencí v oblasti prevence HIV zaměřuje na dospělé MSM (z nichž většina se identifikuje jako gay) a heterosexuální mládež, což vytváří naléhavou potřebu intervencí pro gay a bisexuální adolescenty. Dále byli ve výzkumu opomíjeni sebeidentifikovaní bisexuální muži, zejména dospívající. Proto je málo známo o faktorech, které řídí zapojení do rizikového chování mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži. Cíle této studie jsou: (1) prozkoumat faktory, které řídí zapojení do rizikového chování HIV a užívání návykových látek mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži; a (2) vyvinout a pilotně otestovat přizpůsobenou intervenci prevence HIV a užívání látek pro tuto populaci.

Přehled studie

Detailní popis

Mladí gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (MSM), jsou neúměrně postiženi HIV. Navzdory této zátěži se většina intervencí v oblasti prevence HIV zaměřuje na dospělé MSM (z nichž většina se identifikuje jako gay) a heterosexuální mládež, což vytváří naléhavou potřebu intervencí pro gay a bisexuální adolescenty. Dále byli ve výzkumu opomíjeni sebeidentifikovaní bisexuální muži, zejména dospívající. Toto je kritický problém, protože: (1) existuje tolik, ne-li více, bisexuálních dospívajících mužů než dospívajících gayů; (2) bisexuální dospívající muži se účastní několika rizikových chování vůči HIV více než jejich gay vrstevníci; (3) bisexuální dospívající muži jsou vystaveni zvýšenému riziku užívání návykových látek, což je silný rizikový faktor pro HIV; a (4) bisexuální muži čelí jedinečným problémům s prevencí HIV. Vzhledem k tomu, že bisexuální muži jsou zřídka zahrnuti do výzkumu a většina existujících výzkumů o nich se zaměřuje na "behaviorálně bisexuální" dospělé muže, je málo známo o faktorech, které řídí zapojení do rizikového chování mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži. Účast na bisexuální identitě je zásadní pro snížení HIV a užívání návykových látek, protože bisexualita je vysoce stigmatizována a stresory související se stigmatem (např. obavy z odhalení své bisexuální identity) ovlivňují sexuální chování, užívání návykových látek a využívání zdravotní péče. Intervence jsou také účinnější, jsou-li přizpůsobeny populaci, což podtrhuje potřebu intervence u sebeidentifikovaných bisexuálních dospívajících mužů. Cíle této studie jsou: (1) prozkoumat faktory, které řídí zapojení do rizikového chování HIV a užívání návykových látek mezi sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži; a (2) vyvinout a pilotně otestovat přizpůsobenou intervenci prevence HIV a užívání látek pro tuto populaci. Ve fázi 1 budou provedeny rozhovory s 60 různými sebeidentifikovanými bisexuálními dospívajícími muži ve věku 14-17 let zaměřenými na sexuální identitu, sexuální rozhodování, motivace k užívání návykových látek a intervenční preference/bariéry. Ve fázi 2 bude vyvinuta na míru šitá intervence s využitím poznatků z fáze 1. Ve fázi 3 bude proveditelnost, přijatelnost a předběžná účinnost testována v pilotní randomizované studii (N = 60) s kontrolou na pořadníku a jednoměsíčním sledováním. Stručně řečeno, bisexuální dospívající muži, kteří se sami identifikují, jsou vystaveni zvýšenému riziku HIV a užívání návykových látek, ale málo se ví o faktorech, které řídí jejich zapojení do rizikového chování. Tím, že se tato studie zaměří na sebeidentifikované bisexuální dospívající muže – nedostatečně zastoupenou populaci se zdravotními rozdíly – může tato studie identifikovat cíle prevence a snížit rozdíly v HIV a užívání návykových látek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 14-17
  • Identifikuje se jako muž
  • Identifikuje se jako bisexuál nebo jiná nemonosexuální identita (např. pansexuál)
  • HIV-negativní (vlastní hlášení)
  • Plynně v angličtině
  • Žije ve Spojených státech

