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Logrando el Control de la Tuberculosis (TB) en Zambia (TB)

24 de septiembre de 2019 actualizado por: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham

Lograr el control de la TB en Zambia a través de la ampliación de herramientas innovadoras e intervenciones comprobadas de detección activa de casos de TB

Para lograr el control de la TB, se necesitan intervenciones innovadoras de detección de casos que lleguen a la población afectada más amplia, incluidos aquellos que no acceden a los establecimientos de salud. Se necesita una búsqueda sistemática de casos en la comunidad con herramientas de detección y diagnóstico altamente sensibles. A nivel de establecimiento, el índice de sospecha de TB por parte de los trabajadores de la salud debe elevarse para garantizar que todos aquellos que necesitan detección de TB sean evaluados adecuadamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es iniciar intervenciones sostenidas y activas de detección de casos en centros de salud y en la comunidad para lograr una mejor detección de casos de TB en entornos de alta carga (Zambia) y contribuir al control de la TB.

Se espera que las intervenciones aumenten el impacto de Xpert en la detección de casos de TB, aumentando así la detección de casos de TB mediante la ampliación de una combinación de intervenciones de detección de casos de TB a nivel comunitario y de establecimiento. El estudio generará evidencia sobre el valor agregado del uso de la radiografía de tórax (CXR) a nivel comunitario, al tiempo que comparará el rendimiento de la CXR con el diagnóstico asistido por computadora (CAD) y la proteína C reactiva (PCR) y los síntomas como herramientas de detección. en términos de sensibilidad, especificidad y rentabilidad. Se ha demostrado que la detección de síntomas por sí sola no es óptima para la detección, ya que pasa por alto un porcentaje significativo de TB debido a la presentación atípica de TB en poblaciones infectadas por el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18194

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10102
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

-

Implementación de programa:

Criterios de inclusión:

  • Cualquier adulto o niño con síntomas de TB (pérdida de peso, dolor de pecho, dificultad para respirar, fiebre, tos, hemoptisis, sudores nocturnos)
  • Capacidad para producir esputo.
  • Consentimiento verbal del padre o tutor si < 18 años

La investigación de operaciones:

Criterios de inclusión

  • Adultos (18 años y mayores)
  • Síntomas de tuberculosis (pérdida de peso, dolor de pecho, dificultad para respirar, fiebre, tos, hemoptisis, sudores nocturnos)
  • Capacidad para proporcionar una muestra de esputo
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Dispuesto a someterse a una evaluación clínica completa
  • Dispuesto a someterse a una CXR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Detección a nivel comunitario; Brazo 1
uso de rayos X de tórax más Xpert Ultra para la detección de TB a nivel comunitario
Prueba de diagnóstico: Detección a nivel comunitario
comparación de radiografía de tórax y Xpert Ultra versus CRP y Xpert Ultra para la detección activa basada en la comunidad
Comparador activo: Cribado a nivel comunitario: Brazo 2
uso de proteína C reactiva y Xpert Ultra para la detección de TB a nivel comunitario
Prueba de diagnóstico: Detección a nivel comunitario
comparación de radiografía de tórax y Xpert Ultra versus CRP y Xpert Ultra para la detección activa basada en la comunidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aumentar la detección de casos de TB
Periodo de tiempo: 6 meses
comparación de dos herramientas de diagnóstico (Rayos X de tórax con CAD versus PCR) y Xpert Ultra para la detección activa de casos de TB basada en la comunidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Investigadores

  • Investigador principal: Monde Muyoyeta, MD,PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300001132

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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