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Raggiungere il controllo della tubercolosi (TB) in Zambia (TB)

24 settembre 2019 aggiornato da: Stewart Reid, University of Alabama at Birmingham

Raggiungere il controllo della tubercolosi in Zambia attraverso l'ampliamento di strumenti innovativi e comprovati interventi di ricerca di casi di tubercolosi attivi

Per ottenere il controllo della tubercolosi, sono necessari interventi innovativi di ricerca di casi che raggiungano la più ampia popolazione colpita, comprese quelle che non accedono alle strutture sanitarie. È necessaria una ricerca sistematica dei casi di comunità con screening e strumenti diagnostici altamente sensibili. A livello di struttura, l'indice di sospetto di tubercolosi da parte degli operatori sanitari deve essere aumentato per garantire che tutti coloro che necessitano di screening per la tubercolosi siano adeguatamente sottoposti a screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di avviare strutture sanitarie sostenute e attive e interventi di ricerca di casi basati sulla comunità per ottenere un migliore rilevamento dei casi di tubercolosi in contesti ad alto carico (Zambia) e contribuire al controllo della tubercolosi.

Si prevede che gli interventi aumenteranno l'impatto di Xpert sull'individuazione dei casi di tubercolosi, aumentando così l'individuazione dei casi di tubercolosi attraverso il potenziamento di una combinazione di interventi di rilevazione dei casi di tubercolosi a livello di comunità e di struttura. Lo studio genererà prove sul valore aggiunto dell'utilizzo dello screening a raggi X del torace (CXR) a livello di comunità, confrontando anche le prestazioni della CXR con la diagnosi assistita da computer (CAD) e la proteina C-reattiva (CRP) e i sintomi come strumenti di screening in termini di sensibilità, specificità ed economicità. Lo screening dei sintomi da solo ha dimostrato di non essere ottimale per lo screening in quanto manca una percentuale significativa di tubercolosi a causa della presentazione atipica della tubercolosi nelle popolazioni con infezione da HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18194

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Zambia
      • Lusaka, Zambia, 10102
        • Center for Infectious Disease Research in Zambia (CIDRZ)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-

Attuazione del programma:

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi adulto o bambino con sintomi di tubercolosi (perdita di peso, dolore toracico, respiro corto, febbre, tosse, emottisi, sudorazione notturna)
  • Capacità di produrre espettorato
  • Consenso verbale del genitore o del tutore se < 18 anni

Ricerche operative:

Criterio di inclusione

  • Adulti (dai 18 anni in su)
  • Sintomi della tubercolosi (perdita di peso, dolore toracico, respiro corto, febbre, tosse, emottisi, sudorazione notturna)
  • Capacità di fornire un campione di espettorato
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • Disposto a sottoporsi a una valutazione clinica completa
  • Disposti a sottoporsi a un CXR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Screening a livello comunitario; Braccio 1
uso della radiografia del torace più Xpert Ultra per lo screening della tubercolosi a livello di comunità
Test diagnostico: Screening a livello comunitario
confronto tra radiografia del torace e Xpert Ultra rispetto a CRP e Xpert Ultra per lo screening basato sulla comunità attiva
Comparatore attivo: Screening a livello di comunità: Braccio 2
uso di proteina C-reattiva e Xpert Ultra per lo screening della tubercolosi a livello di comunità
Test diagnostico: Screening a livello comunitario
confronto tra radiografia del torace e Xpert Ultra rispetto a CRP e Xpert Ultra per lo screening basato sulla comunità attiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumentare il rilevamento dei casi di tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
confronto di due strumenti diagnostici (radiografia del torace con CAD rispetto a CRP) e Xpert Ultra per il rilevamento di casi di tubercolosi basato sulla comunità attiva
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Investigatori

  • Investigatore principale: Monde Muyoyeta, MD,PhD, Center for Infectious Disease Research in Zambia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300001132

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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