- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03421938
Efecto de los ejercicios de caminata cuesta abajo sobre el nivel funcional y la fuerza muscular en pacientes con artroplastia de rodilla.
Investigación del efecto de los ejercicios de caminata cuesta abajo sobre el nivel funcional y la fuerza muscular en pacientes con artroplastia de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está planificado para investigar el efecto de los ejercicios de caminata cuesta abajo sobre el nivel funcional y la fuerza muscular en pacientes con artroplastia de rodilla. Los pacientes que se hayan sometido a una artroplastia primaria de rodilla y hayan pasado 3 meses desde la cirugía se incluirán en este estudio. Los pacientes se dividirán en dos grupos mediante aleatorización. En total, 22 pacientes serán incluidos en este estudio. Todos los pacientes tendrán el mismo programa estándar de rehabilitación postoperatoria. Se realizarán evaluaciones antes y después del tratamiento. El programa de rehabilitación tras la artroplastia de rodilla ha incluido la fuerza y resistencia muscular, el equilibrio y la sensación propioceptiva, aumentando el nivel funcional y aportando independencia en las actividades de la vida diaria. Para ello, se implantará un programa de fisioterapia estándar de acuerdo con las metas y objetivos planteados para todos los pacientes. . Además, el grupo 1 tendrá ejercicios de marcha cuesta abajo con %10 de pendiente; grupo 2 ejercicios de marcha cuesta arriba en cinta rodante con pendiente %10. Se tarda 30 minutos para una sesión.
La intensidad del ejercicio se midió antes del tratamiento; se determinará mediante la fórmula de Karvonen en función de la frecuencia cardíaca. Intensidad de la marcha durante el ejercicio; El 55 % de la frecuencia cardíaca máxima se determinará al comienzo del tratamiento y el 85 % hacia el final del tratamiento. El ejercicio de caminar en la cinta se realizará en conjunto con un fisioterapeuta calificado en esta área durante 4 semanas (3 sesiones en 1 semana).
Dentro del alcance de las evaluaciones, los niveles de dolor de los pacientes se determinarán mediante la escala numérica del dolor (NAS). Para la articulación de la rodilla, el rango normal de movimiento será determinado por un goniómetro universal. Para la determinación del nivel funcional, la escala de actividad funcional de Iowa, la escala de velocidad ambulatoria de Iowa y la puntuación de rodilla del Hospital For Special Surgery (HSS), la velocidad de marcha de 10 metros, la prueba Timed Up and Go (TUG), SF-12(12-Item Short Encuesta de formulario) se utilizará la escala de calidad de vida. Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza muscular. Estas evaluaciones se realizarán antes y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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İzmir, Pavo, 35340
- Dokuz Eylül University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El diagnóstico preoperatorio debe ser artrosis de rodilla.
- Pacientes con artroplastia primaria de rodilla después de 3 meses de cirugía.
Criterio de exclusión:
- IMC >40 kg/m2
- Tener trastornos ortopédicos o neurológicos que causen trastornos de la marcha.
- Revisión de artroplastia total de rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (Grupo de ejercicios de descenso)
Este grupo tendrá ejercicios de caminata cuesta abajo con %10 de pendiente.
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El grupo 1 tendrá ejercicios de caminata cuesta abajo con %10 de pendiente; grupo 2 ejercicios de marcha cuesta arriba en cinta con %10 de pendiente..
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Experimental: Grupo 2 (Grupo de ejercicio cuesta arriba)
Este grupo tendrá ejercicios de caminata cuesta arriba en la caminadora con una pendiente de %10.
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El grupo 1 tendrá ejercicios de caminata cuesta abajo con %10 de pendiente; grupo 2 ejercicios de marcha cuesta arriba en cinta con %10 de pendiente..
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la Escala de Nivel de Asistencia de Iowa
Periodo de tiempo: Cambio del nivel funcional inicial del paciente a las 4 semanas
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Esta prueba evalúa la capacidad del paciente para realizar cuatro actividades funcionales, a saber, decúbito supino a sentarse en el borde de la cama, de sentarse en el borde de la cama a ponerse de pie, caminar 4,57 metros. La puntuación de estas actividades se realiza como independiente 6 puntos, ayuda observacional 5 puntos, ayuda mínima 4 puntos, ayuda media 3 puntos, ayuda máxima 2 puntos, suspenso 1 punto y no examen 0 puntos. Los valores más altos representan un mejor resultado. La puntuación de la velocidad se realiza evaluando la velocidad de marcha a una distancia de 13,4 metros (44 pasos). 20 segundos (seg) y menos se registran como 0, 21-30 seg 1, 31-40 seg 2, 41-50 3, 51-60 seg 4, 61-70 seg 5 y 70 seg. Los valores más altos representan un peor resultado |
Cambio del nivel funcional inicial del paciente a las 4 semanas
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Cambio de Hospital Para Cirugía Especial Puntaje de Rodilla
Periodo de tiempo: Cambio del nivel funcional inicial del paciente a las 4 semanas
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Puntaje de rodilla del Hospital de Cirugía Especial.
