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Viabilidad de una intervención de biorretroalimentación basada en realidad virtual inmersiva para pacientes ambulatorios en reumatología

30 de mayo de 2018 actualizado por: Swamy Venuturupalli, Cedars-Sinai Medical Center

Viabilidad de una intervención de biorretroalimentación basada en realidad virtual inmersiva para pacientes ambulatorios en reumatología: un estudio de cohorte observacional

El propósito es estudiar el uso de la realidad virtual (VR) y el biofeedback en clínicas de reumatología para ayudar a controlar el dolor crónico en pacientes con enfermedades reumatológicas. El objetivo es conocer la utilidad de la terapia basada en RV/biofeedback en la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90024
        • Reclutamiento
        • Attune Health
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Swamy R Venuturupalli, MD, FACR

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con artritis reumatoide, LES, espondiloartropatía seronegativa, miositis, artritis psoriásica, vasculitis u otras afecciones autoinmunes. Los pacientes deben estar en un régimen estable de medicamentos. Los pacientes deben tener dolor, medido en el momento del ingreso mediante una escala analógica visual, de >5/10 al menos 4 días en los últimos 30 días.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, espondiloartropatía seronegativa, miositis, artritis psoriásica, vasculitis u otras afecciones autoinmunes.
  • Los pacientes deben estar en un régimen estable de medicamentos.
  • Los pacientes deben tener dolor, medido en el momento del ingreso mediante una escala analógica visual, de >5/10 al menos 4 días en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que el equipo del estudio considere que no pueden usar los auriculares VR y seguir las instrucciones por cualquier motivo.
  • Pacientes que tienen antecedentes de vértigo y/o mareos
  • Pacientes con antecedentes de trastorno convulsivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Compartidores de comentarios de VR-Biofeedback
Estos participantes expresarían interés o falta de interés en probar la terapia de biorretroalimentación/realidad virtual. Se les indicará cómo utilizar el equipo y el programa de realidad virtual. Luego, tendrán la opción de participar en la experiencia de biorretroalimentación/realidad virtual, si así lo deciden, antes de compartir sus comentarios.
Dispositivo: Biorretroalimentación VR
La intervención utiliza un teléfono inteligente con una aplicación de realidad virtual; un auricular que se conecta al teléfono y tiene gafas que contribuyen a los aspectos tridimensionales, interactivos y circundantes de la experiencia; auriculares a través de los cuales los sujetos escuchan sonidos tranquilizadores y voces guía de la experiencia; un micrófono adjunto que permite a los sujetos monitorear su respiración e interactuar con su entorno a través de su respiración; y un monitor de frecuencia cardíaca cuyos datos en tiempo real sobre la variabilidad tienen un efecto en el entorno virtual. La experiencia de realidad virtual guía a los sujetos a través de ejercicios de respiración profunda. Los sujetos intentarán igualar una determinada frecuencia respiratoria lenta, y el pulso y la frecuencia respiratoria provocarán cambios no estresantes en el entorno.
Otros nombres:
  • Realidad virtual
  • Biorretroalimentación
  • Realidad Virtual Aplicada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beneficio autoinformado de la experiencia de biorretroalimentación de realidad virtual
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos inmediatamente posteriores a la finalización de la experiencia de realidad virtual
En la entrevista, se pide a los sujetos que describan su percepción del nivel de beneficio de la experiencia de Realidad Virtual-Biofeedback
Dentro de los 10 minutos inmediatamente posteriores a la finalización de la experiencia de realidad virtual

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Interés autoinformado para probar la experiencia de biorretroalimentación de realidad virtual
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos inmediatamente anteriores al inicio de la experiencia de realidad virtual
A los pacientes que dan su consentimiento y se ajustan a los criterios de inclusión se les pregunta, en una entrevista, si estarían interesados ​​en probar la experiencia de realidad virtual y proporcionar una justificación para su elección.
Dentro de los 10 minutos inmediatamente anteriores al inicio de la experiencia de realidad virtual

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Attune Health Research, Inc.
AppliedVR Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Swamy R Venuturupalli, MD, FACR, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00049211

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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