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Machbarkeit einer immersiven, auf virtueller Realität basierenden Biofeedback-Intervention für ambulante Patienten in der Rheumatologie

30. Mai 2018 aktualisiert von: Swamy Venuturupalli, Cedars-Sinai Medical Center

Machbarkeit einer immersiven, auf virtueller Realität basierenden Biofeedback-Intervention für ambulante Patienten in der Rheumatologie: Eine beobachtende Kohortenstudie

Ziel ist es, den Einsatz von Virtual Reality (VR) und Biofeedback in Rheumatologiekliniken zu untersuchen, um Patienten mit rheumatologischen Erkrankungen bei der Behandlung chronischer Schmerzen zu unterstützen. Ziel ist es, den Nutzen einer VR/Biofeedback-basierten Therapie in der Klinik zu kennen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • Attune Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Swamy R Venuturupalli, MD, FACR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, SLE, seronegativer Spondyloarthropathie, Myositis, Psoriasis-Arthritis, Vaskulitis oder anderen Autoimmunerkrankungen. Die Patienten müssen eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten. Die Patienten sollten an mindestens 4 Tagen in den letzten 30 Tagen Schmerzen, gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einer visuellen Analogskala, von >5/10 haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, seronegativer Spondyloarthropathie, Myositis, Psoriasis-Arthritis, Vaskulitis oder anderen Autoimmunerkrankungen.
  • Die Patienten müssen eine stabile Medikamenteneinnahme erhalten.
  • Die Patienten sollten an mindestens 4 Tagen in den letzten 30 Tagen Schmerzen, gemessen zum Zeitpunkt der Aufnahme mit einer visuellen Analogskala, von >5/10 haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nach Ansicht des Studienteams aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sind, das VR-Headset zu verwenden und Anweisungen zu befolgen.
  • Patienten mit Schwindel und/oder Schwindel in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
VR-Biofeedback-Feedback-Teiler
Diese Teilnehmer äußerten entweder Interesse oder mangelndes Interesse daran, eine Biofeedback-/Virtual-Reality-Therapie auszuprobieren. Sie werden in die Verwendung der Virtual-Reality-Ausrüstung und des Programms eingewiesen. Anschließend haben sie die Möglichkeit, an der Biofeedback-/Virtual-Reality-Erfahrung teilzunehmen, wenn sie dies wünschen, bevor sie ihr Feedback weitergeben.
Gerät: VR-Biofeedback
Die Intervention verwendet ein Smartphone mit einer Virtual-Reality-App; ein Headset, das mit dem Telefon verbunden ist und eine Brille hat, die zu den dreidimensionalen, interaktiven und umgebenden Aspekten des Erlebnisses beiträgt; Kopfhörer, durch die die Probanden beruhigende Geräusche und Leitstimmen aus der Erfahrung hören; ein angeschlossenes Mikrofon, das es den Probanden ermöglicht, ihre Atmung zu überwachen und durch ihren Atem mit ihrer Umgebung zu interagieren; und ein Herzfrequenzmonitor, dessen Echtzeitdaten zur Variabilität einen Einfluss auf die virtuelle Umgebung haben. Die Virtual-Reality-Erfahrung führt die Probanden durch tiefe Atemübungen. Die Probanden werden versuchen, eine bestimmte langsame Atemfrequenz zu erreichen, und Puls und Atemfrequenz verursachen nicht stressige Veränderungen der Umgebung.
Andere Namen:
  • Virtuelle Realität
  • Biofeedback
  • Angewandte virtuelle Realität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichteter Nutzen der Virtual-Reality-Biofeedback-Erfahrung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten unmittelbar nach Abschluss des Virtual-Reality-Erlebnisses
Im Interview werden die Probanden gebeten, ihre Wahrnehmung des Nutzens der Virtual Reality-Biofeedback-Erfahrung zu beschreiben
Innerhalb von 10 Minuten unmittelbar nach Abschluss des Virtual-Reality-Erlebnisses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eigenes Interesse, das Virtual-Reality-Biofeedback-Erlebnis auszuprobieren
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten unmittelbar vor Beginn des Virtual-Reality-Erlebnisses
Patienten, die eingewilligt haben und die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Interview gefragt, ob sie daran interessiert wären, die Virtual-Reality-Erfahrung auszuprobieren und ihre Wahl zu begründen.
Innerhalb von 10 Minuten unmittelbar vor Beginn des Virtual-Reality-Erlebnisses

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Mitarbeiter

Attune Health Research, Inc.
AppliedVR Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Swamy R Venuturupalli, MD, FACR, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00049211

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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