- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03409328
Zrozumienie i zmniejszanie zachowań związanych z ryzykiem zakażenia wirusem HIV i używanie substancji wśród samozidentyfikowanych biseksualnych nastolatków
16 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Brian A. Feinstein, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Młodzi homoseksualiści, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są nieproporcjonalnie dotknięci wirusem HIV.
Pomimo tego obciążenia, większość interwencji w zakresie profilaktyki HIV jest skierowana do dorosłych MSM (z których większość identyfikuje się jako geje) i heteroseksualnej młodzieży, co stwarza pilną potrzebę interwencji dla homoseksualnych i biseksualnych nastolatków.
Co więcej, w badaniach zaniedbano samookreślających się biseksualnych mężczyzn, zwłaszcza nastolatków.
Dlatego niewiele wiadomo na temat czynników, które kierują zaangażowaniem w ryzykowne zachowania wśród samozwańczych biseksualnych nastolatków.
Celem tego badania jest: (1) zbadanie czynników, które kierują zaangażowaniem w ryzykowne zachowania związane z HIV i używaniem substancji wśród samozidentyfikowanych biseksualnych nastolatków; oraz (2) opracować i przetestować pilotażowo dostosowaną interwencję w zakresie profilaktyki HIV i używania substancji dla tej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Młodzi homoseksualiści, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są nieproporcjonalnie dotknięci wirusem HIV.
Pomimo tego obciążenia, większość interwencji w zakresie profilaktyki HIV jest skierowana do dorosłych MSM (z których większość identyfikuje się jako geje) i heteroseksualnej młodzieży, co stwarza pilną potrzebę interwencji dla homoseksualnych i biseksualnych nastolatków.
Co więcej, w badaniach zaniedbano samookreślających się biseksualnych mężczyzn, zwłaszcza nastolatków.
Jest to krytyczny problem, ponieważ: (1) jest tyle samo, jeśli nie więcej, biseksualnych nastolatków niż homoseksualnych nastolatków; (2) biseksualni dorastający mężczyźni angażują się w kilka zachowań ryzykownych w stosunku do HIV częściej niż ich homoseksualni rówieśnicy; (3) biseksualni dorastający mężczyźni są narażeni na zwiększone ryzyko używania substancji – silny czynnik ryzyka zakażenia wirusem HIV; oraz (4) biseksualni mężczyźni napotykają wyjątkowe problemy związane z profilaktyką HIV.
Biorąc pod uwagę, że biseksualni mężczyźni są rzadko włączani do badań, a większość istniejących badań na ich temat koncentruje się na dorosłych mężczyznach „behawioralnie biseksualnych”, niewiele wiadomo na temat czynników, które napędzają ryzykowne zachowania wśród dorastających mężczyzn biseksualnych.
Zajmowanie się tożsamością biseksualną ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia HIV i używania substancji, ponieważ biseksualność jest wysoce stygmatyzowana, a stresory związane ze stygmatyzacją (np. Obawy przed ujawnieniem tożsamości biseksualnej) wpływają na zachowania seksualne, używanie substancji i korzystanie z opieki zdrowotnej.
Interwencje są również bardziej skuteczne, gdy są dostosowane do populacji, co podkreśla potrzebę interwencji w przypadku samozidentyfikowanych biseksualnych nastolatków.
Celem tego badania jest: (1) zbadanie czynników, które kierują zaangażowaniem w ryzykowne zachowania związane z HIV i używaniem substancji wśród samozidentyfikowanych biseksualnych nastolatków; oraz (2) opracować i przetestować pilotażowo dostosowaną interwencję w zakresie profilaktyki HIV i używania substancji dla tej populacji.
W fazie 1 zostaną przeprowadzone wywiady z 60 różnymi, samozidentyfikującymi się biseksualnymi nastolatkami w wieku 14-17 lat, koncentrujące się na tożsamości seksualnej, podejmowaniu decyzji seksualnych, motywacjach używania substancji oraz preferencjach/barierach interwencyjnych.
W fazie 2 zostanie opracowana dostosowana interwencja na podstawie ustaleń z fazy 1.
W fazie 3 wykonalność, akceptowalność i wstępna skuteczność zostaną przetestowane w pilotażowym badaniu z randomizacją (N = 60) z kontrolą listy oczekujących i miesięcznym okresem obserwacji.
Podsumowując, samozwańczy biseksualni dorastający mężczyźni są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia wirusem HIV i używania substancji psychoaktywnych, ale niewiele wiadomo na temat czynników, które kierują ich zaangażowaniem w ryzykowne zachowania.
Koncentrując się na samodzielnie zidentyfikowanych biseksualnych nastolatkach - niedostatecznie reprezentowanej populacji z dysproporcjami zdrowotnymi - badanie to może zidentyfikować cele profilaktyki i zmniejszyć dysproporcje w zakresie HIV i używania substancji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
North Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60064
- Rosalind Franklin University of Medicine and Science
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-17 lat
- Identyfikuje się jako mężczyzna
- Identyfikuje się jako osoba biseksualna lub inna niemonoseksualna (np. panseksualna)
- HIV-ujemny (samoopis)
- Biegły w angielskim
- Mieszka w Stanach Zjednoczonych
Kryteria wyłączenia:
- Nie spełnia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka HIV i używania substancji
Uczestnicy warunku interwencji otrzymają program profilaktyki HIV i używania substancji dla samozidentyfikowanych biseksualnych nastolatków.