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HIV a prevence užívání návykových látek
Účastníci intervenční podmínky obdrží program prevence HIV a užívání návykových látek pro sebeidentifikované bisexuální dospívající muže. Obsah intervence bude vytvořen prostřednictvím formativního výzkumu během počáteční fáze studie.
Obsah intervence bude vytvořen prostřednictvím formativního výzkumu během počáteční fáze studie. Intervence se však bude zabývat: bisexuálně inkluzivní výchovou k sexuálnímu zdraví, jedinečnými vlivy rizikového chování mezi bisexuálními adolescenty a dovednostmi vyrovnat se s bisexuálním stigmatem a zvýšit akceptaci své bisexuální identity.
Žádný zásah: Čekací listina
Kontrolní podmínkou bude čekací listina.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržení
Časové okno: Do 2 měsíců (účastníci v intervenčním stavu měli 1 měsíc na dokončení intervence a následné hodnocení bylo o 1 měsíc později; účastníci v kontrolním stavu čekali 1 měsíc a poté dokončili následné hodnocení).
Uchování od zápisu až po jednoměsíční následné hodnocení.
Do 2 měsíců (účastníci v intervenčním stavu měli 1 měsíc na dokončení intervence a následné hodnocení bylo o 1 měsíc později; účastníci v kontrolním stavu čekali 1 měsíc a poté dokončili následné hodnocení).
Přijatelnost
Časové okno: Pozásahové
Přijatelnost byla měřena pomocí upravené verze zkráceného profilu hodnocení přijatelnosti. Skóre se pohybovalo od 0-4. Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Pozásahové

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalost HIV
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům bylo položeno 12 pravdivých/nepravdivých otázek k posouzení jejich znalostí o HIV. Hodnoty se pohybovaly v rozmezí 0-12. Vyšší skóre znamená větší znalosti o HIV.
1měsíční sledování
Znalost pohlavně přenosné infekce (STI).
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům bylo položeno 12 pravdivých/nepravdivých otázek k posouzení jejich znalostí STI. Skóre se pohybovalo od 0 do 12. Vyšší skóre představuje větší znalosti STI.
1měsíční sledování
Záměry použití kondomu
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům bylo položeno osm otázek, které měly posoudit jejich úmysly používat kondomy. Skóre se pohybovalo od 1-4. Vyšší skóre představuje větší záměry používat kondom.
1měsíční sledování
Samostatná účinnost používání kondomu
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům bylo položeno osm nebo devět otázek k posouzení jejich vlastní účinnosti při používání kondomu (cisgender účastníci dostali jednu otázku, kterou transgender účastníci nedostali). Skóre se pohybovalo od 1-7. Vyšší skóre představuje větší vlastní účinnost používání kondomu.
1měsíční sledování
Internalizované stigma a potvrzení identity
Časové okno: 1měsíční sledování
Internalizované stigma a potvrzení identity byly měřeny pomocí inventáře bisexuální identity. Skóre se pohybovalo od 1-7. Vyšší skóre představuje větší internalizované stigma nebo potvrzení identity.
1měsíční sledování
Sex bez kondomu
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům byla položena řada otázek o jejich sexuální aktivitě a používání kondomů v rámci hodnocení rizika HIV pro sexuální partnerství. Sex bez kondomu (anální nebo vaginální) byl považován za dichotomickou proměnnou (0 = žádný, 1 = jakýkoli).
1měsíční sledování
Použití látky
Časové okno: 1měsíční sledování
Účastníkům byla položena řada otázek o jejich užívání alkoholu a drog. Výsledky zahrnovaly nárazové pití a užívání marihuany. Výsledky byly dichotomické (jakékoli vs. žádné).
1měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 9481383

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé mohou kontaktovat PI a projednat možné použití údajů pro jiné účely, než jsou ty, které jsou uvedeny ve specifických cílech. Tyto žádosti budou PI posuzovat případ od případu, aby bylo zajištěno, že všichni vyšetřovatelé jsou kvalifikovaní a že údaje budou používány odpovědným a etickým způsobem. Pokud jsou data sdílena, bude vypracována dohoda o sdílení dat a všechna sdílená data budou deidentifikována.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na HIV a prevence užívání návykových látek

Předplatit