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Viabilidade de uma intervenção de biofeedback baseada em realidade virtual imersiva para pacientes ambulatoriais em reumatologia

30 de maio de 2018 atualizado por: Swamy Venuturupalli, Cedars-Sinai Medical Center

Viabilidade de uma intervenção de biofeedback baseada em realidade virtual imersiva para pacientes ambulatoriais em reumatologia: um estudo observacional de coorte

O objetivo é estudar o uso de realidade virtual (RV) e biofeedback em clínicas de reumatologia para auxiliar no manejo da dor crônica em pacientes com doenças reumatológicas. O objetivo é conhecer a utilidade da terapia baseada em RV/biofeedback na clínica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • Attune Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Swamy R Venuturupalli, MD, FACR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com artrite reumatoide, LES, espondiloartropatia soronegativa, miosite, artrite psoriática, vasculite ou outras condições autoimunes. Os pacientes devem estar em um regime estável de medicamentos. Os pacientes devem ter dor, medida no momento da entrada usando uma escala visual analógica, de > 5/10 pelo menos 4 dias nos últimos 30 dias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatia soronegativa, miosite, artrite psoriática, vasculite ou outras condições autoimunes.
  • Os pacientes devem estar em um regime estável de medicamentos.
  • Os pacientes devem ter dor, medida no momento da entrada usando uma escala visual analógica, de > 5/10 pelo menos 4 dias nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados pela equipe do estudo como incapazes de usar o headset VR e seguir as instruções por qualquer motivo.
  • Pacientes com histórico de vertigem e/ou tontura
  • Pacientes com história de transtorno convulsivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Compartilhadores de feedback de VR-Biofeedback
Esses participantes expressariam interesse ou falta de interesse em experimentar a terapia de biofeedback/realidade virtual. Eles serão instruídos sobre como usar o equipamento e o programa de realidade virtual. Em seguida, eles terão a opção de participar da experiência de biofeedback/realidade virtual, se assim o desejarem, antes de compartilhar seu feedback.
Dispositivo: VR-Biofeedback
A intervenção usa um smartphone com um aplicativo de realidade virtual; um fone de ouvido que se conecta ao telefone e possui óculos que contribuem para os aspectos tridimensionais, interativos e envolventes da experiência; fones de ouvido por meio dos quais os sujeitos ouvem sons calmantes e vozes orientadoras da experiência; um microfone acoplado que permite aos sujeitos monitorar sua respiração e interagir com o ambiente por meio da respiração; e um monitor de frequência cardíaca cujos dados em tempo real sobre a variabilidade afetam o ambiente virtual. A experiência de realidade virtual orienta os sujeitos através de exercícios de respiração profunda. Os sujeitos tentarão igualar uma certa taxa de respiração lenta, e o pulso e a taxa de respiração causarão mudanças não estressantes no ambiente.
Outros nomes:
  • Realidade virtual
  • Biofeedback
  • Realidade Virtual Aplicada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Benefício auto-relatado da experiência de biofeedback com realidade virtual
Prazo: Dentro de 10 minutos imediatamente após a conclusão da experiência de realidade virtual
Na entrevista, os sujeitos são solicitados a descrever sua percepção do nível de benefício da experiência de Realidade Virtual-Biofeedback
Dentro de 10 minutos imediatamente após a conclusão da experiência de realidade virtual

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interesse autorreferido em experimentar a experiência de biofeedback de realidade virtual
Prazo: Dentro de 10 minutos imediatamente antes do início da experiência de realidade virtual
Os pacientes consentidos e que se enquadram nos critérios de inclusão são questionados, em entrevista, se estariam interessados ​​em experimentar a experiência de realidade virtual e fornecer uma justificativa para sua escolha.
Dentro de 10 minutos imediatamente antes do início da experiência de realidade virtual

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cedars-Sinai Medical Center

Colaboradores

Attune Health Research, Inc.
AppliedVR Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Swamy R Venuturupalli, MD, FACR, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de março de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de maio de 2018

Última verificação

1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00049211

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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