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Fattibilità di un intervento di biofeedback basato sulla realtà virtuale immersiva per pazienti ambulatoriali in reumatologia

30 maggio 2018 aggiornato da: Swamy Venuturupalli, Cedars-Sinai Medical Center

Fattibilità di un intervento di biofeedback basato sulla realtà virtuale immersiva per pazienti ambulatoriali in reumatologia: uno studio di coorte osservazionale

Lo scopo è studiare l'uso della realtà virtuale (VR) e del biofeedback nelle cliniche reumatologiche per aiutare a gestire il dolore cronico nei pazienti con malattie reumatologiche. L'obiettivo è conoscere l'utilità della terapia basata su VR/biofeedback in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • Attune Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Swamy R Venuturupalli, MD, FACR

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con artrite reumatoide, LES, spondiloartropatia sieronegativa, miosite, artrite psoriasica, vasculite o altre condizioni autoimmuni. I pazienti devono seguire un regime stabile di farmaci. I pazienti devono avere dolore, misurato al momento dell'ingresso utilizzando una scala analogica visiva, di> 5/10 almeno 4 giorni negli ultimi 30 giorni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatia sieronegativa, miosite, artrite psoriasica, vasculite o altre condizioni autoimmuni.
  • I pazienti devono seguire un regime stabile di farmaci.
  • I pazienti devono avere dolore, misurato al momento dell'ingresso utilizzando una scala analogica visiva, di> 5/10 almeno 4 giorni negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono ritenuti dal team dello studio non in grado di utilizzare il visore VR e seguire le istruzioni per qualsiasi motivo.
  • Pazienti che hanno una storia di vertigini e/o capogiri
  • Pazienti con una storia di disturbi convulsivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Condivisione di feedback VR-Biofeedback
Questi partecipanti esprimerebbero interesse o mancanza di interesse nel provare la terapia di biofeedback/realtà virtuale. Saranno istruiti su come utilizzare l'attrezzatura e il programma di realtà virtuale. Quindi, avranno la possibilità di partecipare all'esperienza di biofeedback/realtà virtuale, se scelgono di farlo, prima di condividere il loro feedback.
Dispositivo: Biofeedback VR
L'intervento utilizza uno smartphone con un'app di realtà virtuale; un auricolare che si collega al telefono e dispone di occhiali che contribuiscono agli aspetti tridimensionali, interattivi e circostanti dell'esperienza; cuffie attraverso le quali i soggetti ascoltano suoni calmanti e voci guida dall'esperienza; un microfono collegato che consente ai soggetti di monitorare il proprio respiro e interagire con l'ambiente attraverso il proprio respiro; e un cardiofrequenzimetro i cui dati in tempo reale sulla variabilità hanno un effetto sull'ambiente virtuale. L'esperienza della realtà virtuale guida i soggetti attraverso esercizi di respirazione profonda. I soggetti cercheranno di abbinare una certa frequenza respiratoria lenta e il polso e la frequenza respiratoria causeranno cambiamenti non stressanti nell'ambiente.
Altri nomi:
  • Realta virtuale
  • Biofeedback
  • Realtà virtuale applicata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vantaggio autodichiarato dell'esperienza di biofeedback della realtà virtuale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti immediatamente dopo il completamento dell'esperienza di realtà virtuale
Nell'intervista, ai soggetti viene chiesto di descrivere la loro percezione del livello di beneficio dell'esperienza di Realtà Virtuale-Biofeedback
Entro 10 minuti immediatamente dopo il completamento dell'esperienza di realtà virtuale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interesse autodichiarato a provare l'esperienza di biofeedback della realtà virtuale
Lasso di tempo: Entro 10 minuti immediatamente prima dell'inizio dell'esperienza di realtà virtuale
Ai pazienti che hanno acconsentito e soddisfano i criteri di inclusione viene chiesto, durante il colloquio, se sarebbero interessati a provare l'esperienza della realtà virtuale e fornire una motivazione per la loro scelta.
Entro 10 minuti immediatamente prima dell'inizio dell'esperienza di realtà virtuale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Collaboratori

Attune Health Research, Inc.
AppliedVR Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Swamy R Venuturupalli, MD, FACR, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00049211

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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