Treść interwencji zostanie opracowana w ramach badań formatywnych w początkowej fazie badania.
|
Treść interwencji zostanie opracowana w ramach badań formatywnych w początkowej fazie badania.
Jednak interwencja będzie dotyczyć: edukacji seksualnej uwzględniającej osoby biseksualne, unikalnych wpływów zachowań ryzykownych wśród młodzieży biseksualnej oraz umiejętności radzenia sobie ze stygmatyzacją osób biseksualnych i zwiększania akceptacji własnej tożsamości biseksualnej.
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących
Warunkiem kontroli będzie lista oczekujących.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy (uczestnicy warunku interwencyjnego mieli 1 miesiąc na ukończenie interwencji, a ocena kontrolna miała miejsce 1 miesiąc później; uczestnicy warunku kontrolnego czekali 1 miesiąc, a następnie ukończyli ocenę uzupełniającą).
|
Utrzymanie kwalifikacji do momentu przeprowadzenia 1-miesięcznej oceny uzupełniającej.
|
Do 2 miesięcy (uczestnicy warunku interwencyjnego mieli 1 miesiąc na ukończenie interwencji, a ocena kontrolna miała miejsce 1 miesiąc później; uczestnicy warunku kontrolnego czekali 1 miesiąc, a następnie ukończyli ocenę uzupełniającą).
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Po interwencji
|
Akceptowalność mierzono za pomocą dostosowanej wersji skróconego profilu oceny akceptowalności.
Wyniki wahały się od 0-4.
Wyższe wyniki oznaczają większą akceptowalność.
|
Po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza o HIV
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
|
Uczestnikom zadano 12 pytań typu prawda/fałsz, aby ocenić ich wiedzę na temat HIV.
Wartości wahały się od 0-12.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę na temat HIV.
|
Obserwacja 1 miesiąc
|
|
Wiedza na temat infekcji przenoszonych drogą płciową (STI).
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
|
Uczestnikom zadano 12 pytań typu prawda/fałsz, aby ocenić ich wiedzę na temat STI.
Wyniki wahały się od 0-12.
Wyższe wyniki oznaczają większą wiedzę na temat chorób STI.
|
Obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zamiar używania prezerwatywy
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
|
Uczestnikom zadano osiem pytań mających na celu ocenę ich zamiaru używania prezerwatyw.
Oceny wahały się od 1-4.
Wyższe wyniki oznaczają większe zamiary używania prezerwatyw.
|
Obserwacja 1 miesiąc
|
|
Używanie prezerwatyw Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
|
Uczestnikom zadano osiem lub dziewięć pytań, aby ocenić ich poczucie własnej skuteczności w stosowaniu prezerwatyw (uczestnicy cispłciowi otrzymali jedno pytanie, którego uczestnicy transpłciowi nie otrzymali).
Oceny wahały się od 1-7.
Wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności w stosowaniu prezerwatyw.
|
Obserwacja 1 miesiąc
|
|
Zinternalizowane piętno i afirmacja tożsamości
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
|
Zinternalizowane piętno i afirmacja tożsamości mierzono za pomocą Inwentarza Tożsamości Biseksualnej.
Oceny wahały się od 1-7.
Wyższe wyniki oznaczają większe zinternalizowane piętno lub afirmację tożsamości.
|
Obserwacja 1 miesiąc
|
|
Seks bez prezerwatywy
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
|
Uczestnikom zadano serię pytań dotyczących ich aktywności seksualnej i używania prezerwatyw na podstawie oceny ryzyka zakażenia wirusem HIV w związkach partnerskich.
Seks bez prezerwatywy (analny lub waginalny) traktowano jako zmienną dychotomiczną (0 = brak, 1 = jakikolwiek).
|
Obserwacja 1 miesiąc
|
|
Użycie substancji
Ramy czasowe: Obserwacja 1 miesiąc
|
Uczestnikom zadano serię pytań dotyczących używania przez nich alkoholu i narkotyków.
Wyniki obejmowały upijanie się i używanie marihuany.
Wyniki były dychotomiczne (dowolne vs. żadne).
|
Obserwacja 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Brian A Feinstein, PhD, Rosalind Franklin University of Medicine and Science
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9481383
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Śledczy mogą kontaktować się z PI w celu omówienia potencjalnego wykorzystania danych do celów innych niż określone w celach szczegółowych.
Prośby te będą rozpatrywane przez PI indywidualnie dla każdego przypadku, aby upewnić się, że wszyscy badacze są wykwalifikowani oraz że dane będą wykorzystywane w odpowiedzialny i etyczny sposób.
Jeśli dane zostaną udostępnione, zostanie opracowana umowa o udostępnianiu danych, a wszystkie udostępnione dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Profilaktyka HIV i używania substancji
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemUS Department of Veterans AffairsRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Kwestia zdrowia psychicznego | Społeczne uwarunkowania zdrowiaStany Zjednoczone
-
Madigan Army Medical CenterZakończony
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia
-
Xavier University of Louisiana.Aktywny, nie rekrutującyStan przedcukrzycowy | Stan przedcukrzycowy (insulinooporność, upośledzona tolerancja glukozy) | Stan przedcukrzycowy & osoby wysokiego ryzyka na podstawie oceny ryzyka cukrzycyStany Zjednoczone