Una evaluación del sistema de puntuación del dolor, la movilidad, el rango de movimiento y la deformación de la rodilla que otorga de 0 a 100 puntos
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Cambio del nivel funcional inicial del paciente a las 4 semanas
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Cambio de prueba de velocidad de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio del nivel funcional inicial del paciente a las 4 semanas
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Camina individualmente sin ayuda 10 metros y el tiempo se mide para los 6 metros intermedios para permitir la aceleración y la desaceleración, comience a cronometrar cuando los dedos del pie delantero crucen la marca de 2 metros, detenga el cronometraje cuando los dedos del pie delantero crucen la marca de 2 metros. marca de 8 metros, se pueden usar dispositivos de asistencia, pero se deben mantener consistentes y documentados de una prueba a otra, si se requiere asistencia física para caminar, esto no se debe realizar se puede realizar a la velocidad de caminata preferida o a la velocidad más rápida posible la documentación debe incluir la velocidad probada (preferida vs. rápida) recopilar tres intentos y calcular el promedio de los tres intentos
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Cambio del nivel funcional inicial del paciente a las 4 semanas
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Cambio de Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Cambio del nivel funcional inicial del paciente a las 4 semanas
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Para determinar el riesgo de caídas y medir el progreso del equilibrio, sentarse, ponerse de pie y caminar. El paciente comienza en una posición sentada.
El paciente se pone de pie a la orden del terapeuta, camina 3 metros, se da la vuelta, camina de regreso a la silla y se sienta.
El tiempo se detiene cuando el paciente está sentado.
El sujeto puede utilizar un dispositivo de asistencia.
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Cambio del nivel funcional inicial del paciente a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SF-12
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al nivel de puntuación inicial del SF-12 a las 4 semanas
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La Encuesta de salud SF-12 es una versión más corta de la Encuesta de salud SF-36 que utiliza solo 12 preguntas para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del paciente.
El SF-12 es una medida práctica, confiable y válida de la salud física y mental y es particularmente útil en encuestas de salud de grandes poblaciones o para aplicaciones que combinan una encuesta de salud genérica y específica de una enfermedad.
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Cambio con respecto al nivel de puntuación inicial del SF-12 a las 4 semanas
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Escala numérica del dolor
Periodo de tiempo: Cambio del nivel de dolor del paciente inicial a las 4 semanas
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Cada paciente calificó la intensidad del dolor marcando su nivel actual de dolor en una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 representaba la ausencia de dolor y 10 era el peor dolor imaginable. Los valores más altos representan un peor resultado.
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Cambio del nivel de dolor del paciente inicial a las 4 semanas
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el rango de movimiento inicial del paciente 4ta semana
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Se medirá el rango activo (sin ayuda) de extensión y flexión de la rodilla de cada paciente, utilizando un goniómetro con el paciente en posición supina.
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Cambio desde el rango de movimiento inicial del paciente 4ta semana
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial del paciente a las 4 semanas
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La fuerza de los músculos de la rodilla se evaluará con un dinamómetro manual.
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Cambio con respecto a la fuerza muscular inicial del paciente a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abdurrahman Nalbant, PT,MSc, Dokuz Eylül University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petterson SC, Mizner RL, Stevens JE, Raisis L, Bodenstab A, Newcomb W, Snyder-Mackler L. Improved function from progressive strengthening interventions after total knee arthroplasty: a randomized clinical trial with an imbedded prospective cohort. Arthritis Rheum. 2009 Feb 15;61(2):174-83. doi: 10.1002/art.24167.
- Mizner RL, Petterson SC, Snyder-Mackler L. Quadriceps strength and the time course of functional recovery after total knee arthroplasty. J Orthop Sports Phys Ther. 2005 Jul;35(7):424-36. doi: 10.2519/jospt.2005.35.7.424.
- Mizner RL, Petterson SC, Stevens JE, Axe MJ, Snyder-Mackler L. Preoperative quadriceps strength predicts functional ability one year after total knee arthroplasty. J Rheumatol. 2005 Aug;32(8):1533-9.
- Wiik AV, Aqil A, Tankard S, Amis AA, Cobb JP. Downhill walking gait pattern discriminates between types of knee arthroplasty: improved physiological knee functionality in UKA versus TKA. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2015 Jun;23(6):1748-55. doi: 10.1007/s00167-014-3240-x. Epub 2014 Aug 27.
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- Samaei A, Bakhtiary AH, Hajihasani A, Fatemi E, Motaharinezhad F. Uphill and Downhill Walking in Multiple Sclerosis: A Randomized Controlled Trial. Int J MS Care. 2016 Jan-Feb;18(1):34-41. doi: 10.7224/1537-2073.2014-072.
- Langhammer B, Stanghelle JK. Exercise on a treadmill or walking outdoors? A randomized controlled trial comparing effectiveness of two walking exercise programmes late after stroke. Clin Rehabil. 2010 Jan;24(1):46-54. doi: 10.1177/0269215509343328. Epub 2009 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 3243-GOA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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