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Bekämpfung der Tuberkulose (TB) in Sambia (TB)

24. September 2019 aktualisiert von: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham

Erreichen der TB-Kontrolle in Sambia durch die Ausweitung innovativer Tools und bewährter aktiver Interventionen zur Tuberkulose-Fallerkennung

Um eine Tuberkulose-Kontrolle zu erreichen, sind innovative Fallfindungsinterventionen erforderlich, die die breitere betroffene Bevölkerung erreichen, einschließlich derjenigen, die keinen Zugang zu Gesundheitseinrichtungen haben. Es ist eine systematische gemeinschaftliche Fallfindung mit hochsensiblen Screening- und Diagnosetools erforderlich. Auf Einrichtungsebene muss der Verdachtsindex für Tuberkulose bei Mitarbeitern des Gesundheitswesens erhöht werden, um sicherzustellen, dass alle Personen, die ein Tuberkulose-Screening benötigen, angemessen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, nachhaltige, aktive Interventionen zur Fallfindung in Gesundheitseinrichtungen und in der Gemeinde zu initiieren, um eine verbesserte Erkennung von Tuberkulosefällen in Umgebungen mit hoher Belastung (Sambia) zu erreichen und zur Tuberkulosekontrolle beizutragen.

Es wird erwartet, dass die Interventionen die Auswirkungen von Die Studie wird Belege für den Mehrwert des Einsatzes von Thorax-Röntgenuntersuchungen (CXR) auf Gemeindeebene liefern und gleichzeitig die Leistung von CXR mit computergestützter Diagnose (CAD) und C-reaktivem Protein (CRP) sowie Symptomen als Screening-Instrumente vergleichen hinsichtlich Sensitivität, Spezifität und Kosteneffizienz. Es hat sich gezeigt, dass ein alleiniges Symptom-Screening für das Screening nicht optimal ist, da ein erheblicher Prozentsatz der Tuberkulose aufgrund der atypischen Erscheinungsform der Tuberkulose in HIV-infizierten Bevölkerungsgruppen übersehen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sambia
      • Lusaka, Sambia, 10102
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

-

Programmumsetzung:

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene oder jedes Kind mit TB-Symptomen (Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Fieber, Husten, Hämoptyse, Nachtschweiß)
  • Fähigkeit, Sputum zu produzieren
  • Mündliche Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn < 18 Jahre alt

Unternehmensforschung:

Einschlusskriterien

  • Erwachsene (ab 18 Jahren)
  • TB-Symptome (Gewichtsverlust, Brustschmerzen, Atemnot, Fieber, Husten, Hämoptyse, Nachtschweiß)
  • Möglichkeit zur Bereitstellung einer Sputumprobe
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, sich einer vollständigen klinischen Bewertung zu unterziehen
  • Bereit, sich einer CXR zu unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Screening auf Gemeinschaftsebene; Arm 1
Verwendung von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs plus Xpert Ultra für das Tuberkulose-Screening auf Gemeindeebene
Diagnosetest: Screening auf Gemeindeebene
Vergleich von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Xpert Ultra mit CRP und Xpert Ultra für ein aktives gemeindebasiertes Screening
Aktiver Komparator: Screening auf Gemeinschaftsebene: Teil 2
Verwendung von C-reaktivem Protein und Xpert Ultra für das Tuberkulose-Screening auf Gemeindeebene
Diagnosetest: Screening auf Gemeindeebene
Vergleich von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs und Xpert Ultra mit CRP und Xpert Ultra für ein aktives gemeindebasiertes Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhen Sie die Erkennung von TB-Fällen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich zweier Diagnosetools (Röntgen des Brustkorbs mit CAD versus CRP) und Xpert Ultra für die aktive Community-basierte Erkennung von TB-Fällen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Ermittler

  • Hauptermittler: Monde Muyoyeta, MD,PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300001132

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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